- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03510975
Um novo método de lista de verificação para enurese noturna
Um novo método de lista de verificação aprimora a adesão ao tratamento e a resposta da terapia comportamental simples para enurese noturna monossintomática primária. Ensaio Prospectivo Randomizado Controlado.
O estudo tem como objetivo demonstrar os benefícios de uma lista de verificação escrita recém-formada de instruções comportamentais e investigar seus efeitos na conscientização, consciência e motivação dos pais em relação à MNE.
Os pais com filhos que se queixam de urinar na cama 3 ou mais noites por semana nos últimos 14 dias foram divididos aleatoriamente em três grupos. Os pais do Grupo I receberam apenas terapia comportamental verbal, os pais do Grupo II receberam terapia comportamental com uma lista de verificação escrita para os pais preencherem e as crianças do Grupo III receberão tratamento com desmopressina mais terapia comportamental verbal. Todos os participantes foram analisados quanto à adesão e taxa de resposta ao tratamento durante um período de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Enurese Noturna Monossintomática (ENM) é definida como enurese noturna involuntária após os 5 anos de idade, sem quaisquer outros sintomas do trato urinário inferior e sem história de disfunção da bexiga. A MNE pode levar a problemas de desenvolvimento e psicossociais na criança e impacto negativo na vida familiar. Foi recomendado que a colaboração com as crianças e seus pais é um ponto muito importante para lidar com essa condição perturbadora.
A terapia comportamental pode ser eficaz e deve ser o tratamento de primeira linha para ENM com base na atitude da criança e dos pais. A terapia comportamental é composta por muitas recomendações verbais, incluindo micção antes de dormir à noite, monitoramento da ingestão diária de líquidos, restrição do volume de líquidos antes de dormir, recompensas para noites secas, etc. No entanto, notamos que essas instruções ainda não foram documentadas como uma lista escrita. Analisamos a literatura e compusemos várias recomendações que foram formadas como uma lista de verificação escrita para os pais instruirem.
Neste presente estudo, objetivamos investigar a eficiência da lista de verificação recém-formada por uma série de instruções comportamentais escritas e demonstrar se isso aumenta a conscientização, a consciência e a motivação dos pais da criança em relação à EMN.
Este estudo foi conduzido como um estudo prospectivo randomizado no Departamento de Urologia, Hospital de Pesquisa e Treinamento de Ancara, Universidade de Ciências Médicas, Ancara, Turquia De noventa e seis crianças e seus pais, setenta e cinco foram selecionados aleatoriamente no ambulatório de Urologia com queixa de ENM. Eles foram divididos em três grupos de acordo com a terapia definida pelos investigadores antes do recrutamento. Vinte e cinco crianças e seus pais receberam apenas terapia comportamental verbal, 25 receberam terapia comportamental com um formulário de lista de verificação por escrito e 25 crianças receberam tratamento com desmopressina mais terapia comportamental verbal foram incluídos aleatoriamente no estudo. Cada participante neste estudo foi registrado histórico médico, dados demográficos, incluindo idade das crianças e dos pais, número de filhos, situação educacional e econômica dos pais, noites molhadas. O status econômico da família foi definido pelos limites de fome e pobreza a partir dos dados do Instituto Estatístico Turco. Todas as crianças foram submetidas a exame físico detalhado para descartar desenvolvimento físico anormal, presença de doenças geniturinárias ou neurológicas. Análise de urina, creatinina sérica, nitrogênio urinário, sódio, potássio, hemograma completo, ultrassonografia ou radiografia simples, se necessário, foram medidos.
Os pais do Grupo I receberam instrução comportamental verbal. 25 pais do Grupo II foram instruídos a preencher uma lista de verificação composta por instruções escritas durante um período de 8 semanas. Além disso, as crianças tiveram que registrar suas noites molhadas por meio do diário miccional diário. 25 crianças do Grupo III receberam desmopressina na forma fundida de 120 μg (Minirin, Ferring International center, Suíça) uma vez ao dia antes de dormir por 2 meses, além de instruções comportamentais verbais. Detalhes e instruções sobre a droga e seu uso foram dados a todas as crianças e seus pais. Todos os participantes foram verificados a cada 2 semanas para controlar a taxa de adesão à terapia comportamental (escrita ou verbal) ou tratamento médico e analisar a resposta das crianças com o diário miccional diário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06340
- Ankara Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- enurese noturna monossintomática
- frequência de enurese de 3 ou mais noites por semana nos últimos 14 dias
Critério de exclusão:
- infecção urinária ativa
- enurese noturna não monossintomática
- doença endocrinológica como diabetes mellitus ou diabetes insipidus que pode causar poliúria
- presença ou história de doença renal
- hipertensão
- anormalidade geniturinária
- doença neurológica ou psicológica
- terapia médica ou de alarme anterior para enurese noturna.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Terapia Comportamental Verbal
Todas as crianças e seus pais receberam apenas uma terapia comportamental verbal
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A terapia comportamental verbal inclui sistema de recompensa, restrição da ingestão excessiva de líquidos, levantar e acordar após o sono para urinar, manter um diário miccional diário
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Experimental: Lista de controle
Todos os participantes foram instruídos em uma terapia comportamental com uma lista de verificação escrita para os pais preencherem
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A terapia comportamental com lista de verificação escrita inclui sistema de recompensa, restrição da ingestão excessiva de líquidos, levantar e acordar após o sono para urinar, manter um diário miccional diário, garantir uma postura ideal para facilitar o bom funcionamento da bexiga e dos movimentos intestinais, evitar segurar a urina, incentivar uma dieta saudável
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Comparador Ativo: Desmopressina mais terapia verbal
Todas as crianças do Grupo III receberam desmopressina fundida na forma de 120 μg (Minirin, Ferring International center, Suíça) mais terapia comportamental verbal.
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A terapia comportamental verbal inclui sistema de recompensa, restrição da ingestão excessiva de líquidos, levantar e acordar após o sono para urinar, manter um diário miccional diário
desmopressina fundida de 120 μg (Minirin, Ferring International center, Suíça) uma vez ao dia antes de dormir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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noites secas
Prazo: 8 semanas
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noites secas foram verificadas pelo diário miccional diário
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet M Hascicek, M.D., Ankara Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caldwell PH, Nankivell G, Sureshkumar P. Simple behavioural interventions for nocturnal enuresis in children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 19;(7):CD003637. doi: 10.1002/14651858.CD003637.pub3.
- Haid B, Tekgul S. Primary and Secondary Enuresis: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Eur Urol Focus. 2017 Apr;3(2-3):198-206. doi: 10.1016/j.euf.2017.08.010. Epub 2017 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Enurese Noturna
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antidiuréticos
- Deamino Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- 014 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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