Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új ellenőrző lista módszer az éjszakai bevizelésre

2018. április 27. frissítette: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital

Egy új ellenőrző lista módszer javítja az egyszerű viselkedési terápia megfelelőségét és válaszát az elsődleges monotünetes éjszakai bevizelésre. Leendő véletlenszerű, kontrollált próba.

A tanulmány célja, hogy bemutassa a viselkedési utasítások újonnan kialakított, írásos ellenőrzőlistájának előnyeit, és megvizsgálja a szülők tudatosságára, tudatára és motivációjára gyakorolt ​​hatását.

Azokat a gyermekes szülőket, akik legalább 14 napig hetente háromszor vagy több éjszakás ágybavizelésről panaszkodtak, véletlenszerűen három csoportba osztották őket. Az I. csoportba tartozó szülők csak egy verbális viselkedésterápiát kaptak, a II. csoportba tartozó szülők egy viselkedésterápiát kaptak egy írásban kialakított ellenőrző listával, amelyet a szülőknek teljesíteniük kell, a III. csoportba tartozó gyerekek pedig dezmopresszin kezelést és verbális viselkedésterápiát kapnak. Minden résztvevőnél elemeztük a kezelésre való megfelelést és a válaszadási arányt 8 hetes időtartam alatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Monosymptomatic Nocturnal Enuresis (MNE) definíció szerint 5 éves kor után önkéntelen éjszakai ágybavizelés, egyéb alsó húgyúti tünet nélkül és húgyhólyag-működési zavar kórtörténetében. Az MNE fejlődési és pszichoszociális problémákhoz vezethet a gyermekben, és negatív hatással lehet a családi életre. Javasolták, hogy a gyerekekkel és szüleikkel való együttműködés nagyon döntő fontosságú e zavaró állapot kezelésében.

A viselkedésterápia eredményes lehet, és ez a gyermek és a szülők hozzáállása alapján az MNE első vonalbeli kezelésének kell lennie. A viselkedésterápia számos szóbeli ajánlásból áll, beleértve az éjszakai lefekvés előtti vizelést, a napi folyadékbevitel monitorozását, a folyadékmennyiség korlátozását lefekvés előtt, jutalmakat a száraz éjszakákért stb. Azonban észrevettük, hogy ezeket az utasításokat még nem dokumentálták írásos listaként. Elemeztük a szakirodalmat, és több ajánlást is összeállítottunk, melyeket írásos ellenőrző listaként állítottunk össze a szülők számára.

Jelen tanulmányunkban az volt a célunk, hogy megvizsgáljuk a számos írásos viselkedési utasítással újonnan kialakított ellenőrző listák hatékonyságát, és bemutassuk, hogy ez növeli-e a gyermek szüleinek tudatosságát, tudatosságát és motivációját az MNE felé.

Ezt a vizsgálatot prospektív, randomizált vizsgálatként végezték az Ankarai Kiképző és Kutatókórház Urológiai Osztályán, Orvostudományi Egyetem, Ankara, Törökország Kilencvenhat gyermekből és szüleik közül hetvenötöt véletlenszerűen választottak ki az MNE-re panaszkodó urológiai ambuláns klinikáról. Három csoportra osztották őket a terápia szerint, amelyet a vizsgálók a toborzás előtt határoztak meg. Huszonöt gyermeket és szüleiket csak verbális viselkedésterápiára, 25-öt viselkedésterápiára oktatták írásos ellenőrző listával, és 25 gyermeket dezmopresszin kezelésben, valamint verbális viselkedésterápiában kaptak véletlenszerűen a vizsgálatba. Ebben a vizsgálatban minden résztvevő feljegyezte a kórtörténetet, a demográfiai adatokat, beleértve a gyermekek és a szülők életkorát, a gyermekek számát, a szülők iskolai és gazdasági helyzetét, nedves éjszakákat. A család gazdasági helyzetét az éhezés és a szegénységi határok határozták meg a Török Statisztikai Intézet adatai alapján. Minden gyermeknél részletes fizikális vizsgálaton esett át, hogy kizárják a rendellenes fizikai fejlődést, az urogenitális vagy neurológiai betegségek jelenlétét. Vizeletelemzést, szérum kreatinint, vérvizelet nitrogént, nátriumot, káliumot, teljes vérképet, ultrahangot vagy szükség esetén röntgenfelvételt mértek.

