Badanie pilotażowe oceniające powodzenie (= bezpieczną dekaniulację) standaryzowanej procedury odstawienia tracheotomii u pacjentów z urazem mózgu (DECATRAC)
Odzwyczajanie i dekaniulacja tracheotomii to jeden z ważnych problemów w oddziale neurochirurgii. Oprócz problemów medycznych, psychologicznych, socjologicznych, ekonomicznych i etycznych tracheotomia wydłuża czas pobytu w szpitalu i warunkuje wtórnie przyszłą opiekę medyczną (lepsza reedukacja po urazie).
Jednakże, zgodnie z praktyką badaczy, pacjenci, którym pomyślnie usunięto kaniulę, mogą łatwiej trafić do ośrodka opieki wtórnej.
Badania te wykażą, że wszyscy pacjenci objęci badaniem mogą zostać zdekaniulowani bez ryzyka ponownej rekaniulacji w ciągu 96 godzin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci po urazie mózgu z zaburzeniami czujności, opóźnieniem wybudzania i/lub zaburzeniami połykania często mają tracheotomię. Tracheotomia ta często stanowi problem ze znalezieniem łóżka na oddziale opieki specjalistycznej, lepiej przystosowanego do rehabilitacji pacjenta. Niestety, jest mało miejsca na przyjęcie tego typu pacjentów. Właściwe jest zatem odstawienie od piersi podczas pobytu na oddziale neurochirurgii.
Badania bibliograficzne wskazują na niewiele zaleceń dotyczących odstawiania od piersi poza oddziałami intensywnej terapii. Na oddziałach neurochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux w ciągu 3 lat (2014-2016) badacze przeprowadzili 29 dekaniulacji bez ponownej kaniulacji u ponad 37 pacjentów z urazem mózgu, z wielospecjalistycznym zespołem (neurochirurg, fizjoterapeuta, pielęgniarka, opiekun…). do wywołania procesu odsadzania.
Skąd hipoteza badaczy: stosowanie procesu odzwyczajania obejmującego wielu specjalistów, sprawdzanie stabilności pacjenta podczas różnych etapów odstawiania od piersi, może prowadzić do decyzji o dekaniulacji lub jej braku bez żadnego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek co najmniej 18 lat
- choroba spowodowana uszkodzeniem mózgu
- czynności tracheotomii podczas pobytu w neurochirurgii lub reanimacji
- brak sztucznej wentylacji
- osłona medyczna
- dobrowolna, świadoma i wyraźna zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego (nie później niż dzień po włączeniu i przed wszystkimi badaniami niezbędnymi do badania)
Kryteria wyłączenia:
Niedożywienie (określone według wieku):
- wiek < 70 lat: wskaźnik masy ciała (B.D.I.) <16 kg/m² lub albuminemia <20 g/L
- wiek > 70 lat: wskaźnik masy ciała (B.D.I.) <18 kg/m² lub albuminemia <30 g/L
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura eksperymentalna
|
Proces odzwyczajania w 5 krokach (0-4), przez wieloprofesjonalny zespół (neurochirurg, fizjoterapeuta, pielęgniarka, opiekun…) Kryteria stabilności są definiowane dla każdej osoby, po walidacji przechodzi się do kolejnego etapu. Degradacja kryteriów stabilności powraca do poprzedniego kroku. Proces odzwyczajania może cofnąć się po renormalizacji kryteriów stabilności. Krok 0: Opróżnij mankiet. Krok 1: test okluzji. Kroki 0 i 1 pozwalają ocenić drożność i chronić przepustowość dróg oddechowych. W przypadku niepowodzenia możemy zaproponować nasofibroskopię. Krok 2: Zastawka fonacyjna. Rehabilitacja oddechowa/połykanie, ograniczenie wysiłku oddechowego. Zawór powinien pozostać 12 godzin przed przejściem do kroku 3. Krok 3: Podłącz. Zakończ rehabilitację oddechową/połykanie. Wtyczka powinna pozostawać przez co najmniej 24 godziny przed przejściem do kroku 4. Krok 4: Dekaniulacja |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba bezpiecznych dekaniulacji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po rozpoczęciu procedury odsadzania (włączenie)
|
Głównym celem jest określenie skuteczności wystandaryzowanej 5-etapowej procedury odzwyczajania w celu wybrania pacjentów do dekaniulacji bez niepowodzenia.
Mierzy się to proporcją bezpiecznej dekaniulacji u wszystkich pacjentów z dekaniulacją po tracheotomii włączonych do badania.
Niepowodzenie dekaniulacji jest definiowane jako ponowna kaniulacja w ciągu 96 godzin.
|
Do 3 miesięcy po rozpoczęciu procedury odsadzania (włączenie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczyny niepowodzeń w procesie odsadzania
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po rozpoczęciu procedury odsadzania (włączenie)
|
Do 3 miesięcy po rozpoczęciu procedury odsadzania (włączenie)
|
|
|
Wystąpienie zdarzenia zagrażającego życiu podczas procedury odsadzania
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po rozpoczęciu procedury odsadzania (włączenie)
|
Zdarzenie zagrażające życiu jest definiowane przez jedno z poniższych:
|
Do 3 miesięcy po rozpoczęciu procedury odsadzania (włączenie)
|
|
Śmiertelność w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu procedury odsadzania (włączenie)
|
6 miesięcy po rozpoczęciu procedury odsadzania (włączenie)
|
|
|
Zdolność komunikacyjna z podpunktacją komunikacji CRS-R (Coma Recovery Scale Revised).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu procedury odsadzania (włączenie)
|
Wynik cząstkowy komunikacji:
|
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu procedury odsadzania (włączenie)
|
|
Ewolucja odżywiania z oceną DOSS (Skala wyników i nasilenia dysfagii).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu procedury odsadzania (włączenie)
|
7-punktowa skala:
|
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu procedury odsadzania (włączenie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eric FRISON, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2017/31
- 2017-A03316-47 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .