- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03510975
Nová metoda kontrolního seznamu pro noční pomočování
Nová metoda kontrolního seznamu zlepšuje soulad s léčbou a odezvu jednoduché behaviorální terapie u primární monosymptomatické noční enurézy. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Cílem studie je demonstrovat výhody nově vytvořeného písemného kontrolního seznamu pokynů k chování a prozkoumat jeho účinky na povědomí, vědomí a motivaci rodičů k MNE.
Rodiče s dětmi, kteří si stěžují na pomočování 3 a více nocí týdně po dobu posledních 14 dnů, byli náhodně rozděleni do tří skupin. Rodiče ve skupině I byli poučeni pouze o verbální behaviorální terapii, rodiče ve skupině II byli poučeni o behaviorální terapii s písemně vytvořeným kontrolním seznamem, který měli rodiče splnit, a děti ve skupině III dostanou léčbu desmopresinem plus verbální behaviorální terapii. U všech účastníků byla analyzována kompliance a míra odpovědi na léčbu v časovém období 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Monosymptomatická noční enuréza (MNE) je definována jako nedobrovolné noční pomočování po dosažení věku 5 let bez jakýchkoli dalších příznaků dolních močových cest a bez anamnézy dysfunkce močového měchýře. MNE může vést k vývojovým a psychosociálním problémům u dítěte a negativnímu dopadu na rodinný život. Bylo doporučeno, že spolupráce s dětmi a jejich rodiči je velmi zásadním bodem pro řešení tohoto znepokojivého stavu.
Behaviorální terapie může být účinná a měla by být první linií léčby MNE na základě přístupu dítěte a rodičů. Behaviorální terapie se skládá z mnoha verbálních doporučení včetně močení před spaním, sledování denního příjmu tekutin, omezení objemu tekutin před spaním, odměny za suché noci atd. Všimli jsme si však, že tyto pokyny dosud nebyly zdokumentovány jako písemný seznam. Analyzovali jsme literaturu a vytvořili několik doporučení, která byla vytvořena jako písemný kontrolní seznam pro rodiče.
V této studii jsme se zaměřili na prozkoumání účinnosti kontrolních seznamů, které jsou nově tvořeny řadou písemných behaviorálních pokynů, a prokázat, zda to zvyšuje povědomí, vědomí a motivaci rodičů dítěte k MNE.
Tato studie byla provedena jako prospektivní randomizovaná studie na Urologickém oddělení, Ankara Training and Research Hospital, Medical Science University, Ankara, Turecko Z devadesáti šesti dětí a jejich rodičů bylo 75 náhodně vybráno z urologické ambulance, kteří si stěžovali na MNE. Byli rozděleni do tří skupin podle terapie, kterou definovali výzkumníci před náborem. 25 dětí a jejich rodičů bylo instruováno pouze verbální behaviorální terapie, 25 bylo instruováno jako behaviorální terapie s písemným kontrolním formulářem a 25 dětí dostávalo desmopresinovou léčbu a verbální behaviorální terapii bylo náhodně zařazeno do studie. U každého účastníka této studie byla zaznamenána zdravotní anamnéza, demografické údaje včetně věku dětí a rodičů, počet dětí, vzdělanostní a ekonomický status rodičů, vlhké noci. Ekonomický status rodiny byl definován hladem a hranicemi chudoby z údajů tureckého statistického institutu. Všem dětem bylo provedeno podrobné fyzikální vyšetření, aby se vyloučil abnormální fyzický vývoj, přítomnost urogenitálních nebo neurologických onemocnění. Byla měřena analýza moči, sérový kreatinin, dusík v moči, sodík, draslík, kompletní krevní obraz, ultrasonografie nebo v případě potřeby prostý rentgen.
Rodiče ve skupině I dostali slovní instruktáž o chování. 25 rodičů ve skupině II bylo instruováno, aby splnili kontrolní seznam, který se skládal z písemných pokynů během období 8 týdnů. Také děti musely své mokré noci zaznamenat do denního mikčního deníku. 25 dětem ve skupině III dostávalo desmopresin ve formě taveniny 120 μg (Minirin, Ferring International centrum, Švýcarsko) jednou denně před spaním po dobu 2 měsíců plus verbální pokyny k chování. Všem dětem a jejich rodičům byly poskytnuty podrobnosti a pokyny o droze a jejím použití. Všichni účastníci byli kontrolováni každé 2 týdny, aby se zkontrolovala míra dodržování behaviorální terapie (písemné nebo verbální) nebo lékařské léčby a analyzovala se reakce dětí pomocí denního mikčního deníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06340
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- monosymptomatická noční enuréza
- frekvence nočního pomočování 3 nebo více nocí týdně po dobu posledních 14 dnů
Kritéria vyloučení:
- aktivní infekce močových cest
- nemonosymptomatická noční enuréza
- endokrinologické onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo diabetes insipidus, které může způsobit polyurii
- přítomnost nebo anamnéza onemocnění ledvin
- hypertenze
- genitourinární abnormalita
- neurologické nebo psychické onemocnění
- předchozí lékařskou nebo alarmovou terapií noční enurézy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Verbální behaviorální terapie
Všechny děti a jejich rodiče byli instruováni pouze verbální behaviorální terapií
|
Verbální behaviorální terapie zahrnuje systém odměňování, omezení nadměrného příjmu tekutin, zvedání a probuzení po spánku kvůli močení, vedení denního mikačního deníku
|
|
Experimentální: Kontrolní seznam
Všichni účastníci byli poučeni o behaviorální terapii s písemným vytvořeným kontrolním seznamem, který měli rodiče vyplnit
|
Behaviorální terapie s písemným kontrolním seznamem zahrnuje systém odměn, omezení nadměrného příjmu tekutin, zvedání a probouzení se po spánku kvůli močení, vedení denního mikačního deníku, zajištění optimálního držení těla pro usnadnění dobré funkce močového měchýře a stolice, vyhýbání se zadržování moči, podpora zdravé výživy
|
|
Aktivní komparátor: Desmopresin plus verbální terapie
Všechny děti ve skupině III dostávaly 120 μg taveniny desmopresinu (Minirin, Ferring International Center, Švýcarsko) plus verbální behaviorální terapii.
|
Verbální behaviorální terapie zahrnuje systém odměňování, omezení nadměrného příjmu tekutin, zvedání a probuzení po spánku kvůli močení, vedení denního mikačního deníku
tavenina desmopresinu 120 μg (Minirin, Ferring International centrum, Švýcarsko) jednou denně před spaním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
suché noci
Časové okno: 8 týdnů
|
suché noci byly kontrolovány denním mikčním deníkem
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmet M Hascicek, M.D., Ankara Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Caldwell PH, Nankivell G, Sureshkumar P. Simple behavioural interventions for nocturnal enuresis in children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 19;(7):CD003637. doi: 10.1002/14651858.CD003637.pub3.
- Haid B, Tekgul S. Primary and Secondary Enuresis: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Eur Urol Focus. 2017 Apr;3(2-3):198-206. doi: 10.1016/j.euf.2017.08.010. Epub 2017 Sep 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 014 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .