- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03510975
Uusi tarkistuslistamenetelmä yönureesiin
Uusi tarkistuslistamenetelmä parantaa primaarisen monosymptomaattisen yönureesin yksinkertaisen käyttäytymisterapian hoidonmukaisuutta ja vastetta. Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen tavoitteena on havainnollistaa äskettäin laaditun kirjallisen käyttäytymisohjeiden tarkistuslistan etuja ja selvittää sen vaikutuksia vanhempien tietoisuuteen, tietoisuuteen ja motivaatioon MNE:tä kohtaan.
Vanhemmat, joilla oli lapsia, jotka valittivat sänkyyn kastelua 3 yötä tai useammin viikossa viimeisten 14 päivän ajan, jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään. Ryhmän I vanhemmille ohjeistettiin vain sanallista käyttäytymisterapiaa, ryhmän II vanhemmille ohjattiin käyttäytymisterapiaa, jossa oli kirjallinen muotoiltu tarkistuslista vanhempien täytettäväksi, ja ryhmän III lapset saavat desmopressiinihoitoa sekä sanallista käyttäytymisterapiaa. Kaikille osallistujille analysoitiin hoitomyöntyvyys ja hoitovaste 8 viikon ajanjaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monosymptomatic Nocturnal Enuresis (MNE) määritellään tahattomaksi yökasteluksi 5 vuoden iän jälkeen ilman muita alempien virtsateiden oireita ja ilman virtsarakon toimintahäiriöitä. MNE voi johtaa lapsen kehitys- ja psykososiaalisiin ongelmiin ja kielteisiin vaikutuksiin perhe-elämään. On suositeltu, että yhteistyö lasten ja heidän vanhempiensa kanssa on erittäin tärkeä asia tämän häiritsevän tilanteen ratkaisemiseksi.
Käyttäytymisterapia voi olla tehokasta, ja sen tulisi olla MNE:n ensilinjan hoitoa lapsen ja vanhempien asenteen perusteella. Käyttäytymisterapia koostuu useista suullisista suosituksista, mukaan lukien virtsaaminen ennen nukkumaanmenoa illalla, päivittäisen nesteen saannin seuranta, nestemäärän rajoittaminen ennen nukkumaanmenoa, palkitseminen kuivista öistä jne. Olemme kuitenkin huomanneet, että näitä ohjeita ei ole vielä dokumentoitu kirjallisena luettelona. Olemme analysoineet kirjallisuutta ja laatineet useita suosituksia, jotka on muodostettu kirjalliseksi tarkistuslistaksi vanhempien opastettaviksi.
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan useista kirjallisista käyttäytymisohjeista äskettäin muodostettujen tarkistuslistojen tehokkuutta ja osoittamaan, lisääkö tämä lasten vanhempien tietoisuutta, tietoisuutta ja motivaatiota MNE:tä kohtaan.
Tämä tutkimus suoritettiin prospektiivisena satunnaistettuna tutkimuksena Ankaran koulutus- ja tutkimussairaalan urologian osastolla, Medical Science Universityssä, Ankara, Turkki. Yhdeksänkymmentäkuusi lapsesta ja heidän vanhemmistaan 75 valittiin satunnaisesti urologian poliklinikalta, joka valitti MNE:stä. Heidät jaettiin kolmeen ryhmään terapian mukaan, jotka tutkijat määrittelivät ennen rekrytointia. Tutkimukseen otettiin satunnaisesti mukaan 25 lasta ja heidän vanhempansa vain sanallista käyttäytymisterapiaa, 25 lasta käyttäytymisterapiaa kirjallisella tarkistuslistalomakkeella ja 25 lasta sai desmopressiinihoitoa sekä sanallista käyttäytymisterapiaa. Jokaiselle tämän tutkimuksen osallistujalle kirjattiin sairaushistoria, väestötiedot, mukaan lukien lasten ja vanhempien ikä, lasten lukumäärä, vanhempien koulutus- ja taloudellinen asema, kosteat yöt. Perheen taloudellinen asema määriteltiin nälän ja köyhyysrajan perusteella Turkin tilastolaitoksen tiedoista. Kaikille lapsille tehtiin yksityiskohtainen fyysinen tarkastus epänormaalin fyysisen kehityksen, urogenitaalisten tai neurologisten sairauksien poissulkemiseksi. Virtsan analyysi, seerumin kreatiniini, veren virtsan typpi, natrium, kalium, täydellinen verenkuva, ultraääni tai tavallinen röntgenkuvaus mitattiin tarvittaessa.
