- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03510975
Un nuovo metodo di lista di controllo per l'enuresi notturna
Un nuovo metodo di check-list migliora la conformità al trattamento e la risposta della terapia comportamentale semplice per l'enuresi notturna monosintomatica primaria. Sperimentazione controllata randomizzata prospettica.
Lo studio ha lo scopo di dimostrare i benefici della nuova check-list scritta di istruzioni comportamentali e di indagare i suoi effetti sulla consapevolezza, la coscienza e la motivazione dei genitori verso la MNE.
I genitori con bambini che si lamentano di bagnare il letto 3 o più notti a settimana per almeno 14 giorni, sono stati divisi casualmente in tre gruppi. Ai genitori del Gruppo I è stata istruita solo una terapia comportamentale verbale, ai genitori del Gruppo II è stata istruita una terapia comportamentale con una lista di controllo scritta che i genitori devono soddisfare e i bambini del Gruppo III riceveranno il trattamento con desmopressina più la terapia comportamentale verbale. A tutti i partecipanti è stata analizzata la compliance e il tasso di risposta del trattamento per un periodo di tempo di 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'enuresi notturna monosintomatica (MNE) è definita come enuresi notturna involontaria dopo i 5 anni di età senza altri sintomi del tratto urinario inferiore e senza una storia di disfunzione della vescica. MNE può portare a problemi di sviluppo e psicosociali sul bambino e impatto negativo sulla vita familiare. È stato raccomandato che consistere nella collaborazione con i bambini ei loro genitori sia un punto cruciale per affrontare questa condizione inquietante.
La terapia comportamentale può essere efficace e dovrebbe essere il trattamento di prima linea per MNE sulla base dell'atteggiamento del bambino e dei genitori. La terapia comportamentale è composta da molte raccomandazioni verbali tra cui la minzione prima di andare a dormire la notte, un monitoraggio dell'assunzione giornaliera di liquidi, una restrizione del volume di liquidi prima di coricarsi, ricompense per notti asciutte, ecc. Tuttavia, abbiamo notato che queste istruzioni non sono state ancora documentate come elenco scritto. Abbiamo analizzato la letteratura e composto diverse raccomandazioni formate come lista di controllo scritta per i genitori da istruire.
In questo studio, abbiamo mirato a indagare l'efficienza della lista di controllo che è stata appena formata da una serie di istruzioni comportamentali scritte e dimostrare se ciò aumenta la consapevolezza, la coscienza e la motivazione dei genitori del bambino verso MNE.
Questo studio è stato condotto come studio prospettico randomizzato presso il Dipartimento di Urologia, Ankara Training and Research Hospital, Medical Science University, Ankara, Turchia. Di novantasei bambini e dei loro genitori, settantacinque sono stati selezionati a caso dalla clinica ambulatoriale di Urologia che lamentavano MNE. Sono stati divisi in tre gruppi in base alla terapia definita dagli investigatori prima del reclutamento. Venticinque bambini e i loro genitori sono stati istruiti solo a una terapia comportamentale verbale, 25 sono stati istruiti a una terapia comportamentale con un modulo di check-list scritto e 25 bambini hanno ricevuto il trattamento con desmopressina più terapia comportamentale verbale sono stati inclusi in modo casuale nello studio. A ogni partecipante a questo studio è stata registrata la storia medica, i dati demografici tra cui l'età dei bambini e dei genitori, il numero di bambini, lo stato educativo ed economico dei genitori, le notti bagnate. Lo stato economico della famiglia è stato definito dai limiti della fame e della povertà dai dati dell'Istituto statistico turco Tutti i bambini sono stati sottoposti a un esame fisico dettagliato per escludere uno sviluppo fisico anormale, la presenza di malattie genito-urinarie o neurologiche. Sono stati misurati l'analisi delle urine, la creatinina sierica, l'azoto urinario, il sodio, il potassio, l'emocromo completo, l'ecografia o la radiografia normale, se necessario.
I genitori del gruppo I hanno ricevuto istruzioni comportamentali verbali. A 25 genitori del gruppo II è stato chiesto di compilare una lista di controllo composta da istruzioni scritte durante un periodo di 8 settimane. Inoltre i bambini dovevano registrare le loro notti umide tramite il diario minzionale giornaliero. 25 bambini del Gruppo III hanno ricevuto desmopressina fusa in forma 120 μg (Minirin, Ferring International center, Svizzera) una volta al giorno prima di andare a letto per 2 mesi più istruzioni comportamentali verbali. Dettagli e istruzioni sul farmaco e sul suo uso sono stati forniti a tutti i bambini e ai loro genitori. Tutti i partecipanti sono stati controllati ogni 2 settimane per controllare il tasso di compliance della terapia comportamentale (scritta o verbale) o del trattamento medico e analizzare la risposta dei bambini con il diario minzionale giornaliero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06340
- Ankara Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Enuresi notturna monosintomatica
- frequenza di bagnare il letto di 3 o più notti a settimana per almeno 14 giorni
Criteri di esclusione:
- infezione attiva delle vie urinarie
- enuresi notturna non monosintomatica
- malattie endocrinologiche come il diabete mellito o il diabete insipido che possono causare poliuria
- presenza o anamnesi di malattia renale
- ipertensione
- anomalia genitourinaria
- malattia neurologica o psicologica
- precedente terapia medica o di allarme per enuresi notturna.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Terapia comportamentale verbale
A tutti i bambini e ai loro genitori è stata istruita solo una terapia comportamentale verbale
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La terapia comportamentale verbale include il sistema di ricompensa, la restrizione dell'eccessiva assunzione di liquidi, il sollevamento e il risveglio dopo il sonno per urinare, il diario giornaliero dello svuotamento
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Sperimentale: Lista di controllo
A tutti i partecipanti è stata istruita una terapia comportamentale con una lista di controllo scritta che i genitori devono completare
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La terapia comportamentale con lista di controllo scritta include sistema di ricompensa, limitazione dell'assunzione eccessiva di liquidi, alzarsi e svegliarsi dopo il sonno per urinare, tenere un diario minzionale quotidiano, garantire una postura ottimale per facilitare una buona funzione della vescica e movimenti intestinali, evitare di trattenere l'urina, incoraggiare una dieta sana
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Comparatore attivo: Desmopressina più terapia verbale
Tutti i bambini del gruppo III hanno ricevuto desmopressina fusa in forma 120 μg (Minirin, Ferring International center, Svizzera) più terapia comportamentale verbale.
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La terapia comportamentale verbale include il sistema di ricompensa, la restrizione dell'eccessiva assunzione di liquidi, il sollevamento e il risveglio dopo il sonno per urinare, il diario giornaliero dello svuotamento
desmopressina forma fusa 120 μg (Minirin, centro Ferring International, Svizzera) una volta al giorno prima di coricarsi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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notti secche
Lasso di tempo: 8 settimane
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le notti secche sono state controllate dal diario minzionale giornaliero
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmet M Hascicek, M.D., Ankara Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Caldwell PH, Nankivell G, Sureshkumar P. Simple behavioural interventions for nocturnal enuresis in children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 19;(7):CD003637. doi: 10.1002/14651858.CD003637.pub3.
- Haid B, Tekgul S. Primary and Secondary Enuresis: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Eur Urol Focus. 2017 Apr;3(2-3):198-206. doi: 10.1016/j.euf.2017.08.010. Epub 2017 Sep 6.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Enuresi notturna
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti natriuretici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti antidiuretici
- Deamino Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 014 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
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