- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03510975
Nowa metoda listy kontrolnej dla nocnego moczenia
Nowa metoda listy kontrolnej poprawia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i odpowiedź na proste leczenie behawioralne pierwotnego jednoobjawowego moczenia nocnego. Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.
Badanie ma na celu wykazanie korzyści płynących z nowo utworzonej pisemnej listy kontrolnej instrukcji behawioralnych oraz zbadanie jej wpływu na świadomość, świadomość i motywację rodziców w stosunku do MNE.
Rodziców, których dzieci skarżą się na moczenie nocne 3 lub więcej nocy w tygodniu przez ostatnie 14 dni, podzielono losowo na trzy grupy. Rodzicom z grupy I przekazano tylko werbalną terapię behawioralną, rodzicom z grupy II terapię behawioralną z pisemną listą kontrolną do wypełnienia przez rodziców, a dzieci z grupy III otrzymają leczenie desmopresyną plus werbalną terapię behawioralną. U wszystkich uczestników przeanalizowano stopień przestrzegania zaleceń i odpowiedzi na leczenie w okresie 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Monosymptomatic Nocturnal Enuresis (MNE) definiuje się jako mimowolne nocne moczenie nocne po ukończeniu 5 roku życia bez innych objawów ze strony dolnych dróg moczowych i bez dysfunkcji pęcherza moczowego w wywiadzie. MNE może prowadzić do problemów rozwojowych i psychospołecznych dziecka oraz negatywnego wpływu na życie rodzinne. Zalecono, że współpraca z dziećmi i ich rodzicami jest bardzo ważnym punktem w walce z tym niepokojącym schorzeniem.
Terapia behawioralna może być skuteczna i powinna stanowić leczenie pierwszego rzutu MNE na podstawie postawy dziecka i rodziców. Terapia behawioralna składa się z wielu werbalnych zaleceń, w tym oddawania moczu przed pójściem spać w nocy, monitorowania dziennego spożycia płynów, ograniczenia ilości płynów przed snem, nagród za suche noce itp. Zauważyliśmy jednak, że instrukcje te nie zostały jeszcze udokumentowane w postaci pisemnej listy. Przeanalizowaliśmy literaturę i opracowaliśmy kilka zaleceń w formie pisemnej listy kontrolnej dla rodziców do poinstruowania.
W niniejszym badaniu naszym celem było zbadanie skuteczności list kontrolnych, które są nowo utworzone przez szereg pisemnych instrukcji behawioralnych i wykazanie, czy zwiększa to świadomość, świadomość i motywację rodziców dziecka do MNE.
Niniejsze badanie zostało przeprowadzone jako prospektywne badanie z randomizacją na Oddziale Urologii Szpitala Szkoleniowo-Badawczego w Ankarze Uniwersytetu Medycznego w Ankarze, w Turcji. Spośród dziewięćdziesięciu sześciu dzieci i ich rodziców wybrano losowo siedemdziesiąt pięć z poradni urologicznej skarżących się na MNE. Zostali oni podzieleni na trzy grupy w zależności od terapii, którą badacze określili przed rekrutacją. Do badania losowo włączono 25 dzieci i ich rodziców tylko werbalną terapię behawioralną, 25 - terapię behawioralną z pisemną listą kontrolną, a 25 dzieci otrzymało leczenie desmopresyną oraz werbalną terapię behawioralną. Każdemu uczestnikowi tego badania zapisano historię medyczną, dane demograficzne, w tym wiek dzieci i rodziców, liczbę dzieci, status edukacyjny i ekonomiczny rodziców, mokre noce. Status ekonomiczny rodziny został określony przez głód i granice ubóstwa z danych Tureckiego Instytutu Statystycznego. Wszystkie dzieci zostały poddane szczegółowym badaniom fizykalnym w celu wykluczenia nieprawidłowego rozwoju fizycznego, obecności chorób układu moczowo-płciowego lub neurologicznych. Zmierzono analizę moczu, stężenie kreatyniny w surowicy, azot, sód, potas w moczu we krwi, pełną morfologię krwi, ultrasonografię lub zwykłe zdjęcie rentgenowskie, jeśli to konieczne.
