Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny tjeklistemetode til natlig enuresis

27. april 2018 opdateret af: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital

En ny tjeklistemetode forbedrer behandlingsoverensstemmelsen og responsen af ​​simpel adfærdsterapi til primær monosymptomatisk natlig enurese. Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsen har til formål at demonstrere fordelene ved en nyoprettet skriftlig tjekliste med adfærdsinstruktioner og undersøge dens virkninger på forældres bevidsthed, bevidsthed og motivation over for MNE.

Forældrene med børn, der klager over sengevædning 3 eller flere nætter om ugen i de sidste 14 dage, blev tilfældigt opdelt i tre grupper. Forældrene i gruppe I blev kun instrueret i en verbal adfærdsterapi, forældrene i gruppe II blev instrueret i en adfærdsterapi med en skriftlig tjekliste, som forældrene skulle opfylde, og børnene i gruppe III vil modtage desmopressinbehandling plus verbal adfærdsterapi. Alle deltagere blev analyseret efterlevelse og responsrate af behandlingen over en periode på 8 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Monosymptomatisk natlig enuresis (MNE) er defineret som ufrivillig natlig sengevædning efter 5 års alderen uden andre symptomer på de nedre urinveje og uden en historie med blæredysfunktion. MNE kan føre til udviklingsmæssige og psykosociale problemer på barnet og negative konsekvenser af familielivet. Det er blevet anbefalet, at et samarbejde med børn og deres forældre er et meget afgørende punkt for at tackle denne forstyrrende tilstand.

Adfærdsterapi kan være effektiv, og disse bør være førstelinjebehandling til MNE på baggrund af barnets og forældrenes holdning. Adfærdsterapien er sammensat af en masse verbale anbefalinger, herunder vandladning inden du går i seng om natten, en overvågning af det daglige væskeindtag, en begrænsning af væskevolumen før sengetid, belønninger for tørre nætter osv. Vi har dog bemærket, at disse instruktioner endnu ikke er dokumenteret som en skriftlig liste. Vi har analyseret litteraturen og sammensat adskillige anbefalinger blev dannet som en skriftlig tjekliste for forældre at instruere.

I denne nuværende undersøgelse havde vi til formål at undersøge effektiviteten af ​​tjeklister, der er nydannet af en række skriftlige adfærdsinstruktioner, og demonstrere, om dette øger bevidstheden, bevidstheden og motivationen hos barnets forældre mod MNE.

Denne undersøgelse blev udført som en prospektiv randomiseret undersøgelse på Urologiafdelingen, Ankara Training and Research Hospital, Medical Science University, Ankara, Tyrkiet. Af 96 børn og deres forældre blev 75 tilfældigt udvalgt fra urologisk ambulatorium, der klagede over MNE. De blev opdelt i tre grupper i henhold til den terapi, som blev defineret af efterforskerne før rekruttering. Femogtyve børn og deres forældre blev kun instrueret i en verbal adfærdsterapi, 25 blev instrueret i en adfærdsterapi med en skriftlig tjeklisteformular og 25 børn modtog desmopressinbehandling plus verbal adfærdsterapi blev tilfældigt inkluderet i undersøgelsen. Hver deltager i denne undersøgelse blev registreret sygehistorie, demografiske data, herunder alder på børn og forældre, antal børn, uddannelsesmæssige og økonomiske status for forældre, våde nætter. Familiens økonomiske status blev defineret af sulten og fattigdomsgrænserne fra data fra det tyrkiske statistiske institut. Alle børn blev foretaget en detaljeret fysisk undersøgelse for at udelukke unormal fysisk udvikling, tilstedeværelse af genitourinære eller neurologiske sygdomme. Urinanalyse, serumkreatinin, blodurin-nitrogen, natrium, kalium, fuldstændig blodtælling, ultralyd eller almindelig røntgen om nødvendigt blev målt.

Forældrene i gruppe I blev modtaget verbal adfærdsinstruktion. 25 forældre i gruppe II blev instrueret i at opfylde en tjekliste, der var sammensat af skriftlige instruktioner i en 8 ugers periode. Også børn skulle registrere deres våde nætter via daglig tømningsdagbog. 25 børn i gruppe III fik desmopressin smelteform på 120 μg (Minirin, Ferring International center, Schweiz) én gang dagligt før de gik i seng i 2 måneder plus verbale adfærdsinstruktioner. Detaljer og instruktioner om stoffet og dets brug blev givet til alle børn og deres forældre. Alle deltagere blev kontrolleret hver anden uge for at kontrollere overholdelsesgraden af ​​adfærdsterapi (skriftlig eller verbal) eller medicinsk behandling og analysere børnenes respons med daglig tømningsdagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06340
        • Ankara Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • monosymptomatisk natlig enurese
  • sengevædningsfrekvens på 3 eller flere nætter om ugen i de sidste 14 dage

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv urinvejsinfektion
  • ikke-monosymptomatisk natlig enurese
  • endokrinologisk sygdom som diabetes mellitus eller diabetes insipidus, som kan forårsage polyuri
  • tilstedeværelse eller historie af nyresygdom
  • forhøjet blodtryk
  • genitourinær abnormitet
  • neurologisk eller psykisk sygdom
  • tidligere medicinsk eller alarmbehandling til natlig enuresis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Verbal adfærdsterapi
Alle børn og deres forældre blev kun instrueret i en verbal adfærdsterapi
Verbal adfærdsterapi omfatter belønningssystem, begrænsning af overdreven væskeindtag, løft og opvågning efter søvn for at tisse, føre daglig tømningsdagbog
Eksperimentel: Tjekliste
Alle deltagere blev instrueret i en adfærdsterapi med en skriftlig tjekliste, som forældrene skulle udfylde
Adfærdsterapi med skriftlig tjekliste inkluderer belønningssystem, begrænsning af overdreven væskeindtag, løft og vågning efter søvn for at tisse, føre daglig tømningsdagbog, sikring af optimal kropsholdning for at lette en god blærefunktion og afføring, undgå at holde urin, tilskynde til sund kost
Aktiv komparator: Desmopressin plus verbal terapi
Alle børn i gruppe III modtog desmopressin smelteform 120 μg (Minirin, Ferring International center, Schweiz) plus verbal adfærdsterapi.
Verbal adfærdsterapi omfatter belønningssystem, begrænsning af overdreven væskeindtag, løft og opvågning efter søvn for at tisse, føre daglig tømningsdagbog
desmopressin smelteform 120 μg (Minirin, Ferring International center, Schweiz) en gang dagligt før du går i seng

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tørre nætter
Tidsramme: 8 uger
tørre nætter blev kontrolleret af daglig tømningsdagbog
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmet M Hascicek, M.D., Ankara Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2018

Først opslået (Faktiske)

27. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner