- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03510975
Új ellenőrző lista módszer az éjszakai bevizelésre
Egy új ellenőrző lista módszer javítja az egyszerű viselkedési terápia megfelelőségét és válaszát az elsődleges monotünetes éjszakai bevizelésre. Leendő véletlenszerű, kontrollált próba.
A tanulmány célja, hogy bemutassa a viselkedési utasítások újonnan kialakított, írásos ellenőrzőlistájának előnyeit, és megvizsgálja a szülők tudatosságára, tudatára és motivációjára gyakorolt hatását.
Azokat a gyermekes szülőket, akik legalább 14 napig hetente háromszor vagy több éjszakás ágybavizelésről panaszkodtak, véletlenszerűen három csoportba osztották őket. Az I. csoportba tartozó szülők csak egy verbális viselkedésterápiát kaptak, a II. csoportba tartozó szülők egy viselkedésterápiát kaptak egy írásban kialakított ellenőrző listával, amelyet a szülőknek teljesíteniük kell, a III. csoportba tartozó gyerekek pedig dezmopresszin kezelést és verbális viselkedésterápiát kapnak. Minden résztvevőnél elemeztük a kezelésre való megfelelést és a válaszadási arányt 8 hetes időtartam alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Monosymptomatic Nocturnal Enuresis (MNE) definíció szerint 5 éves kor után önkéntelen éjszakai ágybavizelés, egyéb alsó húgyúti tünet nélkül és húgyhólyag-működési zavar kórtörténetében. Az MNE fejlődési és pszichoszociális problémákhoz vezethet a gyermekben, és negatív hatással lehet a családi életre. Javasolták, hogy a gyerekekkel és szüleikkel való együttműködés nagyon döntő fontosságú e zavaró állapot kezelésében.
A viselkedésterápia eredményes lehet, és ez a gyermek és a szülők hozzáállása alapján az MNE első vonalbeli kezelésének kell lennie. A viselkedésterápia számos szóbeli ajánlásból áll, beleértve az éjszakai lefekvés előtti vizelést, a napi folyadékbevitel monitorozását, a folyadékmennyiség korlátozását lefekvés előtt, jutalmakat a száraz éjszakákért stb. Azonban észrevettük, hogy ezeket az utasításokat még nem dokumentálták írásos listaként. Elemeztük a szakirodalmat, és több ajánlást is összeállítottunk, melyeket írásos ellenőrző listaként állítottunk össze a szülők számára.
Jelen tanulmányunkban az volt a célunk, hogy megvizsgáljuk a számos írásos viselkedési utasítással újonnan kialakított ellenőrző listák hatékonyságát, és bemutassuk, hogy ez növeli-e a gyermek szüleinek tudatosságát, tudatosságát és motivációját az MNE felé.
Ezt a vizsgálatot prospektív, randomizált vizsgálatként végezték az Ankarai Kiképző és Kutatókórház Urológiai Osztályán, Orvostudományi Egyetem, Ankara, Törökország Kilencvenhat gyermekből és szüleik közül hetvenötöt véletlenszerűen választottak ki az MNE-re panaszkodó urológiai ambuláns klinikáról. Három csoportra osztották őket a terápia szerint, amelyet a vizsgálók a toborzás előtt határoztak meg. Huszonöt gyermeket és szüleiket csak verbális viselkedésterápiára, 25-öt viselkedésterápiára oktatták írásos ellenőrző listával, és 25 gyermeket dezmopresszin kezelésben, valamint verbális viselkedésterápiában kaptak véletlenszerűen a vizsgálatba. Ebben a vizsgálatban minden résztvevő feljegyezte a kórtörténetet, a demográfiai adatokat, beleértve a gyermekek és a szülők életkorát, a gyermekek számát, a szülők iskolai és gazdasági helyzetét, nedves éjszakákat. A család gazdasági helyzetét az éhezés és a szegénységi határok határozták meg a Török Statisztikai Intézet adatai alapján. Minden gyermeknél részletes fizikális vizsgálaton esett át, hogy kizárják a rendellenes fizikai fejlődést, az urogenitális vagy neurológiai betegségek jelenlétét. Vizeletelemzést, szérum kreatinint, vérvizelet nitrogént, nátriumot, káliumot, teljes vérképet, ultrahangot vagy szükség esetén röntgenfelvételt mértek.
