- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03510975
야뇨증에 대한 새로운 체크리스트 방법
새로운 체크리스트 방법은 원발성 단일 증상 야뇨증에 대한 단순 행동 요법의 치료 순응도와 반응을 향상시킵니다. 전향적 무작위 대조 시험.
이 연구는 새로 작성된 행동 지침 체크리스트의 이점을 입증하고 MNE에 대한 부모의 인식, 의식 및 동기에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
지난 14일 동안 일주일에 3일 이상 야뇨증을 호소하는 자녀를 둔 부모를 무작위로 세 그룹으로 나누었다. 그룹 I의 부모는 언어 행동 치료만을 지시받았고, 그룹 II의 부모는 부모가 이행해야 할 체크리스트를 작성하여 행동 치료를 받았으며, 그룹 III의 아동은 데스모프레신 치료와 언어 행동 치료를 함께 받았습니다. 모든 참가자는 8주의 기간 동안 치료의 순응도 및 반응률을 분석했습니다.
연구 개요
상세 설명
단일 증상 야뇨증(MNE)은 다른 하부 요로 증상 및 방광 기능 장애의 병력 없이 5세 이후에 무의식적으로 밤에 야뇨증으로 정의됩니다. MNE는 아동의 발달 및 심리사회적 문제와 가족 생활에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 이 불안한 상태를 해결하기 위해서는 어린이와 부모와의 협력을 구성하는 것이 매우 중요한 포인트라고 권장됩니다.
행동 요법은 효과적일 수 있으며 이는 자녀와 부모의 태도에 기초하여 다국적 신경계에 대한 1차 치료가 되어야 합니다. 행동 요법은 밤에 잠자리에 들기 전 배뇨, 일일 수분 섭취 모니터링, 취침 전 수분량 제한, 건조한 밤에 대한 보상 등 많은 구두 권장 사항으로 구성됩니다. 그러나 이러한 지침이 아직 서면 목록으로 문서화되지 않은 것을 확인했습니다. 우리는 문헌을 분석하고 부모가 지시할 수 있는 서면 체크리스트로 작성된 몇 가지 권장 사항을 구성했습니다.
본 연구에서는 다수의 서면 행동 지침으로 새롭게 구성된 체크리스트의 효율성을 조사하고 이것이 다국적기업에 대한 자녀의 부모의 인식, 의식 및 동기를 높이는지 입증하는 것을 목표로 하였다.
이 연구는 터키 앙카라에 있는 의과대학 앙카라 훈련 및 연구 병원 비뇨기과에서 전향적 무작위 연구로 수행되었습니다. 그들은 모집 전에 연구자가 정의한 치료법에 따라 세 그룹으로 나뉩니다. 25명의 아동과 그 부모는 언어행동치료만을, 25명은 서면 체크리스트 형식의 행동치료를, 25명의 아동은 데스모프레신 치료와 언어행동치료를 병행하여 무작위로 연구에 포함시켰다. 이 연구의 각 참가자는 병력, 자녀와 부모의 나이, 자녀 수, 부모의 교육 및 경제 상태, 습한 밤을 포함한 인구 통계 데이터를 기록했습니다. 가족의 경제적 지위는 터키 통계 연구소의 데이터에서 기아와 빈곤 한계로 정의되었습니다. 모든 어린이는 비정상적인 신체 발달, 비뇨 생식기 또는 신경계 질환의 존재를 배제하기 위해 상세한 신체 검사를 받았습니다. 소변 분석, 혈청 크레아티닌, 혈뇨 질소, 나트륨, 칼륨, 전체 혈구 수, 초음파 검사 또는 필요한 경우 일반 X선을 측정했습니다.
그룹 I의 부모는 구두 행동 교육을 받았습니다. 그룹 II의 25명의 부모는 8주 동안 서면 지침으로 구성된 체크리스트를 이행하도록 지시받았습니다. 또한 아이들은 매일 배뇨 일지를 통해 젖은 밤을 등록해야 했습니다. 그룹 III의 25명의 어린이는 2개월 동안 잠자리에 들기 전에 매일 1회 120μg 형태의 데스모프레신(Minirin, 스위스 페링 국제 센터)과 언어 행동 지침을 받았습니다. 약물과 그 사용에 대한 자세한 내용과 지침을 모든 어린이와 부모에게 제공했습니다. 모든 참여자는 2주마다 행동치료(서면 또는 구두) 또는 약물치료 순응도를 확인하고 매일 배뇨일지를 작성하여 아동의 반응을 분석하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06340
- Ankara Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단일 증상 야뇨증
- 지난 14일 동안 주당 3회 이상의 야뇨 빈도
제외 기준:
- 활성 요로 감염
- 비단일증상성 야뇨증
- 다뇨증을 유발할 수 있는 진성 당뇨병 또는 요붕증과 같은 내분비 질환
- 신장 질환의 존재 또는 병력
- 고혈압
- 비뇨 생식기 이상
- 신경학적 또는 심리적 질병
- 야뇨증에 대한 이전 의료 또는 경보 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 언어행동치료
모든 아동과 부모는 언어행동치료만을 지시받았다.
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언어 행동 치료에는 보상 시스템, 과도한 수분 섭취 제한, 수면 후 들어 올리기 및 소변 보기, 매일 배뇨 일지 작성이 포함됩니다.
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실험적: 체크리스트
모든 참가자는 부모가 완료해야 할 서면 체크리스트와 함께 행동 치료를 받았습니다.
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서면 체크리스트를 통한 행동치료에는 보상체계, 과도한 수분섭취 제한, 수면 후 일어나 소변보기, 배뇨일지 작성, 방광기능과 배변활동을 촉진하기 위한 최적의 자세보장, 참기 방지, 건강한 식습관 등이 포함됩니다.
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활성 비교기: 데스모프레신 + 언어 요법
그룹 III의 모든 어린이는 데스모프레신 용융 형태 120μg(Minirin, 스위스 페링 국제 센터)과 언어 행동 요법을 받았습니다.
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언어 행동 치료에는 보상 시스템, 과도한 수분 섭취 제한, 수면 후 들어 올리기 및 소변 보기, 매일 배뇨 일지 작성이 포함됩니다.
취침 전 1일 1회 데스모프레신 용융 형태 120 μg(Minirin, Ferring International center, Switzerland)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건조한 밤
기간: 8주
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매일 배뇨 일지로 건조한 밤을 확인했습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmet M Hascicek, M.D., Ankara Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Caldwell PH, Nankivell G, Sureshkumar P. Simple behavioural interventions for nocturnal enuresis in children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 19;(7):CD003637. doi: 10.1002/14651858.CD003637.pub3.
- Haid B, Tekgul S. Primary and Secondary Enuresis: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. Eur Urol Focus. 2017 Apr;3(2-3):198-206. doi: 10.1016/j.euf.2017.08.010. Epub 2017 Sep 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 014 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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