Studio di fase I di OPC-61815
13 aprile 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio crossover a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco (per OPC-61815 e placebo), placebo e moxifloxacina, controllato positivamente, di 4 periodi per valutare l'effetto della singola somministrazione endovenosa di OPC-61815 a 16 e 32 mg su Intervallo QT/QTc in soggetti maschi sani
Studiare gli effetti della somministrazione endovenosa di OPC-61815 a 16 e 32 mg sull'intervallo QT/QTc in soggetti maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Fukuoka, Giappone
- Kyusyu region
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) [peso corporeo in kg / (altezza in m)2] di almeno 18,5 kg/m2 e inferiore a 25,0 kg/m2 come risultato dell'esame di screening
- Giudicato dall'investigatore o dal subinvestigatore in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa al processo e in grado di rispettare le procedure per questo processo
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anamnesi di disturbo convulsivo, sindrome del QT lungo (compresa la storia familiare), sincope durante il nuoto o qualsiasi altro tipo di sincope o perdita di coscienza criptogenetica
- Soggetti con un'anomalia degli elettroliti sierici (ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia, ecc.)
- Soggetti con una storia familiare di morte improvvisa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: OPC-61815 16 mg
OPC-61815 16 mg verrà somministrato per via endovenosa una volta alla settimana.
|
OPC-61815 16 mg verrà somministrato per via endovenosa una volta alla settimana.
|
|
Sperimentale: OPC-61815 32mg
OPC-61815 32 mg verrà somministrato per via endovenosa una volta alla settimana.
|
OPC-61815 32 mg verrà somministrato per via endovenosa una volta alla settimana.
|
|
Comparatore attivo: Moxifloxacina
La compressa da 400 mg verrà somministrata una volta alla settimana.
|
La compressa da 400 mg verrà somministrata una volta alla settimana.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa una volta alla settimana.
|
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa una volta alla settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza con corrispondenza temporale tra i dati OPC-61815/moxifloxacina e placebo nella variazione rispetto al basale per QTcF nell'elettrocardiogramma Holter a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione
|
Per ciascuna dose di OPC-61815, il limite superiore dell'intervallo di confidenza (CI) per la differenza corrispondente al tempo nella media dei minimi quadrati (LS) per la variazione dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF) dal basale rispetto a i dati del placebo sono stati valutati per determinare se fosse inferiore a 10 msec in tutti i tempi post-dose.
Utilizzando un modello a effetti misti lineare con QTcF al basale in ciascun periodo di trattamento come covariata, trattamento, sequenza, periodo di trattamento, punto temporale e interazione tra trattamento e punto temporale come effetti fissi e soggetto come effetto casuale, stime puntuali e IC per è stata calcolata la differenza in base al tempo nella media LS per la variazione del QTcF rispetto al basale rispetto ai dati del placebo.
|
Basale, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 263-102-00005
- JapicCTI-183934 (Altro identificatore: Japic)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .