Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie ter evaluatie van het succes (= veilige decannulatie) van een gestandaardiseerde procedure voor het ontwennen van tracheotomieën bij patiënten met hersenletsel (DECATRAC)

22 december 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Het ontwennen en decannuleren van de tracheotomie is een van de belangrijkste problemen op de neurochirurgische zorgafdeling. Afgezien van medische, psychologische, sociologische, economische en ethische problemen, verlengt tracheotomie de duur van het ziekenhuisverblijf en conditioneert het de secundair toekomstige medische zorg (betere heropvoeding na het letsel).

Volgens de praktijk van onderzoekers kunnen patiënten die met succes zijn gedecannuleerd, echter gemakkelijker naar een tweedelijnswoning gaan.

Dit onderzoek zal aantonen dat alle geïncludeerde patiënten kunnen worden gedecanuleerd zonder risico op een nieuwe recanulatie binnen 96 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersenletselpatiënten met waakzaamheidsstoornissen, vertraagd wakker worden en/of slikstoornissen ondergaan vaak een tracheotomie. Deze tracheotomie is vaak een probleem bij het vinden van een bed in een tweedelijnsafdeling, dat beter is aangepast aan de revalidatie van de patiënt. Helaas is er weinig ruimte om dit type patiënt te accepteren. Het is daarom aangewezen om het spenen te doen tijdens het verblijf op de afdeling neurochirurgie.

Bibliografische studies geven weinig aanbevelingen voor ontwenning buiten de intensive care. In de neurochirurgie-afdelingen van het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux hebben onderzoekers gedurende 3 jaar (2014-2016) 29 decanulaties zonder recanulatie geoefend, meer dan 37 patiënten met hersenletsel, met een multi-professioneel team (neurochirurg, fysiotherapeut, verpleegkundige, verzorger...) om een ​​speenproces te produceren.

De hypothese van de onderzoekers: het gebruik van een multiprofessioneel ontwenningsproces, waarbij de stabiliteit van de patiënt tijdens de verschillende ontwenningsfasen wordt gecontroleerd, kan zonder enig risico leiden tot de beslissing om al dan niet te decanuleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd minimaal 18 jaar
  • hersenbeschadiging ziekte
  • tracheotomie uitvoeren tijdens neurochirurgie of reanimatieverblijf
  • geen kunstmatige ventilatie
  • medische dekking
  • vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming van de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger (uiterlijk de dag na de opname en vóór elk onderzoek dat nodig is voor het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

Ondervoeding (gedefinieerd door de leeftijd):

  • leeftijd < 70 jaar: body mass index (B.D.I.) <16 kg/m² of albuminemie <20 g/L
  • leeftijd > 70 jaar: body mass index (B.D.I.) <18 kg/m² of albuminemie <30 g/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele procedure
Procedure: Gestandaardiseerde ontwenningsprocedure in 5 stappen

Ontwenningsproces in 5 stappen (0-4), door een multi-professioneel team (neurochirurg, fysiotherapeut, verpleegkundige, verzorger...) Stabiliteitscriteria worden voor elke persoon gedefinieerd, na validatie gaat u naar de volgende stap. Degradatie van stabiliteitscriteria keert terug naar de vorige stap. Het speenproces kan worden hervat na renormalisatie van de stabiliteitscriteria.

Stap 0: manchet leeg laten lopen. Stap 1: occlusietest. Stappen 0 en 1 kunnen de vrijheid beoordelen en de capaciteit van de luchtwegen beschermen. Bij faalproces kunnen we een nasofibroscopy voorstellen.

Stap 2: Fonatorische klep. Respiratoire rehabilitatie/slikken, beperking van de ademhalingsinspanning. De klep moet 12 uur blijven staan ​​voordat hij naar stap 3 gaat.

Stap 3: Stekker. Beëindig de respiratoire revalidatie/slikken. De plug moet minimaal 24 uur blijven zitten voordat je naar stap 4 gaat.

Stap 4: decanulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal veilige decanulatie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na start van de speenprocedure (inclusie)
Het hoofddoel is het bepalen van de effectiviteit van de gestandaardiseerde ontwenningsprocedure in 5 stappen voor het selecteren van patiënten die zonder falen moeten worden gedecanuleerd. Dit wordt gemeten aan de hand van het percentage veilige decanulatie voor alle patiënten die aan de studie deelnamen aan een tracheotomie zonder canule. Het mislukken van decannulatie wordt bepaald door een recannulatie binnen 96 uur.
Tot 3 maanden na start van de speenprocedure (inclusie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Redenen voor het mislukken van het speenproces
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na start van de speenprocedure (inclusie)
Tot 3 maanden na start van de speenprocedure (inclusie)
Levensbedreigende gebeurtenis tijdens de ontwenningsprocedure
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na start van de speenprocedure (inclusie)

Een levensbedreigende gebeurtenis wordt gedefinieerd door een van de volgende:

  • cardiorespiratoir falen,
  • septische shock,
  • hartstilstand,
  • acute respiratoire insufficiëntie,
  • acute neurologische aandoening of ernstige elektrolytenstoornissen
Tot 3 maanden na start van de speenprocedure (inclusie)
Sterfte na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na start van de speenprocedure (inclusie)
6 maanden na start van de speenprocedure (inclusie)
Communicatievermogen met CRS-R (Coma Recovery Scale Revised) communicatie subscore
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na start van de speenprocedure (inclusie)

Subscore communicatie:

  • 2 Functioneel Nauwkeurig
  • 1 Niet-functioneel: opzettelijk
  • 0 Geen
Tot 6 maanden na start van de speenprocedure (inclusie)
Voedingsevolutie met DOSS-score (Dysphagia Outcome and Severity Scale).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na start van de speenprocedure (inclusie)

7 punten schaal:

  • Niveau 1: Ernstige dysfagie: kan geen enkele Per Oral veilig verdragen
  • Niveau 7: Normaal in alle situaties
Tot 6 maanden na start van de speenprocedure (inclusie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eric FRISON, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2017/31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren