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Um novo método de lista de verificação para enurese noturna

27 de abril de 2018 atualizado por: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital

Um novo método de lista de verificação aprimora a adesão ao tratamento e a resposta da terapia comportamental simples para enurese noturna monossintomática primária. Ensaio Prospectivo Randomizado Controlado.

O estudo tem como objetivo demonstrar os benefícios de uma lista de verificação escrita recém-formada de instruções comportamentais e investigar seus efeitos na conscientização, consciência e motivação dos pais em relação à MNE.

Os pais com filhos que se queixam de urinar na cama 3 ou mais noites por semana nos últimos 14 dias foram divididos aleatoriamente em três grupos. Os pais do Grupo I receberam apenas terapia comportamental verbal, os pais do Grupo II receberam terapia comportamental com uma lista de verificação escrita para os pais preencherem e as crianças do Grupo III receberão tratamento com desmopressina mais terapia comportamental verbal. Todos os participantes foram analisados ​​quanto à adesão e taxa de resposta ao tratamento durante um período de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Enurese Noturna Monossintomática (ENM) é definida como enurese noturna involuntária após os 5 anos de idade, sem quaisquer outros sintomas do trato urinário inferior e sem história de disfunção da bexiga. A MNE pode levar a problemas de desenvolvimento e psicossociais na criança e impacto negativo na vida familiar. Foi recomendado que a colaboração com as crianças e seus pais é um ponto muito importante para lidar com essa condição perturbadora.

A terapia comportamental pode ser eficaz e deve ser o tratamento de primeira linha para ENM com base na atitude da criança e dos pais. A terapia comportamental é composta por muitas recomendações verbais, incluindo micção antes de dormir à noite, monitoramento da ingestão diária de líquidos, restrição do volume de líquidos antes de dormir, recompensas para noites secas, etc. No entanto, notamos que essas instruções ainda não foram documentadas como uma lista escrita. Analisamos a literatura e compusemos várias recomendações que foram formadas como uma lista de verificação escrita para os pais instruirem.

Neste presente estudo, objetivamos investigar a eficiência da lista de verificação recém-formada por uma série de instruções comportamentais escritas e demonstrar se isso aumenta a conscientização, a consciência e a motivação dos pais da criança em relação à EMN.

Este estudo foi conduzido como um estudo prospectivo randomizado no Departamento de Urologia, Hospital de Pesquisa e Treinamento de Ancara, Universidade de Ciências Médicas, Ancara, Turquia De noventa e seis crianças e seus pais, setenta e cinco foram selecionados aleatoriamente no ambulatório de Urologia com queixa de ENM. Eles foram divididos em três grupos de acordo com a terapia definida pelos investigadores antes do recrutamento. Vinte e cinco crianças e seus pais receberam apenas terapia comportamental verbal, 25 receberam terapia comportamental com um formulário de lista de verificação por escrito e 25 crianças receberam tratamento com desmopressina mais terapia comportamental verbal foram incluídos aleatoriamente no estudo. Cada participante neste estudo foi registrado histórico médico, dados demográficos, incluindo idade das crianças e dos pais, número de filhos, situação educacional e econômica dos pais, noites molhadas. O status econômico da família foi definido pelos limites de fome e pobreza a partir dos dados do Instituto Estatístico Turco. Todas as crianças foram submetidas a exame físico detalhado para descartar desenvolvimento físico anormal, presença de doenças geniturinárias ou neurológicas. Análise de urina, creatinina sérica, nitrogênio urinário, sódio, potássio, hemograma completo, ultrassonografia ou radiografia simples, se necessário, foram medidos.

Os pais do Grupo I receberam instrução comportamental verbal. 25 pais do Grupo II foram instruídos a preencher uma lista de verificação composta por instruções escritas durante um período de 8 semanas. Além disso, as crianças tiveram que registrar suas noites molhadas por meio do diário miccional diário. 25 crianças do Grupo III receberam desmopressina na forma fundida de 120 μg (Minirin, Ferring International center, Suíça) uma vez ao dia antes de dormir por 2 meses, além de instruções comportamentais verbais. Detalhes e instruções sobre a droga e seu uso foram dados a todas as crianças e seus pais. Todos os participantes foram verificados a cada 2 semanas para controlar a taxa de adesão à terapia comportamental (escrita ou verbal) ou tratamento médico e analisar a resposta das crianças com o diário miccional diário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06340
        • Ankara Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • enurese noturna monossintomática
  • frequência de enurese de 3 ou mais noites por semana nos últimos 14 dias

Critério de exclusão:

  • infecção urinária ativa
  • enurese noturna não monossintomática
  • doença endocrinológica como diabetes mellitus ou diabetes insipidus que pode causar poliúria
  • presença ou história de doença renal
  • hipertensão
  • anormalidade geniturinária
  • doença neurológica ou psicológica
  • terapia médica ou de alarme anterior para enurese noturna.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Terapia Comportamental Verbal
Todas as crianças e seus pais receberam apenas uma terapia comportamental verbal
A terapia comportamental verbal inclui sistema de recompensa, restrição da ingestão excessiva de líquidos, levantar e acordar após o sono para urinar, manter um diário miccional diário
Experimental: Lista de controle
Todos os participantes foram instruídos em uma terapia comportamental com uma lista de verificação escrita para os pais preencherem
A terapia comportamental com lista de verificação escrita inclui sistema de recompensa, restrição da ingestão excessiva de líquidos, levantar e acordar após o sono para urinar, manter um diário miccional diário, garantir uma postura ideal para facilitar o bom funcionamento da bexiga e dos movimentos intestinais, evitar segurar a urina, incentivar uma dieta saudável
Comparador Ativo: Desmopressina mais terapia verbal
Todas as crianças do Grupo III receberam desmopressina fundida na forma de 120 μg (Minirin, Ferring International center, Suíça) mais terapia comportamental verbal.
A terapia comportamental verbal inclui sistema de recompensa, restrição da ingestão excessiva de líquidos, levantar e acordar após o sono para urinar, manter um diário miccional diário
desmopressina fundida de 120 μg (Minirin, Ferring International center, Suíça) uma vez ao dia antes de dormir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
noites secas
Prazo: 8 semanas
noites secas foram verificadas pelo diário miccional diário
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmet M Hascicek, M.D., Ankara Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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