Az I. csoportba tartozó szülők szóbeli viselkedési oktatást kaptak. A II. csoportban 25 szülőt utasítottak arra, hogy 8 hetes időszak alatt teljesítsenek egy ellenőrző listát, amely írásos utasításokból állt. A gyerekeknek a vizes éjszakáikat is regisztrálniuk kellett a napi ürítési naplóban. A III. csoportba tartozó 25 gyermek kapott 120 μg dezmopresszin olvadékot (Minirin, Ferring International Center, Svájc) naponta egyszer lefekvés előtt 2 hónapig, valamint szóbeli viselkedési utasításokat. A kábítószerrel és annak használatával kapcsolatos részleteket és utasításokat minden gyermeknek és szüleiknek megadták. Minden résztvevőt 2 hetente ellenőriztek, hogy ellenőrizzék a viselkedési terápia (írásbeli vagy szóbeli) vagy az orvosi kezelés megfelelési arányát, és napi ürítési naplóval elemezzék a gyerekek válaszát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06340
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- monoszimptomatikus éjszakai bevizelés
- az ágybavizelés gyakorisága legalább 3 éjszaka hetente legalább 14 napig
Kizárási kritériumok:
- aktív húgyúti fertőzés
- nem monotünetmentes éjszakai enuresis
- endokrinológiai betegségek, például diabetes mellitus vagy diabetes insipidus, amelyek polyuriát okozhatnak
- vesebetegség jelenléte vagy kórtörténete
- magas vérnyomás
- genitourináris rendellenesség
- neurológiai vagy pszichológiai betegség
- korábbi orvosi vagy riasztóterápia éjszakai enuresis miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Verbális viselkedésterápia
Minden gyermek és szüleik csak verbális viselkedésterápiát kaptak
|
A verbális viselkedésterápia magában foglalja a jutalmazási rendszert, a túlzott folyadékbevitel korlátozását, az emelést és az alvás utáni felébredést vizelés céljából, valamint a napi ürítési napló vezetését.
|
Kísérleti: Ellenőrző lista
Minden résztvevő viselkedési terápiát kapott, egy írásos ellenőrző listával, amelyet a szülőknek kellett kitölteniük
|
A viselkedésterápia írásos ellenőrző listával magában foglalja a jutalmazási rendszert, a túlzott folyadékbevitel korlátozását, a felemelést és az alvás utáni vizelésre való ébredést, a napi ürítési napló vezetését, az optimális testtartás biztosítását a húgyhólyag jó működésének és a székletürítésnek elősegítésére, a vizelet visszatartásának elkerülését, az egészséges táplálkozás ösztönzését.
|
Aktív összehasonlító: Dezmopresszin plusz verbális terápia
A III. csoportba tartozó összes gyermek 120 μg dezmopresszin olvadékot (Minirin, Ferring International Center, Svájc) és verbális viselkedésterápiát kapott.
|
A verbális viselkedésterápia magában foglalja a jutalmazási rendszert, a túlzott folyadékbevitel korlátozását, az emelést és az alvás utáni felébredést vizelés céljából, valamint a napi ürítési napló vezetését.
olvadék dezmopresszin 120 μg (Minirin, Ferring International Centre, Svájc) naponta egyszer lefekvés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
száraz éjszakák
Időkeret: 8 hét
|
a száraz éjszakákat napi ürítési naplóval ellenőriztük
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmet M Hascicek, M.D., Ankara Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Caldwell PH, Nankivell G, Sureshkumar P. Simple behavioural interventions for nocturnal enuresis in children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 19;(7):CD003637. doi: 10.1002/14651858.CD003637.pub3.
- Haid B, Tekgul S. Primary and Secondary Enuresis: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Eur Urol Focus. 2017 Apr;3(2-3):198-206. doi: 10.1016/j.euf.2017.08.010. Epub 2017 Sep 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Eliminációs zavarok
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- Éjszakai enuresis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Natriuretikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Antidiuretikus szerek
- Deamino arginin vazopresszin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Éjszakai enuresis
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenMonosyimptomatikus Enuresis NocturnaIzrael
-
University GhentBefejezveMonosyimptomatikus éjszakai enuresisBelgium
-
University Hospital, GhentFerring PharmaceuticalsBefejezveMonosyimptomatikus éjszakai enuresisBelgium
-
Cairo UniversityIsmeretlenElsődleges monotünetes éjszakai enuresisEgyiptom
-
Fr Muller Homoeopathic Medical CollegeFather Muller Medical CollegeIsmeretlenÁgyba vizelés | Elsődleges enuresisIndia
-
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Central LancashireBefejezveVizelési kényszer | Enuresis, éjszakaiEgyesült Királyság
-
Children's Hospital of Fudan UniversityBefejezve
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Southern Health and Social Care TrustVisszavontVizelési kényszer | Nappali nedvesítés | Funkcionális inkontinenciaFinnország
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezve
-
Mansoura UniversityBefejezveHúgyhólyagrák | Onkológia | Inkontinencia | Inkontinencia, nappali vizeletürítés | Inkontinencia, éjszakai vizeletürítés | Ortotopikus neohólyagEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a Verbális viselkedésterápia
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Toborzás
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityBefejezve