Fase I Estudo de OPC-61815
13 de abril de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Um único centro, randomizado, duplo-cego (para OPC-61815 e placebo), placebo e Moxifloxacina controlado positivamente, estudo cruzado de 4 períodos para avaliar o efeito da administração intravenosa única de OPC-61815 a 16 e 32 mg em Intervalo QT/QTc em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Investigar os efeitos da administração intravenosa de OPC-61815 a 16 e 32 mg no intervalo QT/QTc em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Kyusyu region
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) [peso corporal em kg / (altura em m)2] de pelo menos 18,5 kg/m2 e inferior a 25,0 kg/m2 como resultado do exame de triagem
- Julgado pelo investigador ou subinvestigador como capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo e capaz de cumprir os procedimentos para este estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico médico de distúrbio convulsivo, síndrome do QT longo (incluindo histórico familiar), síncope durante a natação ou qualquer outro tipo de síncope ou perda de consciência criptogênica
- Indivíduos com anormalidade eletrolítica sérica (hipocalemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, etc.)
- Indivíduos com história familiar de morte súbita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OPC-61815 16mg
OPC-61815 16mg será administrado por via intravenosa uma vez por semana.
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OPC-61815 16mg será administrado por via intravenosa uma vez por semana.
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Experimental: OPC-61815 32mg
OPC-61815 32mg será administrado por via intravenosa uma vez por semana.
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OPC-61815 32mg será administrado por via intravenosa uma vez por semana.
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Comparador Ativo: Moxifloxacina
O comprimido de 400 mg será administrado uma vez por semana.
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O comprimido de 400 mg será administrado uma vez por semana.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado por via intravenosa uma vez por semana.
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O placebo será administrado por via intravenosa uma vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de tempo correspondente entre os dados de OPC-61815/Moxifloxacina e placebo na alteração da linha de base para QTcF em eletrocardiograma (ECG) Holter de 12 derivações
Prazo: Linha de base, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h após a dosagem
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Para cada dose de OPC-61815, o limite superior do intervalo de confiança (CI) para a diferença correspondente ao tempo na média dos mínimos quadrados (LS) para a alteração no QT corrigido para a frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) da linha de base em comparação com os dados do placebo foram avaliados para determinar se era inferior a 10 ms em todos os pontos de tempo pós-dose.
Usando um modelo linear de efeito misto com QTcF de linha de base em cada período de tratamento como covariável, tratamento, sequência, período de tratamento, ponto de tempo e interação entre tratamento e ponto de tempo como efeitos fixos e sujeito como efeito aleatório, estimativas pontuais e ICs para a diferença de tempo correspondente na média LS para a mudança no QTcF da linha de base em comparação com os dados do placebo foi calculada.
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Linha de base, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 263-102-00005
- JapicCTI-183934 (Outro identificador: Japic)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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