Phase-I-Studie zu OPC-61815
13. April 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde (für OPC-61815 und Placebo), Placebo- und Moxifloxacin-positiv kontrollierte, 4-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung einer einzelnen intravenösen Verabreichung von OPC-61815 bei 16 und 32 mg QT/QTc-Intervall bei gesunden männlichen Probanden
Es sollten die Auswirkungen der intravenösen Verabreichung von OPC-61815 in einer Menge von 16 und 32 mg auf das QT/QTc-Intervall bei gesunden männlichen Probanden untersucht werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka, Japan
- Kyusyu region
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) [Körpergewicht in kg / (Größe in m)2] von mindestens 18,5 kg/m2 und weniger als 25,0 kg/m2 als Ergebnis der Screening-Untersuchung
- Vom Prüfer oder Unterprüfer wird beurteilt, dass er in der Lage ist, vor Beginn aller studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Verfahren für diese Studie einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Krankengeschichte von Krampfstörungen, langem QT-Syndrom (einschließlich Familienanamnese), Synkope beim Schwimmen oder einer anderen Art von Synkope oder kryptogenem Bewusstseinsverlust
- Personen mit einer Serumelektrolytanomalie (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie usw.)
- Personen mit einer familiären Vorgeschichte von plötzlichem Tod
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OPC-61815 16 mg
OPC-61815 16 mg wird einmal pro Woche intravenös verabreicht.
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OPC-61815 16 mg wird einmal pro Woche intravenös verabreicht.
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Experimental: OPC-61815 32 mg
OPC-61815 32 mg wird einmal pro Woche intravenös verabreicht.
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OPC-61815 32 mg wird einmal pro Woche intravenös verabreicht.
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Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Eine 400-mg-Tablette wird einmal pro Woche verabreicht.
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Eine 400-mg-Tablette wird einmal pro Woche verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird einmal pro Woche intravenös verabreicht.
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Placebo wird einmal pro Woche intravenös verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitlich abgestimmter Unterschied zwischen den OPC-61815/Moxifloxacin- und Placebo-Daten bei der Veränderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Holter-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Dosierung
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Für jede OPC-61815-Dosis beträgt die Obergrenze des Konfidenzintervalls (CI) für die zeitangepasste Differenz des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LS) für die Änderung des QT, korrigiert um die Herzfrequenz nach Fridericias Formel (QTcF), vom Ausgangswert im Vergleich zu Die Placebo-Daten wurden ausgewertet, um festzustellen, ob sie zu allen Zeitpunkten nach der Einnahme unter 10 ms lagen.
Unter Verwendung eines linearen Mischeffektmodells mit Basis-QTcF in jedem Behandlungszeitraum als Kovariate, Behandlung, Sequenz, Behandlungszeitraum, Zeitpunkt und Interaktion zwischen Behandlung und Zeitpunkt als feste Effekte und Subjekt als Zufallseffekt, Punktschätzungen und CIs für Es wurde der zeitabhängige Unterschied im LS-Mittelwert für die Veränderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Placebo-Daten berechnet.
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Ausgangswert, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 263-102-00005
- JapicCTI-183934 (Andere Kennung: Japic)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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