- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03510975
Eine neue Checklistenmethode für nächtliche Enuresis
Eine neue Checklisten-Methode verbessert die Behandlungscompliance und das Ansprechen einer einfachen Verhaltenstherapie bei primärer monosymptomatischer Enuresis nächtlicher Natur. Prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
Ziel der Studie ist es, die Vorteile einer neu erstellten schriftlichen Checkliste mit Verhaltensanweisungen zu demonstrieren und ihre Auswirkungen auf das Bewusstsein, das Bewusstsein und die Motivation der Eltern gegenüber MNE zu untersuchen.
Die Eltern von Kindern, die über mindestens 14 Tage lang an drei oder mehr Nächten pro Woche über Bettnässen klagen, wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Den Eltern in Gruppe I wurde nur eine verbale Verhaltenstherapie instruiert, den Eltern in Gruppe II wurde eine Verhaltenstherapie mit einer schriftlich formulierten Checkliste für die Eltern instruiert und die Kinder in Gruppe III erhielten eine Desmopressin-Behandlung plus verbale Verhaltenstherapie. Bei allen Teilnehmern wurde die Compliance und Ansprechrate der Behandlung über einen Zeitraum von 8 Wochen analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter monosymptomatischer Enuresis nächtlicher Natur (MNE) versteht man unfreiwilliges nächtliches Bettnässen ab einem Alter von 5 Jahren ohne weitere Symptome der unteren Harnwege und ohne Vorgeschichte einer Blasenfunktionsstörung. MNE können zu Entwicklungs- und psychosozialen Problemen beim Kind sowie zu negativen Auswirkungen auf das Familienleben führen. Es wurde empfohlen, dass die Zusammenarbeit mit Kindern und ihren Eltern ein entscheidender Faktor bei der Bekämpfung dieser besorgniserregenden Erkrankung ist.
Verhaltenstherapie kann wirksam sein und sollte je nach Einstellung des Kindes und der Eltern die Erstbehandlung bei MNE darstellen. Die Verhaltenstherapie besteht aus vielen verbalen Empfehlungen, darunter Urinieren vor dem Schlafengehen, eine Überwachung der täglichen Flüssigkeitsaufnahme, eine Einschränkung der Flüssigkeitsmenge vor dem Schlafengehen, Belohnungen für trockene Nächte usw. Wir haben jedoch festgestellt, dass diese Anweisungen noch nicht als schriftliche Liste dokumentiert sind. Wir haben die Literatur analysiert und mehrere Empfehlungen zusammengestellt, die als schriftliche Checkliste für Eltern zur Orientierung zusammengestellt wurden.
In dieser vorliegenden Studie wollten wir die Effizienz von Checklisten untersuchen, die aus einer Reihe schriftlicher Verhaltensanweisungen neu erstellt werden, und zeigen, ob dies das Bewusstsein, das Bewusstsein und die Motivation der Eltern des Kindes gegenüber MNE steigert.
Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte Studie in der Abteilung für Urologie, Ankara Training and Research Hospital, Medical Science University, Ankara, Türkei, durchgeführt. Von 96 Kindern und ihren Eltern wurden 75 aus der urologischen Ambulanz, die über MNE klagten, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Sie wurden entsprechend der von den Forschern vor der Rekrutierung festgelegten Therapie in drei Gruppen eingeteilt. 25 Kinder und ihre Eltern erhielten nur eine verbale Verhaltenstherapie, 25 Kinder erhielten eine Verhaltenstherapie mit einem schriftlichen Checklistenformular und 25 Kinder erhielten eine Desmopressin-Behandlung plus verbale Verhaltenstherapie und wurden zufällig in die Studie einbezogen. Für jeden Teilnehmer dieser Studie wurden die Krankengeschichte, demografische Daten einschließlich Alter der Kinder und Eltern, Anzahl der Kinder, Bildungs- und Wirtschaftsstatus der Eltern sowie feuchte Nächte erfasst. Der wirtschaftliche Status der Familie wurde anhand der Hunger- und Armutsgrenzen anhand von Daten des türkischen Statistikinstituts definiert. Alle Kinder wurden einer detaillierten körperlichen Untersuchung unterzogen, um eine abnormale körperliche Entwicklung sowie das Vorliegen von Urogenital- oder neurologischen Erkrankungen auszuschließen. Es wurden Urinanalyse, Serumkreatinin, Blut-Urin-Stickstoff, Natrium, Kalium, großes Blutbild, Ultraschall oder einfache Röntgenaufnahmen, falls erforderlich, gemessen.