Ryhmän I vanhemmat saivat suullista käyttäytymisohjetta. Ryhmän II 25 vanhempaa ohjeistettiin täyttämään tarkistuslista, joka koostui kirjallisista ohjeista 8 viikon aikana. Myös lasten piti rekisteröidä kosteat yönsä päivittäiseen tyhjennyspäiväkirjaan. Ryhmän III 25 lasta sai desmopressiinisulaa 120 µg (Minirin, Ferring International Center, Sveitsi) kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 2 kuukauden ajan sekä suullisia käyttäytymisohjeita. Kaikille lapsille ja heidän vanhemmilleen annettiin tiedot ja ohjeet lääkkeestä ja sen käytöstä. Kaikki osallistujat tarkastettiin 2 viikon välein käyttäytymisterapian (kirjallisen tai suullisen) tai lääketieteellisen hoidon noudattamisen valvomiseksi ja lasten vasteen analysoimiseksi päivittäisellä tyhjennyspäiväkirjalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06340
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- monosymptomaattinen yöllinen enureesi
- vuodekastelutiheys vähintään 3 yötä viikossa viimeisten 14 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen virtsatietulehdus
- ei-monosymptomaattinen yöllinen enureesi
- endokrinologiset sairaudet, kuten diabetes mellitus tai diabetes insipidus, jotka voivat aiheuttaa polyuriaa
- munuaissairauden olemassaolo tai historia
- verenpainetauti
- sukuelinten poikkeavuus
- neurologinen tai psyykkinen sairaus
- aiempi lääketieteellinen tai hälytyshoito yönureesiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Verbaalinen käyttäytymisterapia
Kaikki lapset ja heidän vanhempansa saivat vain sanallista käyttäytymisterapiaa
|
Verbaalinen käyttäytymisterapia sisältää palkitsemisjärjestelmän, liiallisen nesteen käytön rajoittamisen, nostamisen ja virtsaamiseen nukkumisen jälkeen heräämisen, päivittäisen virtsaamispäiväkirjan pitämisen
|
|
Kokeellinen: Tarkistuslista
Kaikille osallistujille ohjeistettiin käyttäytymisterapiaa, jossa vanhempien oli täytettävä kirjallinen muotoiltu tarkistuslista
|
Käyttäytymisterapia kirjallisella tarkistuslistalla sisältää palkitsemisjärjestelmän, liiallisen nesteen käytön rajoittamisen, nostamisen ja heräämisen unen jälkeen virtsaamiseen, päivittäisen virtsaamispäiväkirjan pitämisen, optimaalisen asennon varmistamisen virtsarakon ja suoliston hyvän toiminnan edistämiseksi, virtsaamisen välttämisen, terveellisen ruokavalion edistämisen
|
|
Active Comparator: Desmopressiini plus sanallinen terapia
Kaikki ryhmän III lapset saivat desmopressiinisulatemuodossa 120 μg (Minirin, Ferring International Center, Sveitsi) sekä sanallista käyttäytymisterapiaa.
|
Verbaalinen käyttäytymisterapia sisältää palkitsemisjärjestelmän, liiallisen nesteen käytön rajoittamisen, nostamisen ja virtsaamiseen nukkumisen jälkeen heräämisen, päivittäisen virtsaamispäiväkirjan pitämisen
desmopressiinisulatemuoto 120 μg (Minirin, Ferring International Center, Sveitsi) kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuivat yöt
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
kuivat yöt tarkistettiin päivittäisellä tyhjennyspäiväkirjalla
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmet M Hascicek, M.D., Ankara Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Caldwell PH, Nankivell G, Sureshkumar P. Simple behavioural interventions for nocturnal enuresis in children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 19;(7):CD003637. doi: 10.1002/14651858.CD003637.pub3.
- Haid B, Tekgul S. Primary and Secondary Enuresis: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Eur Urol Focus. 2017 Apr;3(2-3):198-206. doi: 10.1016/j.euf.2017.08.010. Epub 2017 Sep 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Yöllinen enureesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Natriureettiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Antidiureettiset aineet
- Deamino arginiini vasopressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 014 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .