Estudo piloto avaliando o sucesso (= decanulação segura) de um procedimento padronizado de desmame de traqueostomia em pacientes com lesão cerebral (DECATRAC)
O desmame e a decanulação da traqueostomia são um dos problemas importantes na unidade de cuidados neurocirúrgicos. Além dos problemas médicos, psicológicos, sociológicos, econômicos e éticos, a traqueostomia aumenta o tempo de internação e condiciona os cuidados médicos futuros secundariamente (melhor reeducação após a lesão).
No entanto, de acordo com as práticas dos investigadores, os pacientes que foram decanulados com sucesso podem ir para uma residência de cuidados secundários com mais facilidade.
Esta pesquisa demonstrará que todos os pacientes incluídos podem ser decanulados sem risco de nova recanulação nas 96 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com lesão cerebral com distúrbios do estado de alerta, atraso no despertar e/ou distúrbios da deglutição frequentemente são submetidos a uma traqueostomia. Essa traqueostomia muitas vezes é um problema quando se trata de encontrar um leito em uma unidade de atenção secundária, mais adequada à reabilitação do paciente. Infelizmente, há pouco espaço para aceitar esse tipo de paciente. Portanto, é adequado fazer o desmame durante a internação na unidade de neurocirurgia.
Estudos bibliográficos indicam poucas recomendações quanto ao desmame fora das unidades de terapia intensiva. Nas unidades de neurocirurgia do Hospital Universitário de Bordéus, durante 3 anos (2014-2016), os investigadores realizaram 29 decanulações sem recanulação, em 37 doentes com lesão cerebral, com uma equipa multiprofissional (neurocirurgião, fisioterapeuta, enfermeiro, cuidador…) para produzir um processo de desmame.
Daí a hipótese dos investigadores: usar um processo de desmame multiprofissional, verificando a estabilidade do paciente durante as diferentes etapas do desmame, pode levar à decisão de decanular ou não sem nenhum risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- CHU de Bordeaux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de pelo menos 18 anos
- doença de lesão cerebral
- ato de traqueostomia durante a estadia em neurocirurgia ou reanimação
- sem ventilação artificial
- cobertura médica
- consentimento livre, informado e expresso do paciente ou de seu representante legal (até o dia seguinte à inclusão e antes de todos os exames necessários à pesquisa)
Critério de exclusão:
Desnutrição (definida pela idade):
- idade < 70 anos: índice de massa corporal (B.D.I.) <16 kg/m² ou albuminemia <20 g/L
- idade > 70 anos: índice de massa corporal (B.D.I.) <18 kg/m² ou albuminemia <30 g/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento experimental
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Processo de desmame em 5 passos (0-4), por equipa multiprofissional (neurocirurgião, fisioterapeuta, enfermeiro, cuidador…) Os critérios de estabilidade são definidos para cada pessoa, após validação passa para o passo seguinte. A degradação dos critérios de estabilidade retorna à etapa anterior. O processo de desmame pode ser retomado após a renormalização dos critérios de estabilidade. Etapa 0: esvaziar o manguito. Passo 1: teste de oclusão. As etapas 0 e 1 podem avaliar a liberdade e proteger a capacidade das vias aéreas. No processo de falha, podemos propor uma nasofibroscopia. Passo 2: Válvula Fonatória. Reabilitação respiratória/ deglutição, limitação do esforço respiratório. A válvula deve ficar 12 horas antes de ir para a etapa 3. Passo 3: Conecte. Termine a Reabilitação respiratória/deglutição. O plugue deve ficar no mínimo 24 horas antes de ir para a etapa 4. Passo 4: Decanulação |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de decanulação segura
Prazo: Até 3 meses após início do procedimento de desmame (Inclusão)
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O objetivo principal é determinar a eficácia do procedimento de desmame padronizado em 5 etapas para selecionar pacientes a serem decanulados sem falhas.
Isso é medido pela proporção de decanulação segura para todos os pacientes traqueostomizados decanulados incluídos no estudo.
A falha da decanulação é definida por uma recanulação em 96h.
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Até 3 meses após início do procedimento de desmame (Inclusão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Motivos de falha no processo de desmame
Prazo: Até 3 meses após início do procedimento de desmame (Inclusão)
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Até 3 meses após início do procedimento de desmame (Inclusão)
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Ocorrência de evento ameaçador à vida durante o procedimento de desmame
Prazo: Até 3 meses após início do procedimento de desmame (Inclusão)
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Evento com risco de vida é definido por um dos seguintes:
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Até 3 meses após início do procedimento de desmame (Inclusão)
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Mortalidade em 6 meses
Prazo: 6 meses após o início do procedimento de desmame (Inclusão)
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6 meses após o início do procedimento de desmame (Inclusão)
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Capacidade de comunicação com subpontuação de comunicação CRS-R (Coma Recovery Scale Revised)
Prazo: Até 6 meses após o início do procedimento de desmame (Inclusão)
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Subpontuação de comunicação:
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Até 6 meses após o início do procedimento de desmame (Inclusão)
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Evolução nutricional com escore DOSS (Disfagia Outcome and Severity Scale)
Prazo: Até 6 meses após o início do procedimento de desmame (Inclusão)
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escala de 7 pontos:
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Até 6 meses após o início do procedimento de desmame (Inclusão)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eric FRISON, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2017/31
- 2017-A03316-47 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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