Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa metoda listy kontrolnej dla nocnego moczenia

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital

Nowa metoda listy kontrolnej poprawia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i odpowiedź na proste leczenie behawioralne pierwotnego jednoobjawowego moczenia nocnego. Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.

Badanie ma na celu wykazanie korzyści płynących z nowo utworzonej pisemnej listy kontrolnej instrukcji behawioralnych oraz zbadanie jej wpływu na świadomość, świadomość i motywację rodziców w stosunku do MNE.

Rodziców, których dzieci skarżą się na moczenie nocne 3 lub więcej nocy w tygodniu przez ostatnie 14 dni, podzielono losowo na trzy grupy. Rodzicom z grupy I przekazano tylko werbalną terapię behawioralną, rodzicom z grupy II terapię behawioralną z pisemną listą kontrolną do wypełnienia przez rodziców, a dzieci z grupy III otrzymają leczenie desmopresyną plus werbalną terapię behawioralną. U wszystkich uczestników przeanalizowano stopień przestrzegania zaleceń i odpowiedzi na leczenie w okresie 8 tygodni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Monosymptomatic Nocturnal Enuresis (MNE) definiuje się jako mimowolne nocne moczenie nocne po ukończeniu 5 roku życia bez innych objawów ze strony dolnych dróg moczowych i bez dysfunkcji pęcherza moczowego w wywiadzie. MNE może prowadzić do problemów rozwojowych i psychospołecznych dziecka oraz negatywnego wpływu na życie rodzinne. Zalecono, że współpraca z dziećmi i ich rodzicami jest bardzo ważnym punktem w walce z tym niepokojącym schorzeniem.

Terapia behawioralna może być skuteczna i powinna stanowić leczenie pierwszego rzutu MNE na podstawie postawy dziecka i rodziców. Terapia behawioralna składa się z wielu werbalnych zaleceń, w tym oddawania moczu przed pójściem spać w nocy, monitorowania dziennego spożycia płynów, ograniczenia ilości płynów przed snem, nagród za suche noce itp. Zauważyliśmy jednak, że instrukcje te nie zostały jeszcze udokumentowane w postaci pisemnej listy. Przeanalizowaliśmy literaturę i opracowaliśmy kilka zaleceń w formie pisemnej listy kontrolnej dla rodziców do poinstruowania.

W niniejszym badaniu naszym celem było zbadanie skuteczności list kontrolnych, które są nowo utworzone przez szereg pisemnych instrukcji behawioralnych i wykazanie, czy zwiększa to świadomość, świadomość i motywację rodziców dziecka do MNE.

Niniejsze badanie zostało przeprowadzone jako prospektywne badanie z randomizacją na Oddziale Urologii Szpitala Szkoleniowo-Badawczego w Ankarze Uniwersytetu Medycznego w Ankarze, w Turcji. Spośród dziewięćdziesięciu sześciu dzieci i ich rodziców wybrano losowo siedemdziesiąt pięć z poradni urologicznej skarżących się na MNE. Zostali oni podzieleni na trzy grupy w zależności od terapii, którą badacze określili przed rekrutacją. Do badania losowo włączono 25 dzieci i ich rodziców tylko werbalną terapię behawioralną, 25 - terapię behawioralną z pisemną listą kontrolną, a 25 dzieci otrzymało leczenie desmopresyną oraz werbalną terapię behawioralną. Każdemu uczestnikowi tego badania zapisano historię medyczną, dane demograficzne, w tym wiek dzieci i rodziców, liczbę dzieci, status edukacyjny i ekonomiczny rodziców, mokre noce. Status ekonomiczny rodziny został określony przez głód i granice ubóstwa z danych Tureckiego Instytutu Statystycznego. Wszystkie dzieci zostały poddane szczegółowym badaniom fizykalnym w celu wykluczenia nieprawidłowego rozwoju fizycznego, obecności chorób układu moczowo-płciowego lub neurologicznych. Zmierzono analizę moczu, stężenie kreatyniny w surowicy, azot, sód, potas w moczu we krwi, pełną morfologię krwi, ultrasonografię lub zwykłe zdjęcie rentgenowskie, jeśli to konieczne.

Rodzice z grupy I otrzymali werbalne instrukcje behawioralne. 25 rodziców z grupy II zostało poinstruowanych, aby przez okres 8 tygodni wypełniali listę kontrolną składającą się z pisemnych instrukcji. Również dzieci musiały rejestrować swoje mokre noce w dzienniku mikcji. 25 dzieci z grupy III otrzymywało desmopresynę w postaci stopionej w dawce 120 μg (Minirin, ośrodek Ferring International, Szwajcaria) raz dziennie przed pójściem spać przez 2 miesiące oraz słowne instrukcje behawioralne. Wszystkie dzieci i ich rodzice otrzymali szczegółowe informacje i instrukcje dotyczące leku i jego stosowania. Wszyscy uczestnicy byli sprawdzani co 2 tygodnie, aby kontrolować stopień przestrzegania terapii behawioralnej (pisemnej lub werbalnej) lub leczenia i analizować reakcję dzieci na dzienniczek mikcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06340
        • Ankara Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • monosymptomatyczne moczenie nocne
  • częstotliwość moczenia łóżka 3 lub więcej nocy w tygodniu przez co najmniej 14 dni

Kryteria wyłączenia:

  • czynna infekcja dróg moczowych
  • niemonosymptomatyczne moczenie nocne
  • choroby endokrynologiczne, takie jak cukrzyca lub moczówka prosta, które mogą powodować wielomocz
  • obecność lub historia choroby nerek
  • nadciśnienie
  • nieprawidłowość układu moczowo-płciowego
  • choroba neurologiczna lub psychiczna
  • poprzednia terapia medyczna lub alarmowa w przypadku moczenia nocnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Werbalna terapia behawioralna
Wszystkie dzieci i ich rodziców zalecono jedynie werbalnej terapii behawioralnej
Werbalna terapia behawioralna obejmuje system nagród, ograniczenie przyjmowania nadmiernej ilości płynów, podnoszenie się i budzenie po śnie w celu oddania moczu, prowadzenie dziennika mikcji
Eksperymentalny: Lista kontrolna
Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani o terapii behawioralnej z pisemną listą kontrolną do wypełnienia przez rodziców
Terapia behawioralna z pisemną listą kontrolną obejmuje system nagradzania, ograniczenie przyjmowania nadmiernej ilości płynów, podnoszenie i budzenie się po śnie w celu oddania moczu, prowadzenie dziennika mikcji, zapewnianie optymalnej postawy w celu ułatwienia prawidłowego funkcjonowania pęcherza i wypróżnień, unikanie zatrzymywania moczu, zachęcanie do zdrowej diety
Aktywny komparator: Desmopresyna plus terapia słowna
Wszystkie dzieci w grupie III otrzymały desmopresynę w postaci stopionej w dawce 120 μg (Minirin, centrum Ferring International, Szwajcaria) oraz werbalną terapię behawioralną.
Werbalna terapia behawioralna obejmuje system nagród, ograniczenie przyjmowania nadmiernej ilości płynów, podnoszenie się i budzenie po śnie w celu oddania moczu, prowadzenie dziennika mikcji
desmopresyna w postaci roztopionej 120 μg (Minirin, ośrodek Ferring International, Szwajcaria) raz dziennie przed snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
suche noce
Ramy czasowe: 8 tygodni
suche noce sprawdzano za pomocą dziennika mikcji
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmet M Hascicek, M.D., Ankara Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj