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Un nuevo método de lista de verificación para la enuresis nocturna

27 de abril de 2018 actualizado por: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital

Un nuevo método de lista de verificación mejora el cumplimiento del tratamiento y la respuesta de la terapia conductual simple para la enuresis nocturna monosintomática primaria. Ensayo controlado aleatorizado prospectivo.

El estudio tiene como objetivo demostrar los beneficios de la lista de verificación escrita recién formada de instrucciones de comportamiento e investigar sus efectos sobre la conciencia, la conciencia y la motivación de los padres hacia la MNE.

Los padres con niños que se quejan de orinarse en la cama 3 o más noches por semana durante al menos 14 días, se dividieron al azar en tres grupos. A los padres del Grupo I se les instruyó solo una terapia conductual verbal, a los padres del Grupo II se les instruyó una terapia conductual con una lista de verificación escrita para que los padres cumplieran y los niños del Grupo III recibieron tratamiento con desmopresina más terapia conductual verbal. A todos los participantes se les analizó el cumplimiento y la tasa de respuesta del tratamiento durante un período de tiempo de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enuresis nocturna monosintomática (EMN) se define como la enuresis nocturna involuntaria después de los 5 años de edad sin ningún otro síntoma del tracto urinario inferior y sin antecedentes de disfunción de la vejiga. MNE puede conducir a problemas psicosociales y de desarrollo en el niño y el impacto negativo de la vida familiar. Se ha recomendado que la colaboración con los niños y sus padres es un punto muy importante para abordar esta condición inquietante.

La terapia conductual puede ser eficaz y debería ser el tratamiento de primera línea para la EMN en función de la actitud del niño y de los padres. La terapia conductual se compone de un montón de recomendaciones verbales que incluyen orinar antes de ir a dormir por la noche, una monitorización de la ingesta diaria de líquidos, una restricción del volumen de líquidos antes de acostarse, recompensas por noches secas, etc. Sin embargo, hemos notado que estas instrucciones aún no se han documentado como una lista escrita. Hemos analizado la literatura y redactado varias recomendaciones que se formaron como una lista de verificación escrita para que los padres las instruyan.

En este estudio actual, nuestro objetivo fue investigar la eficiencia de las listas de verificación que se forman recientemente con una serie de instrucciones de comportamiento escritas y demostrar si esto aumenta la conciencia, la conciencia y la motivación de los padres del niño hacia MNE.

Este estudio se realizó como un estudio aleatorio prospectivo en el Departamento de Urología, Hospital de Investigación y Capacitación de Ankara, Universidad de Ciencias Médicas, Ankara, Turquía. De noventa y seis niños y sus padres, setenta y cinco fueron seleccionados al azar de la clínica ambulatoria de Urología que se quejaban de MNE. Se dividieron en tres grupos según la terapia definida por los investigadores antes del reclutamiento. Veinticinco niños y sus padres recibieron instrucciones solo de terapia verbal conductual, 25 recibieron instrucciones de terapia conductual con un formulario de lista de verificación escrita y 25 niños recibieron tratamiento con desmopresina más terapia verbal conductual que se incluyeron aleatoriamente en el estudio. A cada participante en este estudio se le registró el historial médico, los datos demográficos, incluida la edad de los niños y los padres, el número de niños, el nivel educativo y económico de los padres, las noches mojadas. El estado económico de la familia se definió por los límites del hambre y la pobreza a partir de los datos del Instituto de Estadística de Turquía. A todos los niños se les realizó un examen físico detallado para descartar un desarrollo físico anormal, la presencia de enfermedades genitourinarias o neurológicas. Se midió análisis de orina, creatinina sérica, nitrógeno urinario en sangre, sodio, potasio, hemograma completo, ultrasonografía o radiografía simple en caso de ser necesario.

Los padres del Grupo I recibieron instrucción conductual verbal. Se instruyó a 25 padres del Grupo II para que cumplimentaran una lista de verificación compuesta por instrucciones escritas durante un período de 8 semanas. Además, los niños tenían que registrar sus noches mojadas a través de un diario de evacuación diaria. 25 niños del Grupo III recibieron 120 μg de desmopresina fundida (Minirin, Centro Internacional Ferring, Suiza) una vez al día antes de acostarse durante 2 meses más instrucciones conductuales verbales. Se dieron detalles e instrucciones sobre el medicamento y su uso a todos los niños y sus padres. Todos los participantes fueron revisados ​​cada 2 semanas para controlar la tasa de cumplimiento de la terapia conductual (escrita o verbal) o tratamiento médico y analizar la respuesta de los niños con diario miccional diario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06340
        • Ankara Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enuresis nocturna monosintomática
  • frecuencia de enuresis nocturna de 3 o más noches por semana durante al menos 14 días

Criterio de exclusión:

  • infección activa del tracto urinario
  • enuresis nocturna no monosintomática
  • enfermedad endocrinológica como diabetes mellitus o diabetes insípida que puede causar poliuria
  • presencia o antecedentes de enfermedad renal
  • hipertensión
  • anomalía genitourinaria
  • enfermedad neurológica o psicológica
  • tratamiento médico previo o de alarma para la enuresis nocturna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Terapia conductual verbal
Todos los niños y sus padres fueron instruidos solo en una terapia verbal conductual.
La terapia conductual verbal incluye el sistema de recompensa, la restricción de la ingesta excesiva de líquidos, levantarse y despertarse después de dormir para orinar, llevar un diario de micción diario
Experimental: Lista de Verificación
A todos los participantes se les indicó una terapia conductual con una lista de verificación escrita para que los padres la completaran.
La terapia conductual con una lista de verificación escrita incluye un sistema de recompensas, restricción de la ingesta excesiva de líquidos, levantarse y despertarse después de dormir para orinar, mantener un diario de micción diaria, garantizar una postura óptima para facilitar el buen funcionamiento de la vejiga y los movimientos intestinales, evitar la retención de orina y fomentar una dieta saludable
Comparador activo: Desmopresina más terapia verbal
Todos los niños del Grupo III recibieron 120 μg de desmopresina fundida (Minirin, Centro Internacional Ferring, Suiza) más terapia conductual verbal.
La terapia conductual verbal incluye el sistema de recompensa, la restricción de la ingesta excesiva de líquidos, levantarse y despertarse después de dormir para orinar, llevar un diario de micción diario
Desmopressin melt form 120 μg (Minirin, centro internacional Ferring, Suiza) una vez al día antes de acostarse

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
noches secas
Periodo de tiempo: 8 semanas
las noches secas se controlaron mediante un diario miccional diario
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmet M Hascicek, M.D., Ankara Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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