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Un nuovo metodo di lista di controllo per l'enuresi notturna

27 aprile 2018 aggiornato da: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital

Un nuovo metodo di check-list migliora la conformità al trattamento e la risposta della terapia comportamentale semplice per l'enuresi notturna monosintomatica primaria. Sperimentazione controllata randomizzata prospettica.

Lo studio ha lo scopo di dimostrare i benefici della nuova check-list scritta di istruzioni comportamentali e di indagare i suoi effetti sulla consapevolezza, la coscienza e la motivazione dei genitori verso la MNE.

I genitori con bambini che si lamentano di bagnare il letto 3 o più notti a settimana per almeno 14 giorni, sono stati divisi casualmente in tre gruppi. Ai genitori del Gruppo I è stata istruita solo una terapia comportamentale verbale, ai genitori del Gruppo II è stata istruita una terapia comportamentale con una lista di controllo scritta che i genitori devono soddisfare e i bambini del Gruppo III riceveranno il trattamento con desmopressina più la terapia comportamentale verbale. A tutti i partecipanti è stata analizzata la compliance e il tasso di risposta del trattamento per un periodo di tempo di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'enuresi notturna monosintomatica (MNE) è definita come enuresi notturna involontaria dopo i 5 anni di età senza altri sintomi del tratto urinario inferiore e senza una storia di disfunzione della vescica. MNE può portare a problemi di sviluppo e psicosociali sul bambino e impatto negativo sulla vita familiare. È stato raccomandato che consistere nella collaborazione con i bambini ei loro genitori sia un punto cruciale per affrontare questa condizione inquietante.

La terapia comportamentale può essere efficace e dovrebbe essere il trattamento di prima linea per MNE sulla base dell'atteggiamento del bambino e dei genitori. La terapia comportamentale è composta da molte raccomandazioni verbali tra cui la minzione prima di andare a dormire la notte, un monitoraggio dell'assunzione giornaliera di liquidi, una restrizione del volume di liquidi prima di coricarsi, ricompense per notti asciutte, ecc. Tuttavia, abbiamo notato che queste istruzioni non sono state ancora documentate come elenco scritto. Abbiamo analizzato la letteratura e composto diverse raccomandazioni formate come lista di controllo scritta per i genitori da istruire.

In questo studio, abbiamo mirato a indagare l'efficienza della lista di controllo che è stata appena formata da una serie di istruzioni comportamentali scritte e dimostrare se ciò aumenta la consapevolezza, la coscienza e la motivazione dei genitori del bambino verso MNE.

Questo studio è stato condotto come studio prospettico randomizzato presso il Dipartimento di Urologia, Ankara Training and Research Hospital, Medical Science University, Ankara, Turchia. Di novantasei bambini e dei loro genitori, settantacinque sono stati selezionati a caso dalla clinica ambulatoriale di Urologia che lamentavano MNE. Sono stati divisi in tre gruppi in base alla terapia definita dagli investigatori prima del reclutamento. Venticinque bambini e i loro genitori sono stati istruiti solo a una terapia comportamentale verbale, 25 sono stati istruiti a una terapia comportamentale con un modulo di check-list scritto e 25 bambini hanno ricevuto il trattamento con desmopressina più terapia comportamentale verbale sono stati inclusi in modo casuale nello studio. A ogni partecipante a questo studio è stata registrata la storia medica, i dati demografici tra cui l'età dei bambini e dei genitori, il numero di bambini, lo stato educativo ed economico dei genitori, le notti bagnate. Lo stato economico della famiglia è stato definito dai limiti della fame e della povertà dai dati dell'Istituto statistico turco Tutti i bambini sono stati sottoposti a un esame fisico dettagliato per escludere uno sviluppo fisico anormale, la presenza di malattie genito-urinarie o neurologiche. Sono stati misurati l'analisi delle urine, la creatinina sierica, l'azoto urinario, il sodio, il potassio, l'emocromo completo, l'ecografia o la radiografia normale, se necessario.

I genitori del gruppo I hanno ricevuto istruzioni comportamentali verbali. A 25 genitori del gruppo II è stato chiesto di compilare una lista di controllo composta da istruzioni scritte durante un periodo di 8 settimane. Inoltre i bambini dovevano registrare le loro notti umide tramite il diario minzionale giornaliero. 25 bambini del Gruppo III hanno ricevuto desmopressina fusa in forma 120 μg (Minirin, Ferring International center, Svizzera) una volta al giorno prima di andare a letto per 2 mesi più istruzioni comportamentali verbali. Dettagli e istruzioni sul farmaco e sul suo uso sono stati forniti a tutti i bambini e ai loro genitori. Tutti i partecipanti sono stati controllati ogni 2 settimane per controllare il tasso di compliance della terapia comportamentale (scritta o verbale) o del trattamento medico e analizzare la risposta dei bambini con il diario minzionale giornaliero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06340
        • Ankara Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Enuresi notturna monosintomatica
  • frequenza di bagnare il letto di 3 o più notti a settimana per almeno 14 giorni

Criteri di esclusione:

  • infezione attiva delle vie urinarie
  • enuresi notturna non monosintomatica
  • malattie endocrinologiche come il diabete mellito o il diabete insipido che possono causare poliuria
  • presenza o anamnesi di malattia renale
  • ipertensione
  • anomalia genitourinaria
  • malattia neurologica o psicologica
  • precedente terapia medica o di allarme per enuresi notturna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Terapia comportamentale verbale
A tutti i bambini e ai loro genitori è stata istruita solo una terapia comportamentale verbale
La terapia comportamentale verbale include il sistema di ricompensa, la restrizione dell'eccessiva assunzione di liquidi, il sollevamento e il risveglio dopo il sonno per urinare, il diario giornaliero dello svuotamento
Sperimentale: Lista di controllo
A tutti i partecipanti è stata istruita una terapia comportamentale con una lista di controllo scritta che i genitori devono completare
La terapia comportamentale con lista di controllo scritta include sistema di ricompensa, limitazione dell'assunzione eccessiva di liquidi, alzarsi e svegliarsi dopo il sonno per urinare, tenere un diario minzionale quotidiano, garantire una postura ottimale per facilitare una buona funzione della vescica e movimenti intestinali, evitare di trattenere l'urina, incoraggiare una dieta sana
Comparatore attivo: Desmopressina più terapia verbale
Tutti i bambini del gruppo III hanno ricevuto desmopressina fusa in forma 120 μg (Minirin, Ferring International center, Svizzera) più terapia comportamentale verbale.
La terapia comportamentale verbale include il sistema di ricompensa, la restrizione dell'eccessiva assunzione di liquidi, il sollevamento e il risveglio dopo il sonno per urinare, il diario giornaliero dello svuotamento
desmopressina forma fusa 120 μg (Minirin, centro Ferring International, Svizzera) una volta al giorno prima di coricarsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
notti secche
Lasso di tempo: 8 settimane
le notti secche sono state controllate dal diario minzionale giornaliero
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmet M Hascicek, M.D., Ankara Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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