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Eine neue Checklistenmethode für nächtliche Enuresis

27. April 2018 aktualisiert von: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital

Eine neue Checklisten-Methode verbessert die Behandlungscompliance und das Ansprechen einer einfachen Verhaltenstherapie bei primärer monosymptomatischer Enuresis nächtlicher Natur. Prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel der Studie ist es, die Vorteile einer neu erstellten schriftlichen Checkliste mit Verhaltensanweisungen zu demonstrieren und ihre Auswirkungen auf das Bewusstsein, das Bewusstsein und die Motivation der Eltern gegenüber MNE zu untersuchen.

Die Eltern von Kindern, die über mindestens 14 Tage lang an drei oder mehr Nächten pro Woche über Bettnässen klagen, wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Den Eltern in Gruppe I wurde nur eine verbale Verhaltenstherapie instruiert, den Eltern in Gruppe II wurde eine Verhaltenstherapie mit einer schriftlich formulierten Checkliste für die Eltern instruiert und die Kinder in Gruppe III erhielten eine Desmopressin-Behandlung plus verbale Verhaltenstherapie. Bei allen Teilnehmern wurde die Compliance und Ansprechrate der Behandlung über einen Zeitraum von 8 Wochen analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unter monosymptomatischer Enuresis nächtlicher Natur (MNE) versteht man unfreiwilliges nächtliches Bettnässen ab einem Alter von 5 Jahren ohne weitere Symptome der unteren Harnwege und ohne Vorgeschichte einer Blasenfunktionsstörung. MNE können zu Entwicklungs- und psychosozialen Problemen beim Kind sowie zu negativen Auswirkungen auf das Familienleben führen. Es wurde empfohlen, dass die Zusammenarbeit mit Kindern und ihren Eltern ein entscheidender Faktor bei der Bekämpfung dieser besorgniserregenden Erkrankung ist.

Verhaltenstherapie kann wirksam sein und sollte je nach Einstellung des Kindes und der Eltern die Erstbehandlung bei MNE darstellen. Die Verhaltenstherapie besteht aus vielen verbalen Empfehlungen, darunter Urinieren vor dem Schlafengehen, eine Überwachung der täglichen Flüssigkeitsaufnahme, eine Einschränkung der Flüssigkeitsmenge vor dem Schlafengehen, Belohnungen für trockene Nächte usw. Wir haben jedoch festgestellt, dass diese Anweisungen noch nicht als schriftliche Liste dokumentiert sind. Wir haben die Literatur analysiert und mehrere Empfehlungen zusammengestellt, die als schriftliche Checkliste für Eltern zur Orientierung zusammengestellt wurden.

In dieser vorliegenden Studie wollten wir die Effizienz von Checklisten untersuchen, die aus einer Reihe schriftlicher Verhaltensanweisungen neu erstellt werden, und zeigen, ob dies das Bewusstsein, das Bewusstsein und die Motivation der Eltern des Kindes gegenüber MNE steigert.

Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte Studie in der Abteilung für Urologie, Ankara Training and Research Hospital, Medical Science University, Ankara, Türkei, durchgeführt. Von 96 Kindern und ihren Eltern wurden 75 aus der urologischen Ambulanz, die über MNE klagten, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Sie wurden entsprechend der von den Forschern vor der Rekrutierung festgelegten Therapie in drei Gruppen eingeteilt. 25 Kinder und ihre Eltern erhielten nur eine verbale Verhaltenstherapie, 25 Kinder erhielten eine Verhaltenstherapie mit einem schriftlichen Checklistenformular und 25 Kinder erhielten eine Desmopressin-Behandlung plus verbale Verhaltenstherapie und wurden zufällig in die Studie einbezogen. Für jeden Teilnehmer dieser Studie wurden die Krankengeschichte, demografische Daten einschließlich Alter der Kinder und Eltern, Anzahl der Kinder, Bildungs- und Wirtschaftsstatus der Eltern sowie feuchte Nächte erfasst. Der wirtschaftliche Status der Familie wurde anhand der Hunger- und Armutsgrenzen anhand von Daten des türkischen Statistikinstituts definiert. Alle Kinder wurden einer detaillierten körperlichen Untersuchung unterzogen, um eine abnormale körperliche Entwicklung sowie das Vorliegen von Urogenital- oder neurologischen Erkrankungen auszuschließen. Es wurden Urinanalyse, Serumkreatinin, Blut-Urin-Stickstoff, Natrium, Kalium, großes Blutbild, Ultraschall oder einfache Röntgenaufnahmen, falls erforderlich, gemessen.

