Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania OPC-61815

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione (dla OPC-61815 i placebo), placebo i moksyfloksacyna z kontrolą dodatnią, 4-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu pojedynczego dożylnego podania OPC-61815 w dawce 16 i 32 mg na Odstęp QT/QTc u zdrowych mężczyzn

Zbadanie wpływu dożylnego podania OPC-61815 w dawce 16 i 32 mg na odstęp QT/QTc u zdrowych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Kyusyu region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) [masa ciała w kg / (wzrost w m)2] co najmniej 18,5 kg/m2 i mniej niż 25,0 kg/m2 w wyniku badania przesiewowego
  • Oceniony przez badacza lub badacza pomocniczego, że jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i jest w stanie przestrzegać procedur tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zaburzeniami konwulsyjnymi w wywiadzie, zespołem wydłużonego odstępu QT (w tym wywiadem rodzinnym), omdleniem podczas pływania lub jakimkolwiek innym typem omdlenia lub kryptogenną utratą przytomności
  • Osoby z nieprawidłowym stężeniem elektrolitów w surowicy (hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia itp.)
  • Osoby z rodzinną historią nagłej śmierci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPC-61815 16 mg
OPC-61815 16 mg będzie podawane dożylnie raz w tygodniu.
Lek: OPC-61815 16 mg
OPC-61815 16 mg będzie podawane dożylnie raz w tygodniu.
Eksperymentalny: OPC-61815 32 mg
OPC-61815 32 mg będzie podawane dożylnie raz w tygodniu.
Lek: OPC-61815 32 mg
OPC-61815 32 mg będzie podawane dożylnie raz w tygodniu.
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Tabletka 400 mg będzie podawana raz w tygodniu.
Lek: Moksyfloksacyna
Tabletka 400 mg będzie podawana raz w tygodniu.
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane dożylnie raz w tygodniu.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane dożylnie raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowana czasowo różnica między danymi OPC-61815/moksyfloksacyną a placebo w zmianie względem wartości początkowej QTcF w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie holterowskim (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h po podaniu
Dla każdej dawki OPC-61815 górna granica przedziału ufności (CI) dla dopasowanej w czasie różnicy w średniej najmniejszych kwadratów (LS) dla zmiany odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) od wartości początkowej w porównaniu do dane dotyczące placebo oceniano w celu określenia, czy było ono niższe niż 10 ms we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki. Stosując liniowy model efektu mieszanego z wyjściowym odstępem QTcF w każdym okresie leczenia jako zmienną towarzyszącą, leczeniem, sekwencją, okresem leczenia, punktem czasowym i interakcją między leczeniem a punktem czasowym jako efektami stałymi oraz pacjentem jako efektem losowym, oszacowania punktowe i przedziały ufności dla obliczono dopasowaną czasowo różnicę średniej LS dla zmiany QTcF od wartości wyjściowej w porównaniu z danymi placebo.
Linia bazowa, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 263-102-00005
  • JapicCTI-183934 (Inny identyfikator: Japic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na OPC-61815 16 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj