- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03510975
En ny tjeklistemetode til natlig enuresis
En ny tjeklistemetode forbedrer behandlingsoverensstemmelsen og responsen af simpel adfærdsterapi til primær monosymptomatisk natlig enurese. Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsen har til formål at demonstrere fordelene ved en nyoprettet skriftlig tjekliste med adfærdsinstruktioner og undersøge dens virkninger på forældres bevidsthed, bevidsthed og motivation over for MNE.
Forældrene med børn, der klager over sengevædning 3 eller flere nætter om ugen i de sidste 14 dage, blev tilfældigt opdelt i tre grupper. Forældrene i gruppe I blev kun instrueret i en verbal adfærdsterapi, forældrene i gruppe II blev instrueret i en adfærdsterapi med en skriftlig tjekliste, som forældrene skulle opfylde, og børnene i gruppe III vil modtage desmopressinbehandling plus verbal adfærdsterapi. Alle deltagere blev analyseret efterlevelse og responsrate af behandlingen over en periode på 8 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Monosymptomatisk natlig enuresis (MNE) er defineret som ufrivillig natlig sengevædning efter 5 års alderen uden andre symptomer på de nedre urinveje og uden en historie med blæredysfunktion. MNE kan føre til udviklingsmæssige og psykosociale problemer på barnet og negative konsekvenser af familielivet. Det er blevet anbefalet, at et samarbejde med børn og deres forældre er et meget afgørende punkt for at tackle denne forstyrrende tilstand.
Adfærdsterapi kan være effektiv, og disse bør være førstelinjebehandling til MNE på baggrund af barnets og forældrenes holdning. Adfærdsterapien er sammensat af en masse verbale anbefalinger, herunder vandladning inden du går i seng om natten, en overvågning af det daglige væskeindtag, en begrænsning af væskevolumen før sengetid, belønninger for tørre nætter osv. Vi har dog bemærket, at disse instruktioner endnu ikke er dokumenteret som en skriftlig liste. Vi har analyseret litteraturen og sammensat adskillige anbefalinger blev dannet som en skriftlig tjekliste for forældre at instruere.
I denne nuværende undersøgelse havde vi til formål at undersøge effektiviteten af tjeklister, der er nydannet af en række skriftlige adfærdsinstruktioner, og demonstrere, om dette øger bevidstheden, bevidstheden og motivationen hos barnets forældre mod MNE.
Denne undersøgelse blev udført som en prospektiv randomiseret undersøgelse på Urologiafdelingen, Ankara Training and Research Hospital, Medical Science University, Ankara, Tyrkiet. Af 96 børn og deres forældre blev 75 tilfældigt udvalgt fra urologisk ambulatorium, der klagede over MNE. De blev opdelt i tre grupper i henhold til den terapi, som blev defineret af efterforskerne før rekruttering. Femogtyve børn og deres forældre blev kun instrueret i en verbal adfærdsterapi, 25 blev instrueret i en adfærdsterapi med en skriftlig tjeklisteformular og 25 børn modtog desmopressinbehandling plus verbal adfærdsterapi blev tilfældigt inkluderet i undersøgelsen. Hver deltager i denne undersøgelse blev registreret sygehistorie, demografiske data, herunder alder på børn og forældre, antal børn, uddannelsesmæssige og økonomiske status for forældre, våde nætter. Familiens økonomiske status blev defineret af sulten og fattigdomsgrænserne fra data fra det tyrkiske statistiske institut. Alle børn blev foretaget en detaljeret fysisk undersøgelse for at udelukke unormal fysisk udvikling, tilstedeværelse af genitourinære eller neurologiske sygdomme. Urinanalyse, serumkreatinin, blodurin-nitrogen, natrium, kalium, fuldstændig blodtælling, ultralyd eller almindelig røntgen om nødvendigt blev målt.
Forældrene i gruppe I blev modtaget verbal adfærdsinstruktion. 25 forældre i gruppe II blev instrueret i at opfylde en tjekliste, der var sammensat af skriftlige instruktioner i en 8 ugers periode. Også børn skulle registrere deres våde nætter via daglig tømningsdagbog. 25 børn i gruppe III fik desmopressin smelteform på 120 μg (Minirin, Ferring International center, Schweiz) én gang dagligt før de gik i seng i 2 måneder plus verbale adfærdsinstruktioner. Detaljer og instruktioner om stoffet og dets brug blev givet til alle børn og deres forældre. Alle deltagere blev kontrolleret hver anden uge for at kontrollere overholdelsesgraden af adfærdsterapi (skriftlig eller verbal) eller medicinsk behandling og analysere børnenes respons med daglig tømningsdagbog.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06340
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- monosymptomatisk natlig enurese
- sengevædningsfrekvens på 3 eller flere nætter om ugen i de sidste 14 dage
Ekskluderingskriterier:
- aktiv urinvejsinfektion
- ikke-monosymptomatisk natlig enurese
- endokrinologisk sygdom som diabetes mellitus eller diabetes insipidus, som kan forårsage polyuri
- tilstedeværelse eller historie af nyresygdom
- forhøjet blodtryk
- genitourinær abnormitet
- neurologisk eller psykisk sygdom
- tidligere medicinsk eller alarmbehandling til natlig enuresis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Verbal adfærdsterapi
Alle børn og deres forældre blev kun instrueret i en verbal adfærdsterapi
|
Verbal adfærdsterapi omfatter belønningssystem, begrænsning af overdreven væskeindtag, løft og opvågning efter søvn for at tisse, føre daglig tømningsdagbog
|
|
Eksperimentel: Tjekliste
Alle deltagere blev instrueret i en adfærdsterapi med en skriftlig tjekliste, som forældrene skulle udfylde
|
Adfærdsterapi med skriftlig tjekliste inkluderer belønningssystem, begrænsning af overdreven væskeindtag, løft og vågning efter søvn for at tisse, føre daglig tømningsdagbog, sikring af optimal kropsholdning for at lette en god blærefunktion og afføring, undgå at holde urin, tilskynde til sund kost
|
|
Aktiv komparator: Desmopressin plus verbal terapi
Alle børn i gruppe III modtog desmopressin smelteform 120 μg (Minirin, Ferring International center, Schweiz) plus verbal adfærdsterapi.
|
Verbal adfærdsterapi omfatter belønningssystem, begrænsning af overdreven væskeindtag, løft og opvågning efter søvn for at tisse, føre daglig tømningsdagbog
desmopressin smelteform 120 μg (Minirin, Ferring International center, Schweiz) en gang dagligt før du går i seng
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tørre nætter
Tidsramme: 8 uger
|
tørre nætter blev kontrolleret af daglig tømningsdagbog
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmet M Hascicek, M.D., Ankara Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Caldwell PH, Nankivell G, Sureshkumar P. Simple behavioural interventions for nocturnal enuresis in children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 19;(7):CD003637. doi: 10.1002/14651858.CD003637.pub3.
- Haid B, Tekgul S. Primary and Secondary Enuresis: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Eur Urol Focus. 2017 Apr;3(2-3):198-206. doi: 10.1016/j.euf.2017.08.010. Epub 2017 Sep 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Natlig enurese
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Natriuretiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Antidiuretiske midler
- Deamino Arginin Vasopressin
Andre undersøgelses-id-numre
- 014 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .