- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03510975
Een nieuwe checklistmethode voor nachtelijke enuresis
Een nieuwe checklistmethode verbetert de therapietrouw en respons van eenvoudige gedragstherapie voor primaire monosymptomatische nachtelijke enuresis. Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
De studie is bedoeld om de voordelen aan te tonen van een nieuw opgestelde schriftelijke checklist met gedragsinstructies en om de effecten ervan op het bewustzijn, het bewustzijn en de motivatie van de ouders ten opzichte van MNO te onderzoeken.
De ouders met kinderen die gedurende ten minste 14 dagen 3 of meer nachten per week klagen over bedplassen, werden willekeurig in drie groepen verdeeld. De ouders in groep I kregen alleen een verbale gedragstherapie, de ouders in groep II kregen een gedragstherapie met een schriftelijk opgestelde checklist die ouders moesten invullen en de kinderen in groep III kregen desmopressinebehandeling plus verbale gedragstherapie. Van alle deelnemers werd de therapietrouw en het responspercentage van de behandeling gedurende een periode van 8 weken geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Monosymptomatische nachtelijke enuresis (MNE) wordt gedefinieerd als onvrijwillig nachtelijk bedplassen na de leeftijd van 5 jaar zonder andere symptomen van de lagere urinewegen en zonder een voorgeschiedenis van blaasdisfunctie. MNE kan leiden tot ontwikkelings- en psychosociale problemen bij het kind en een negatieve invloed hebben op het gezinsleven. Er is aanbevolen dat samenwerking met kinderen en hun ouders een cruciaal punt is om deze verontrustende aandoening aan te pakken.
Gedragstherapie kan effectief zijn en zou de eerstelijnsbehandeling voor MNE moeten zijn op basis van de houding van het kind en de ouders. De gedragstherapie bestaat uit een groot aantal mondelinge aanbevelingen, waaronder plassen voor het slapengaan 's nachts, een monitoring van de dagelijkse vochtinname, een beperking van het vochtvolume voor het slapengaan, beloningen voor droge nachten, enz. Het is ons echter opgevallen dat deze instructies nog niet als schriftelijke lijst zijn gedocumenteerd. We hebben de literatuur geanalyseerd en verschillende aanbevelingen opgesteld die zijn opgesteld als een schriftelijke checklist voor ouders om te instrueren.
In deze huidige studie wilden we de efficiëntie onderzoeken van checklists die nieuw zijn gevormd door een aantal schriftelijke gedragsinstructies en aantonen of dit het bewustzijn, het bewustzijn en de motivatie van de ouders van het kind in de richting van MNE verhoogt.
Deze studie werd uitgevoerd als een prospectieve gerandomiseerde studie op de afdeling Urologie, Ankara Training and Research Hospital, Medical Science University, Ankara, Turkije. Van zesennegentig kinderen en hun ouders werden er willekeurig vijfenzeventig geselecteerd uit de polikliniek Urologie die klaagden over MNE. Ze werden verdeeld in drie groepen volgens de therapie die door de onderzoekers was gedefinieerd vóór de rekrutering. Vijfentwintig kinderen en hun ouders kregen alleen een verbale gedragstherapie, 25 kinderen kregen een gedragstherapie met een schriftelijke checklist en 25 kinderen kregen desmopressinebehandeling plus verbale gedragstherapie werden willekeurig in het onderzoek opgenomen. Van elke deelnemer aan dit onderzoek werd de medische geschiedenis, demografische gegevens, waaronder de leeftijd van kinderen en ouders, het aantal kinderen, de educatieve en economische status van de ouders, natte nachten geregistreerd. De economische status van het gezin werd bepaald door de honger en de armoedegrenzen uit gegevens van het Turks Statistisch Instituut. Alle kinderen werden gedetailleerd lichamelijk onderzocht om abnormale lichamelijke ontwikkeling, aanwezigheid van genito-urinaire of neurologische aandoeningen uit te sluiten. Urine-analyse, serumcreatinine, bloed-urine-stikstof, natrium, kalium, volledig bloedbeeld, echografie of gewone röntgenfoto werden indien nodig gemeten.
De ouders van groep I kregen mondelinge gedragsinstructie. 25 ouders in Groep II kregen de opdracht om gedurende een periode van 8 weken een checklist uit te voeren die bestond uit schriftelijke instructies. Ook moesten kinderen hun natte nachten registreren via een dagelijks mictiedagboek. 25 kinderen in groep III kregen desmopressine smeltvorm 120 μg (Minirin, Ferring International center, Zwitserland) eenmaal daags voor het naar bed gaan gedurende 2 maanden plus mondelinge gedragsinstructies. Details en instructies over het medicijn en het gebruik ervan werden aan alle kinderen en hun ouders gegeven. Alle deelnemers werden elke 2 weken gecontroleerd om de naleving van gedragstherapie (schriftelijk of mondeling) of medische behandeling te controleren en de reactie van de kinderen te analyseren met een dagelijks mictiedagboek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06340
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- monosymptomatische nachtelijke enuresis
- frequentie van bedplassen van 3 of meer nachten per week gedurende ten minste 14 dagen
Uitsluitingscriteria:
- actieve urineweginfectie
- niet-monosymptomatische nachtelijke enuresis
- endocrinologische ziekte zoals diabetes mellitus of diabetes insipidus die polyurie kan veroorzaken
- aanwezigheid of voorgeschiedenis van nierziekte
- hypertensie
- urogenitale afwijking
- neurologische of psychische aandoening
- eerdere medische of alarmtherapie voor nachtelijke enuresis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: Verbale gedragstherapie
Alle kinderen en hun ouders kregen alleen een verbale gedragstherapie
|
Verbale gedragstherapie omvat beloningssysteem, beperking van overmatige vochtinname, tillen en wakker worden na het slapen gaan om te plassen, dagelijks mictiedagboek bijhouden
|
Experimenteel: Checklist
Alle deelnemers kregen een gedragstherapie met een schriftelijk ingevulde checklist voor ouders om in te vullen
|
Gedragstherapie met schriftelijke checklist omvat beloningssysteem, beperking van overmatige vochtinname, tillen en ontwaken na het slapengaan om te plassen, dagelijks mictiedagboek bijhouden, zorgen voor een optimale houding om een goede blaasfunctie en stoelgang te vergemakkelijken, het ophouden van urine vermijden, gezonde voeding stimuleren
|
Actieve vergelijker: Desmopressine plus verbale therapie
Alle kinderen in groep III kregen desmopressine smeltvorm 120 μg (Minirin, Ferring International center, Zwitserland) plus verbale gedragstherapie.
|
Verbale gedragstherapie omvat beloningssysteem, beperking van overmatige vochtinname, tillen en wakker worden na het slapen gaan om te plassen, dagelijks mictiedagboek bijhouden
desmopressine smeltvorm 120 μg (Minirin, Ferring International center, Zwitserland) eenmaal daags voor het slapen gaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
droge nachten
Tijdsspanne: 8 weken
|
droge nachten werden gecontroleerd door dagelijks mictiedagboek
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmet M Hascicek, M.D., Ankara Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Caldwell PH, Nankivell G, Sureshkumar P. Simple behavioural interventions for nocturnal enuresis in children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 19;(7):CD003637. doi: 10.1002/14651858.CD003637.pub3.
- Haid B, Tekgul S. Primary and Secondary Enuresis: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Eur Urol Focus. 2017 Apr;3(2-3):198-206. doi: 10.1016/j.euf.2017.08.010. Epub 2017 Sep 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Nachtelijke Enuresis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Natriuretische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Antidiuretische middelen
- Deamino Arginine Vasopressine
Andere studie-ID-nummers
- 014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nachtelijke Enuresis
-
Rabin Medical CenterOnbekendMonosymptomatische Enuresis NocturnaIsraël
-
University GhentVoltooidMonosymptomatische nachtelijke enuresisBelgië
-
Fr Muller Homoeopathic Medical CollegeFather Muller Medical CollegeOnbekendBedplassen | Primaire enuresisIndië
-
University Hospital, GhentFerring PharmaceuticalsVoltooidMonosymptomatische nachtelijke enuresisBelgië
-
Cairo UniversityOnbekendPrimaire monosymptomatische nachtelijke enuresisEgypte
-
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Central LancashireVoltooidBedplassen | Enuresis, nachtelijkVerenigd Koninkrijk
-
Children's Hospital of Fudan UniversityVoltooidMonosymptomatische nachtelijke enuresisChina
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooid
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Southern Health and Social Care TrustIngetrokkenBedplassen | Overdag bevochtigen | Functionele incontinentieFinland
-
Gina LockwoodPottyMDWerving
Klinische onderzoeken op Verbale gedragstherapie
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)WervingType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)VoltooidHyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Suikerziekte | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Bloeddruk | Gewichtstoename | Sociaal gedrag | Gewicht, lichaam | Glucose, hoog bloed | Levensstijl, gezond | Gewichtsverandering, lichaam | Gedrag, gezondheid | Risicovermindering van levensstijl en andere voorwaardenJordanië
-
University of VermontVoltooid
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Semra TUNCAY YILMAZSemra TUNCAY YILMAZVoltooidOuderschap | Moeder-foetale relaties | Vaderlijk gedragKalkoen
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving