Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe checklistmethode voor nachtelijke enuresis

27 april 2018 bijgewerkt door: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital

Een nieuwe checklistmethode verbetert de therapietrouw en respons van eenvoudige gedragstherapie voor primaire monosymptomatische nachtelijke enuresis. Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

De studie is bedoeld om de voordelen aan te tonen van een nieuw opgestelde schriftelijke checklist met gedragsinstructies en om de effecten ervan op het bewustzijn, het bewustzijn en de motivatie van de ouders ten opzichte van MNO te onderzoeken.

De ouders met kinderen die gedurende ten minste 14 dagen 3 of meer nachten per week klagen over bedplassen, werden willekeurig in drie groepen verdeeld. De ouders in groep I kregen alleen een verbale gedragstherapie, de ouders in groep II kregen een gedragstherapie met een schriftelijk opgestelde checklist die ouders moesten invullen en de kinderen in groep III kregen desmopressinebehandeling plus verbale gedragstherapie. Van alle deelnemers werd de therapietrouw en het responspercentage van de behandeling gedurende een periode van 8 weken geanalyseerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Monosymptomatische nachtelijke enuresis (MNE) wordt gedefinieerd als onvrijwillig nachtelijk bedplassen na de leeftijd van 5 jaar zonder andere symptomen van de lagere urinewegen en zonder een voorgeschiedenis van blaasdisfunctie. MNE kan leiden tot ontwikkelings- en psychosociale problemen bij het kind en een negatieve invloed hebben op het gezinsleven. Er is aanbevolen dat samenwerking met kinderen en hun ouders een cruciaal punt is om deze verontrustende aandoening aan te pakken.

Gedragstherapie kan effectief zijn en zou de eerstelijnsbehandeling voor MNE moeten zijn op basis van de houding van het kind en de ouders. De gedragstherapie bestaat uit een groot aantal mondelinge aanbevelingen, waaronder plassen voor het slapengaan 's nachts, een monitoring van de dagelijkse vochtinname, een beperking van het vochtvolume voor het slapengaan, beloningen voor droge nachten, enz. Het is ons echter opgevallen dat deze instructies nog niet als schriftelijke lijst zijn gedocumenteerd. We hebben de literatuur geanalyseerd en verschillende aanbevelingen opgesteld die zijn opgesteld als een schriftelijke checklist voor ouders om te instrueren.

In deze huidige studie wilden we de efficiëntie onderzoeken van checklists die nieuw zijn gevormd door een aantal schriftelijke gedragsinstructies en aantonen of dit het bewustzijn, het bewustzijn en de motivatie van de ouders van het kind in de richting van MNE verhoogt.

Deze studie werd uitgevoerd als een prospectieve gerandomiseerde studie op de afdeling Urologie, Ankara Training and Research Hospital, Medical Science University, Ankara, Turkije. Van zesennegentig kinderen en hun ouders werden er willekeurig vijfenzeventig geselecteerd uit de polikliniek Urologie die klaagden over MNE. Ze werden verdeeld in drie groepen volgens de therapie die door de onderzoekers was gedefinieerd vóór de rekrutering. Vijfentwintig kinderen en hun ouders kregen alleen een verbale gedragstherapie, 25 kinderen kregen een gedragstherapie met een schriftelijke checklist en 25 kinderen kregen desmopressinebehandeling plus verbale gedragstherapie werden willekeurig in het onderzoek opgenomen. Van elke deelnemer aan dit onderzoek werd de medische geschiedenis, demografische gegevens, waaronder de leeftijd van kinderen en ouders, het aantal kinderen, de educatieve en economische status van de ouders, natte nachten geregistreerd. De economische status van het gezin werd bepaald door de honger en de armoedegrenzen uit gegevens van het Turks Statistisch Instituut. Alle kinderen werden gedetailleerd lichamelijk onderzocht om abnormale lichamelijke ontwikkeling, aanwezigheid van genito-urinaire of neurologische aandoeningen uit te sluiten. Urine-analyse, serumcreatinine, bloed-urine-stikstof, natrium, kalium, volledig bloedbeeld, echografie of gewone röntgenfoto werden indien nodig gemeten.

De ouders van groep I kregen mondelinge gedragsinstructie. 25 ouders in Groep II kregen de opdracht om gedurende een periode van 8 weken een checklist uit te voeren die bestond uit schriftelijke instructies. Ook moesten kinderen hun natte nachten registreren via een dagelijks mictiedagboek. 25 kinderen in groep III kregen desmopressine smeltvorm 120 μg (Minirin, Ferring International center, Zwitserland) eenmaal daags voor het naar bed gaan gedurende 2 maanden plus mondelinge gedragsinstructies. Details en instructies over het medicijn en het gebruik ervan werden aan alle kinderen en hun ouders gegeven. Alle deelnemers werden elke 2 weken gecontroleerd om de naleving van gedragstherapie (schriftelijk of mondeling) of medische behandeling te controleren en de reactie van de kinderen te analyseren met een dagelijks mictiedagboek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06340
        • Ankara Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • monosymptomatische nachtelijke enuresis
  • frequentie van bedplassen van 3 of meer nachten per week gedurende ten minste 14 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • actieve urineweginfectie
  • niet-monosymptomatische nachtelijke enuresis
  • endocrinologische ziekte zoals diabetes mellitus of diabetes insipidus die polyurie kan veroorzaken
  • aanwezigheid of voorgeschiedenis van nierziekte
  • hypertensie
  • urogenitale afwijking
  • neurologische of psychische aandoening
  • eerdere medische of alarmtherapie voor nachtelijke enuresis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Verbale gedragstherapie
Alle kinderen en hun ouders kregen alleen een verbale gedragstherapie
Verbale gedragstherapie omvat beloningssysteem, beperking van overmatige vochtinname, tillen en wakker worden na het slapen gaan om te plassen, dagelijks mictiedagboek bijhouden
Experimenteel: Checklist
Alle deelnemers kregen een gedragstherapie met een schriftelijk ingevulde checklist voor ouders om in te vullen
Gedragstherapie met schriftelijke checklist omvat beloningssysteem, beperking van overmatige vochtinname, tillen en ontwaken na het slapengaan om te plassen, dagelijks mictiedagboek bijhouden, zorgen voor een optimale houding om een ​​goede blaasfunctie en stoelgang te vergemakkelijken, het ophouden van urine vermijden, gezonde voeding stimuleren
Actieve vergelijker: Desmopressine plus verbale therapie
Alle kinderen in groep III kregen desmopressine smeltvorm 120 μg (Minirin, Ferring International center, Zwitserland) plus verbale gedragstherapie.
Verbale gedragstherapie omvat beloningssysteem, beperking van overmatige vochtinname, tillen en wakker worden na het slapen gaan om te plassen, dagelijks mictiedagboek bijhouden
desmopressine smeltvorm 120 μg (Minirin, Ferring International center, Zwitserland) eenmaal daags voor het slapen gaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
droge nachten
Tijdsspanne: 8 weken
droge nachten werden gecontroleerd door dagelijks mictiedagboek
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmet M Hascicek, M.D., Ankara Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nachtelijke Enuresis

Klinische onderzoeken op Verbale gedragstherapie

3
Abonneren