- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03510975
Un nuevo método de lista de verificación para la enuresis nocturna
Un nuevo método de lista de verificación mejora el cumplimiento del tratamiento y la respuesta de la terapia conductual simple para la enuresis nocturna monosintomática primaria. Ensayo controlado aleatorizado prospectivo.
El estudio tiene como objetivo demostrar los beneficios de la lista de verificación escrita recién formada de instrucciones de comportamiento e investigar sus efectos sobre la conciencia, la conciencia y la motivación de los padres hacia la MNE.
Los padres con niños que se quejan de orinarse en la cama 3 o más noches por semana durante al menos 14 días, se dividieron al azar en tres grupos. A los padres del Grupo I se les instruyó solo una terapia conductual verbal, a los padres del Grupo II se les instruyó una terapia conductual con una lista de verificación escrita para que los padres cumplieran y los niños del Grupo III recibieron tratamiento con desmopresina más terapia conductual verbal. A todos los participantes se les analizó el cumplimiento y la tasa de respuesta del tratamiento durante un período de tiempo de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enuresis nocturna monosintomática (EMN) se define como la enuresis nocturna involuntaria después de los 5 años de edad sin ningún otro síntoma del tracto urinario inferior y sin antecedentes de disfunción de la vejiga. MNE puede conducir a problemas psicosociales y de desarrollo en el niño y el impacto negativo de la vida familiar. Se ha recomendado que la colaboración con los niños y sus padres es un punto muy importante para abordar esta condición inquietante.
La terapia conductual puede ser eficaz y debería ser el tratamiento de primera línea para la EMN en función de la actitud del niño y de los padres. La terapia conductual se compone de un montón de recomendaciones verbales que incluyen orinar antes de ir a dormir por la noche, una monitorización de la ingesta diaria de líquidos, una restricción del volumen de líquidos antes de acostarse, recompensas por noches secas, etc. Sin embargo, hemos notado que estas instrucciones aún no se han documentado como una lista escrita. Hemos analizado la literatura y redactado varias recomendaciones que se formaron como una lista de verificación escrita para que los padres las instruyan.
En este estudio actual, nuestro objetivo fue investigar la eficiencia de las listas de verificación que se forman recientemente con una serie de instrucciones de comportamiento escritas y demostrar si esto aumenta la conciencia, la conciencia y la motivación de los padres del niño hacia MNE.
Este estudio se realizó como un estudio aleatorio prospectivo en el Departamento de Urología, Hospital de Investigación y Capacitación de Ankara, Universidad de Ciencias Médicas, Ankara, Turquía. De noventa y seis niños y sus padres, setenta y cinco fueron seleccionados al azar de la clínica ambulatoria de Urología que se quejaban de MNE. Se dividieron en tres grupos según la terapia definida por los investigadores antes del reclutamiento. Veinticinco niños y sus padres recibieron instrucciones solo de terapia verbal conductual, 25 recibieron instrucciones de terapia conductual con un formulario de lista de verificación escrita y 25 niños recibieron tratamiento con desmopresina más terapia verbal conductual que se incluyeron aleatoriamente en el estudio. A cada participante en este estudio se le registró el historial médico, los datos demográficos, incluida la edad de los niños y los padres, el número de niños, el nivel educativo y económico de los padres, las noches mojadas. El estado económico de la familia se definió por los límites del hambre y la pobreza a partir de los datos del Instituto de Estadística de Turquía. A todos los niños se les realizó un examen físico detallado para descartar un desarrollo físico anormal, la presencia de enfermedades genitourinarias o neurológicas. Se midió análisis de orina, creatinina sérica, nitrógeno urinario en sangre, sodio, potasio, hemograma completo, ultrasonografía o radiografía simple en caso de ser necesario.
Los padres del Grupo I recibieron instrucción conductual verbal. Se instruyó a 25 padres del Grupo II para que cumplimentaran una lista de verificación compuesta por instrucciones escritas durante un período de 8 semanas. Además, los niños tenían que registrar sus noches mojadas a través de un diario de evacuación diaria. 25 niños del Grupo III recibieron 120 μg de desmopresina fundida (Minirin, Centro Internacional Ferring, Suiza) una vez al día antes de acostarse durante 2 meses más instrucciones conductuales verbales. Se dieron detalles e instrucciones sobre el medicamento y su uso a todos los niños y sus padres. Todos los participantes fueron revisados cada 2 semanas para controlar la tasa de cumplimiento de la terapia conductual (escrita o verbal) o tratamiento médico y analizar la respuesta de los niños con diario miccional diario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06340
- Ankara Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enuresis nocturna monosintomática
- frecuencia de enuresis nocturna de 3 o más noches por semana durante al menos 14 días
Criterio de exclusión:
- infección activa del tracto urinario
- enuresis nocturna no monosintomática
- enfermedad endocrinológica como diabetes mellitus o diabetes insípida que puede causar poliuria
- presencia o antecedentes de enfermedad renal
- hipertensión
- anomalía genitourinaria
- enfermedad neurológica o psicológica
- tratamiento médico previo o de alarma para la enuresis nocturna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Terapia conductual verbal
Todos los niños y sus padres fueron instruidos solo en una terapia verbal conductual.
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La terapia conductual verbal incluye el sistema de recompensa, la restricción de la ingesta excesiva de líquidos, levantarse y despertarse después de dormir para orinar, llevar un diario de micción diario
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Experimental: Lista de Verificación
A todos los participantes se les indicó una terapia conductual con una lista de verificación escrita para que los padres la completaran.
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La terapia conductual con una lista de verificación escrita incluye un sistema de recompensas, restricción de la ingesta excesiva de líquidos, levantarse y despertarse después de dormir para orinar, mantener un diario de micción diaria, garantizar una postura óptima para facilitar el buen funcionamiento de la vejiga y los movimientos intestinales, evitar la retención de orina y fomentar una dieta saludable
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Comparador activo: Desmopresina más terapia verbal
Todos los niños del Grupo III recibieron 120 μg de desmopresina fundida (Minirin, Centro Internacional Ferring, Suiza) más terapia conductual verbal.
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La terapia conductual verbal incluye el sistema de recompensa, la restricción de la ingesta excesiva de líquidos, levantarse y despertarse después de dormir para orinar, llevar un diario de micción diario
Desmopressin melt form 120 μg (Minirin, centro internacional Ferring, Suiza) una vez al día antes de acostarse
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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noches secas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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las noches secas se controlaron mediante un diario miccional diario
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet M Hascicek, M.D., Ankara Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Caldwell PH, Nankivell G, Sureshkumar P. Simple behavioural interventions for nocturnal enuresis in children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 19;(7):CD003637. doi: 10.1002/14651858.CD003637.pub3.
- Haid B, Tekgul S. Primary and Secondary Enuresis: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Eur Urol Focus. 2017 Apr;3(2-3):198-206. doi: 10.1016/j.euf.2017.08.010. Epub 2017 Sep 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Orina nocturna al dormir
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes antidiuréticos
- Deamino Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- 014 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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