Rodzice z grupy I otrzymali werbalne instrukcje behawioralne. 25 rodziców z grupy II zostało poinstruowanych, aby przez okres 8 tygodni wypełniali listę kontrolną składającą się z pisemnych instrukcji. Również dzieci musiały rejestrować swoje mokre noce w dzienniku mikcji. 25 dzieci z grupy III otrzymywało desmopresynę w postaci stopionej w dawce 120 μg (Minirin, ośrodek Ferring International, Szwajcaria) raz dziennie przed pójściem spać przez 2 miesiące oraz słowne instrukcje behawioralne. Wszystkie dzieci i ich rodzice otrzymali szczegółowe informacje i instrukcje dotyczące leku i jego stosowania. Wszyscy uczestnicy byli sprawdzani co 2 tygodnie, aby kontrolować stopień przestrzegania terapii behawioralnej (pisemnej lub werbalnej) lub leczenia i analizować reakcję dzieci na dzienniczek mikcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06340
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- monosymptomatyczne moczenie nocne
- częstotliwość moczenia łóżka 3 lub więcej nocy w tygodniu przez co najmniej 14 dni
Kryteria wyłączenia:
- czynna infekcja dróg moczowych
- niemonosymptomatyczne moczenie nocne
- choroby endokrynologiczne, takie jak cukrzyca lub moczówka prosta, które mogą powodować wielomocz
- obecność lub historia choroby nerek
- nadciśnienie
- nieprawidłowość układu moczowo-płciowego
- choroba neurologiczna lub psychiczna
- poprzednia terapia medyczna lub alarmowa w przypadku moczenia nocnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Werbalna terapia behawioralna
Wszystkie dzieci i ich rodziców zalecono jedynie werbalnej terapii behawioralnej
|
Werbalna terapia behawioralna obejmuje system nagród, ograniczenie przyjmowania nadmiernej ilości płynów, podnoszenie się i budzenie po śnie w celu oddania moczu, prowadzenie dziennika mikcji
|
|
Eksperymentalny: Lista kontrolna
Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani o terapii behawioralnej z pisemną listą kontrolną do wypełnienia przez rodziców
|
Terapia behawioralna z pisemną listą kontrolną obejmuje system nagradzania, ograniczenie przyjmowania nadmiernej ilości płynów, podnoszenie i budzenie się po śnie w celu oddania moczu, prowadzenie dziennika mikcji, zapewnianie optymalnej postawy w celu ułatwienia prawidłowego funkcjonowania pęcherza i wypróżnień, unikanie zatrzymywania moczu, zachęcanie do zdrowej diety
|
|
Aktywny komparator: Desmopresyna plus terapia słowna
Wszystkie dzieci w grupie III otrzymały desmopresynę w postaci stopionej w dawce 120 μg (Minirin, centrum Ferring International, Szwajcaria) oraz werbalną terapię behawioralną.
|
Werbalna terapia behawioralna obejmuje system nagród, ograniczenie przyjmowania nadmiernej ilości płynów, podnoszenie się i budzenie po śnie w celu oddania moczu, prowadzenie dziennika mikcji
desmopresyna w postaci roztopionej 120 μg (Minirin, ośrodek Ferring International, Szwajcaria) raz dziennie przed snem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
suche noce
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
suche noce sprawdzano za pomocą dziennika mikcji
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmet M Hascicek, M.D., Ankara Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Caldwell PH, Nankivell G, Sureshkumar P. Simple behavioural interventions for nocturnal enuresis in children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 19;(7):CD003637. doi: 10.1002/14651858.CD003637.pub3.
- Haid B, Tekgul S. Primary and Secondary Enuresis: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Eur Urol Focus. 2017 Apr;3(2-3):198-206. doi: 10.1016/j.euf.2017.08.010. Epub 2017 Sep 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Moczenie nocne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki natriuretyczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki antydiuretyczne
- Deamino-arginina wazopresyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 014 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .