OPC-61815的一期研究
2021年4月13日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
一项单中心、随机、双盲（针对 OPC-61815 和安慰剂）、安慰剂和莫西沙星阳性对照、4 期交叉试验，以评估单次静脉注射 16 和 32 mg OPC-61815 对健康男性受试者的 QT/QTc 间期
研究静脉注射 16 和 32 mg OPC-61815 对健康男性受试者 QT/QTc 间期的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本
- Kyusyu region
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) [以公斤为单位的体重 / (以米为单位的身高)2] 至少为 18.5 公斤/平方米且低于 25.0 公斤/平方米作为筛选检查的结果
- 由研究者或副研究者判断能够在开始任何与试验相关的程序之前提供书面知情同意并能够遵守本试验的程序
排除标准：
- 有惊厥病史、长 QT 综合征（包括家族史）、游泳时晕厥或任何其他类型的晕厥或隐源性意识丧失病史的受试者
- 血清电解质异常（低钾血症、低镁血症、低钙血症等）的受试者
- 有猝死家族史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OPC-61815 16毫克
OPC-61815 16mg 每周静脉注射一次。
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OPC-61815 16mg 每周静脉注射一次。
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实验性的：OPC-61815 32毫克
OPC-61815 32mg 每周静脉注射一次。
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OPC-61815 32mg 每周静脉注射一次。
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有源比较器：莫西沙星
每周服用一次 400 毫克片剂。
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每周服用一次 400 毫克片剂。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将每周静脉内给药一次。
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安慰剂将每周静脉内给药一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OPC-61815/莫西沙星与安慰剂数据在 12 导联动态心电图 (ECG) 中相对于 QTcF 基线变化的时间匹配差异
大体时间：基线、给药后1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、12h、24h
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对于每个 OPC-61815 剂量，通过 Fridericia 公式 (QTcF) 从基线与评估安慰剂数据以确定它是否在所有给药后时间点都低于 10 毫秒。
使用线性混合效应模型，每个治疗期的基线 QTcF 作为协变量，治疗、顺序、治疗期、时间点和治疗与时间点之间的相互作用作为固定效应，受试者作为随机效应，点估计和 CIs计算与安慰剂数据相比 QTcF 从基线变化的 LS 平均值的时间匹配差异。
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基线、给药后1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、12h、24h
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月8日
初级完成 (实际的)
2018年7月5日
研究完成 (实际的)
2018年7月5日
研究注册日期
首次提交
2018年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月26日
首次发布 (实际的)
2018年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月13日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OPC-61815 16毫克的临床试验
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