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夜尿症の新しいチェックリスト方法

2018年4月27日 更新者:Muhammet Fatih Kilinc、Ankara Training and Research Hospital

新しいチェックリスト方法は、原発性単症候性夜尿症に対する治療コンプライアンスと単純な行動療法の反応を強化します。前向きランダム化対照試験。

この研究は、新たに作成された行動指導の書面によるチェックリストの利点を実証し、それが多国籍NEに対する親の認識、意識、動機に及ぼす影響を調査することを目的としています。

最近 14 日間、週に 3 晩以上おねしょを訴える子供を持つ親を、無​​作為に 3 つのグループに分けました。 グループ I の親には言語行動療法のみが指導され、グループ II の親には親が満たすための書面によるチェックリストを伴う行動療法が指導され、グループ III の子供にはデスモプレシン治療と言語行動療法が加えられます。 すべての参加者は、8週間の期間にわたって治療のコンプライアンスと反応率を分析されました。

調査の概要

詳細な説明

単症候性夜尿症 (MNE) は、他の下部尿路症状がなく、膀胱機能不全の病歴もない、5 歳以降の不本意な夜間夜尿として定義されます。 多国籍NEは、子どもの発達上および心理社会的問題を引き起こしたり、家庭生活に悪影響を及ぼしたりする可能性があります。 この不安な状況に対処するには、子供たちとその保護者との協力が非常に重要なポイントであることが推奨されています。

行動療法は効果的な場合があり、子供と親の態度に基づいて、多国籍NEの第一選択治療とすべきです。 行動療法は、夜寝る前の排尿、毎日の水分摂取量の監視、就寝前の水分摂取量の制限、乾いた夜のご褒美などを含む、多くの口頭での推奨事項で構成されています。 ただし、これらの指示がまだ文書化されたリストとして文書化されていないことに気づきました。 私たちは文献を分析し、保護者が指導するための書面によるチェックリストとして作成されたいくつかの推奨事項を作成しました。

本研究では、多数の文書による行動指示によって新たに作成されたチェックリストの有効性を調査し、それが多国籍企業に対する保護者の意識、意識、モチベーションを高めるかどうかを実証することを目的としました。

この研究は、トルコのアンカラにある医科学大学アンカラ訓練研究病院泌尿器科で前向き無作為化研究として実施された。96人の子供とその親のうち、75人がMNEを訴える泌尿器科の外来診療所から無作為に選ばれた。 彼らは、募集前に研究者によって定義された治療法に従って 3 つのグループに分けられました。 25人の子供とその親は言語による行動療法のみを指導され、25人には書面によるチェックリストフォームによる行動療法が指導され、25人の子供にはデスモプレシン治療と言語による行動療法がランダムに研究に含まれた。 この研究の各参加者には、病歴、子供と親の年齢、子供の数、親の教育および経済状況、雨の夜などの人口統計データが記録されました。 家族の経済的地位は、トルコ統計研究所のデータに基づいた飢餓と貧困の限界によって定義されました。すべての子供たちは、異常な身体発達、泌尿生殖器または神経疾患の存在を除外するために詳細な身体検査を受けました。 尿分析、血清クレアチニン、血中尿窒素、ナトリウム、カリウム、全血球計算、超音波検査、または必要に応じて単純X線を測定した。

グループ I の両親は口頭による行動指導を受けました。 グループ II の 25 人の親は、8 週間にわたって書面による指示で構成されるチェックリストを満たすように指示されました。 また、子供たちは毎日の排尿日記に雨の夜を記録しなければなりませんでした。 グループ III の 25 人の子供には、就寝前に 1 日 1 回、デスモプレシン溶融物 120 μg (スイス、フェリング国際センターの Minirin) が 2 か月間投与され、さらに口頭での行動指導も受けました。 薬物とその使用に関する詳細と指示がすべての子供とその保護者に与えられました。 行動療法(書面または口頭)または医学的治療の順守率を管理し、毎日の排尿日記による子供の反応を分析するために、参加者全員を2週間ごとに検査した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06340
        • Ankara Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 単症状性夜尿症
  • おねしょの頻度が週に3晩以上、過去14日間続いている

除外基準:

  • 活動性尿路感染症
  • 非単症状性夜尿症
  • 多尿を引き起こす可能性のある糖尿病や尿崩症などの内分泌疾患
  • 腎疾患の存在または既往歴
  • 高血圧
  • 泌尿生殖器の異常
  • 神経疾患または精神疾患
  • 夜尿症に対する以前の内科療法または警報療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:言語行動療法
すべての子供とその親は、言語による行動療法のみを指導されました。
言語的行動療法には、報酬システム、過剰な水分摂取の制限、起床および就寝後の排尿の仕方、毎日の排尿日記の付け方などが含まれます。
実験的:チェックリスト
すべての参加者は、親が記入するための書面によるチェックリストを含む行動療法を指導されました。
書面によるチェックリストによる行動療法には、報酬システム、過剰な水分摂取の制限、就寝後に起きて排尿する、毎日の排尿日記をつける、良好な膀胱機能と排便を促す最適な姿勢の確保、尿を我慢するのを避ける、健康的な食事の奨励などが含まれます。
アクティブコンパレータ:デスモプレシンと言語療法
グループIIIのすべての子供は、デスモプレシン溶融形態120μg(スイス、フェリング国際センターのミニリン)と言語行動療法を受けました。
言語的行動療法には、報酬システム、過剰な水分摂取の制限、起床および就寝後の排尿の仕方、毎日の排尿日記の付け方などが含まれます。
デスモプレシン溶融形態 120 μg (Minirin、フェリング国際センター、スイス) 1 日 1 回就寝前

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾いた夜
時間枠:8週間
乾いた夜は毎日の排尿日記で確認されました
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ahmet M Hascicek, M.D.、Ankara Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月18日

最初の投稿 (実際)

2018年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月27日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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