Die Eltern der Gruppe I erhielten mündliche Verhaltensanweisungen. 25 Eltern in Gruppe II wurden angewiesen, über einen Zeitraum von 8 Wochen eine Checkliste auszufüllen, die aus schriftlichen Anweisungen bestand. Außerdem mussten die Kinder ihre nassen Nächte im täglichen Entleerungstagebuch eintragen. 25 Kinder der Gruppe III erhielten 2 Monate lang einmal täglich vor dem Zubettgehen 120 μg Desmopressinschmelze (Minirin, Ferring International Center, Schweiz) sowie verbale Verhaltensanweisungen. Allen Kindern und ihren Eltern wurden Einzelheiten und Anweisungen zum Medikament und seiner Verwendung gegeben. Alle Teilnehmer wurden alle zwei Wochen überprüft, um die Compliance-Rate der Verhaltenstherapie (schriftlich oder mündlich) oder der medizinischen Behandlung zu kontrollieren und die Reaktion der Kinder anhand eines täglichen Entleerungstagebuchs zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06340
        • Ankara Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • monosymptomatische Enuresis nächtlich
  • Bettnässehäufigkeit von 3 oder mehr Nächten pro Woche für mindestens 14 Tage

Ausschlusskriterien:

  • aktive Harnwegsinfektion
  • nicht monosymptomatische Enuresis nächtlich
  • endokrinologische Erkrankungen wie Diabetes mellitus oder Diabetes insipidus, die Polyurie verursachen können
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Nierenerkrankung
  • Hypertonie
  • Urogenitalanomalie
  • neurologische oder psychische Erkrankung
  • vorherige medikamentöse Therapie oder Alarmtherapie bei nächtlicher Enuresis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Verbale Verhaltenstherapie
Alle Kinder und ihre Eltern erhielten lediglich eine verbale Verhaltenstherapie
Die verbale Verhaltenstherapie umfasst ein Belohnungssystem, die Einschränkung übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme, das Heben und Aufwachen nach dem Schlafen zum Urinieren sowie das Führen eines täglichen Entleerungstagebuchs
Experimental: Checkliste
Alle Teilnehmer erhielten eine Verhaltenstherapie mit einer schriftlich formulierten Checkliste, die von den Eltern auszufüllen war
Die Verhaltenstherapie mit schriftlicher Checkliste umfasst ein Belohnungssystem, die Einschränkung übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme, das Heben und Aufwachen nach dem Schlafen zum Urinieren, das Führen eines täglichen Urin-Tagebuchs, die Sicherstellung einer optimalen Körperhaltung zur Förderung einer guten Blasenfunktion und des Stuhlgangs, die Vermeidung von Urinstaus und die Förderung einer gesunden Ernährung
Aktiver Komparator: Desmopressin plus verbale Therapie
Alle Kinder der Gruppe III erhielten 120 μg Desmopressinschmelze (Minirin, Ferring International Center, Schweiz) plus verbale Verhaltenstherapie.
Die verbale Verhaltenstherapie umfasst ein Belohnungssystem, die Einschränkung übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme, das Heben und Aufwachen nach dem Schlafen zum Urinieren sowie das Führen eines täglichen Entleerungstagebuchs
Desmopressin-Schmelzform 120 μg (Minirin, Ferring International Centre, Schweiz) einmal täglich vor dem Schlafengehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
trockene Nächte
Zeitfenster: 8 Wochen
Trockene Nächte wurden durch ein tägliches Entleerungstagebuch überprüft
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmet M Hascicek, M.D., Ankara Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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