Die Eltern der Gruppe I erhielten mündliche Verhaltensanweisungen. 25 Eltern in Gruppe II wurden angewiesen, über einen Zeitraum von 8 Wochen eine Checkliste auszufüllen, die aus schriftlichen Anweisungen bestand. Außerdem mussten die Kinder ihre nassen Nächte im täglichen Entleerungstagebuch eintragen. 25 Kinder der Gruppe III erhielten 2 Monate lang einmal täglich vor dem Zubettgehen 120 μg Desmopressinschmelze (Minirin, Ferring International Center, Schweiz) sowie verbale Verhaltensanweisungen. Allen Kindern und ihren Eltern wurden Einzelheiten und Anweisungen zum Medikament und seiner Verwendung gegeben. Alle Teilnehmer wurden alle zwei Wochen überprüft, um die Compliance-Rate der Verhaltenstherapie (schriftlich oder mündlich) oder der medizinischen Behandlung zu kontrollieren und die Reaktion der Kinder anhand eines täglichen Entleerungstagebuchs zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06340
- Ankara Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- monosymptomatische Enuresis nächtlich
- Bettnässehäufigkeit von 3 oder mehr Nächten pro Woche für mindestens 14 Tage
Ausschlusskriterien:
- aktive Harnwegsinfektion
- nicht monosymptomatische Enuresis nächtlich
- endokrinologische Erkrankungen wie Diabetes mellitus oder Diabetes insipidus, die Polyurie verursachen können
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Nierenerkrankung
- Hypertonie
- Urogenitalanomalie
- neurologische oder psychische Erkrankung
- vorherige medikamentöse Therapie oder Alarmtherapie bei nächtlicher Enuresis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Verbale Verhaltenstherapie
Alle Kinder und ihre Eltern erhielten lediglich eine verbale Verhaltenstherapie
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Die verbale Verhaltenstherapie umfasst ein Belohnungssystem, die Einschränkung übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme, das Heben und Aufwachen nach dem Schlafen zum Urinieren sowie das Führen eines täglichen Entleerungstagebuchs
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Experimental: Checkliste
Alle Teilnehmer erhielten eine Verhaltenstherapie mit einer schriftlich formulierten Checkliste, die von den Eltern auszufüllen war
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Die Verhaltenstherapie mit schriftlicher Checkliste umfasst ein Belohnungssystem, die Einschränkung übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme, das Heben und Aufwachen nach dem Schlafen zum Urinieren, das Führen eines täglichen Urin-Tagebuchs, die Sicherstellung einer optimalen Körperhaltung zur Förderung einer guten Blasenfunktion und des Stuhlgangs, die Vermeidung von Urinstaus und die Förderung einer gesunden Ernährung
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Aktiver Komparator: Desmopressin plus verbale Therapie
Alle Kinder der Gruppe III erhielten 120 μg Desmopressinschmelze (Minirin, Ferring International Center, Schweiz) plus verbale Verhaltenstherapie.
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Die verbale Verhaltenstherapie umfasst ein Belohnungssystem, die Einschränkung übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme, das Heben und Aufwachen nach dem Schlafen zum Urinieren sowie das Führen eines täglichen Entleerungstagebuchs
Desmopressin-Schmelzform 120 μg (Minirin, Ferring International Centre, Schweiz) einmal täglich vor dem Schlafengehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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trockene Nächte
Zeitfenster: 8 Wochen
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Trockene Nächte wurden durch ein tägliches Entleerungstagebuch überprüft
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmet M Hascicek, M.D., Ankara Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caldwell PH, Nankivell G, Sureshkumar P. Simple behavioural interventions for nocturnal enuresis in children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 19;(7):CD003637. doi: 10.1002/14651858.CD003637.pub3.
- Haid B, Tekgul S. Primary and Secondary Enuresis: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Eur Urol Focus. 2017 Apr;3(2-3):198-206. doi: 10.1016/j.euf.2017.08.010. Epub 2017 Sep 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Nächtliche Enuresis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Natriuretische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Antidiuretische Mittel
- Deamino-Arginin-Vasopressin
Andere Studien-ID-Nummern
- 014 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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