Az I. csoportba tartozó szülők szóbeli viselkedési oktatást kaptak. A II. csoportban 25 szülőt utasítottak arra, hogy 8 hetes időszak alatt teljesítsenek egy ellenőrző listát, amely írásos utasításokból állt. A gyerekeknek a vizes éjszakáikat is regisztrálniuk kellett a napi ürítési naplóban. A III. csoportba tartozó 25 gyermek kapott 120 μg dezmopresszin olvadékot (Minirin, Ferring International Center, Svájc) naponta egyszer lefekvés előtt 2 hónapig, valamint szóbeli viselkedési utasításokat. A kábítószerrel és annak használatával kapcsolatos részleteket és utasításokat minden gyermeknek és szüleiknek megadták. Minden résztvevőt 2 hetente ellenőriztek, hogy ellenőrizzék a viselkedési terápia (írásbeli vagy szóbeli) vagy az orvosi kezelés megfelelési arányát, és napi ürítési naplóval elemezzék a gyerekek válaszát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06340
        • Ankara Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • monoszimptomatikus éjszakai bevizelés
  • az ágybavizelés gyakorisága legalább 3 éjszaka hetente legalább 14 napig

Kizárási kritériumok:

  • aktív húgyúti fertőzés
  • nem monotünetmentes éjszakai enuresis
  • endokrinológiai betegségek, például diabetes mellitus vagy diabetes insipidus, amelyek polyuriát okozhatnak
  • vesebetegség jelenléte vagy kórtörténete
  • magas vérnyomás
  • genitourináris rendellenesség
  • neurológiai vagy pszichológiai betegség
  • korábbi orvosi vagy riasztóterápia éjszakai enuresis miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Verbális viselkedésterápia
Minden gyermek és szüleik csak verbális viselkedésterápiát kaptak
A verbális viselkedésterápia magában foglalja a jutalmazási rendszert, a túlzott folyadékbevitel korlátozását, az emelést és az alvás utáni felébredést vizelés céljából, valamint a napi ürítési napló vezetését.
Kísérleti: Ellenőrző lista
Minden résztvevő viselkedési terápiát kapott, egy írásos ellenőrző listával, amelyet a szülőknek kellett kitölteniük
A viselkedésterápia írásos ellenőrző listával magában foglalja a jutalmazási rendszert, a túlzott folyadékbevitel korlátozását, a felemelést és az alvás utáni vizelésre való ébredést, a napi ürítési napló vezetését, az optimális testtartás biztosítását a húgyhólyag jó működésének és a székletürítésnek elősegítésére, a vizelet visszatartásának elkerülését, az egészséges táplálkozás ösztönzését.
Aktív összehasonlító: Dezmopresszin plusz verbális terápia
A III. csoportba tartozó összes gyermek 120 μg dezmopresszin olvadékot (Minirin, Ferring International Center, Svájc) és verbális viselkedésterápiát kapott.
A verbális viselkedésterápia magában foglalja a jutalmazási rendszert, a túlzott folyadékbevitel korlátozását, az emelést és az alvás utáni felébredést vizelés céljából, valamint a napi ürítési napló vezetését.
olvadék dezmopresszin 120 μg (Minirin, Ferring International Centre, Svájc) naponta egyszer lefekvés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
száraz éjszakák
Időkeret: 8 hét
a száraz éjszakákat napi ürítési naplóval ellenőriztük
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmet M Hascicek, M.D., Ankara Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Éjszakai enuresis

Klinikai vizsgálatok a Verbális viselkedésterápia

3
Iratkozz fel