脳損傷患者における標準化された気管切開離乳手順の成功 (= 安全な抜管) を評価するパイロット研究 (DECATRAC)
気管切開のウィーニングと抜管は、脳神経外科治療室における重要な問題の 1 つです。 医学的、心理的、社会学的、経済的、倫理的な問題は別として、気管切開は入院期間を延ばし、二次的な将来の医療ケア (損傷後のより良い再教育) を条件付けます。
しかし、治験責任医師の慣行によれば、抜管に成功した患者は、より簡単に二次医療施設に入ることができます。
この研究は、含まれるすべての患者が 96 時間以内に新たな再挿管のリスクなしに抜管できることを示します。
調査の概要
詳細な説明
覚醒障害、覚醒遅延および/または嚥下障害を有する脳損傷患者は、しばしば気管切開術を受ける。 この気管切開術は、患者のリハビリテーションにより適した二次治療室のベッドを見つける際に問題になることがよくあります。 残念ながら、このタイプの患者を受け入れる余地はほとんどありません。 したがって、脳神経外科病棟滞在中にウィーニングを行うことが適切です。
書誌研究では、集中治療室外での離乳についてはほとんど推奨されていません。 ボルドー大学病院の脳神経外科部門では、3 年間 (2014 年から 2016 年) に、研究者は複数の専門家チーム (神経外科医、理学療法士、看護師、介護者など) とともに、37 人以上の脳損傷患者に対して、再挿管なしで 29 回の抜管を実施しました。離乳プロセスを生成します。
研究者の仮説: 複数の専門家による離乳プロセスを使用し、さまざまな離乳段階で患者の安定性を確認することで、リスクなしでカニューレを抜くかどうかを決定することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordeaux
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上
- 脳損傷疾患
- 脳神経外科または蘇生中の気管切開行為
- 人工換気なし
- 医療保険
- 患者またはその法定代理人による無料の情報に基づいた明示的な同意（遅くとも登録の翌日から、研究に必要なすべての検査の前まで）
除外基準:
栄養失調 (年齢によって定義) :
- 年齢 < 70 歳: ボディマス指数 (B.D.I.) < 16 kg/m² またはアルブミン血症 < 20 g/L
- 年齢 > 70 歳: ボディマス指数 (B.D.I.) <18 kg/m² またはアルブミン血症 <30 g/L
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験手順
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複数の専門家チーム (神経外科医、理学療法士、看護師、介護者など) による 5 つのステップ (0 ～ 4) の離乳プロセス 安定性基準は各人に対して定義され、検証後、次のステップに合格します。 安定性基準の低下は、前のステップに戻ります。 離乳プロセスは、安定性基準の再正規化後に元に戻すことができます。 ステップ 0: カフの収縮。 ステップ 1: 閉塞テスト。 ステップ 0 と 1 は、気道の自由度を評価し、気道容量を保護することができます。 失敗の過程では、経鼻ファイバースコピーを提案することができます。 ステップ 2: フォナトリー バルブ。 呼吸リハビリテーション/嚥下、呼吸努力の制限。 バルブは、ステップ 3 に進む前に 12 時間留まる必要があります。 ステップ 3: 差し込む。 呼吸リハビリテーション/嚥下を終了します。 手順 4 に進む前に、プラグを最低 24 時間放置する必要があります。 ステップ 4: 抜管 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全な抜管回数
時間枠：離乳開始後3ヶ月まで（含む）
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主な目的は、確実に抜管する患者を選択するための標準化された 5 段階のウィーニング手順の有効性を判断することです。
これは、研究に含まれるすべての抜管された気管切開患者の安全な抜管の割合によって測定されます。
抜管の失敗は、96 時間以内の再挿管によって定義されます。
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離乳開始後3ヶ月まで（含む）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離乳プロセスの失敗の理由
時間枠：離乳開始後3ヶ月まで（含む）
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離乳開始後3ヶ月まで（含む）
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離乳処置中の生命を脅かす事象の発生
時間枠：離乳開始後3ヶ月まで（含む）
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生命を脅かす事象は、次のいずれかによって定義されます。
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離乳開始後3ヶ月まで（含む）
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6ヶ月での死亡率
時間枠：離乳処置開始後6ヶ月（包含）
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離乳処置開始後6ヶ月（包含）
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CRS-R (Coma Recovery Scale Revised) 通信サブスコアとの通信能力
時間枠：離乳処置開始後6ヶ月まで（包含）
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コミュニケーションのサブスコア:
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離乳処置開始後6ヶ月まで（包含）
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DOSS (Dysphagia Outcome and Severity Scale) スコアによる栄養の進化
時間枠：離乳処置開始後6ヶ月まで（包含）
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7 ポイント スケール:
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離乳処置開始後6ヶ月まで（包含）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Eric FRISON, MD、Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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