Pilotní studie hodnotící úspěšnost (= bezpečnou dekanylaci) standardizovaného postupu odstavení tracheotomie u pacientů s poraněním mozku (DECATRAC)
Odstavení a dekanylace tracheotomie jsou jedním z důležitých problémů na jednotce neurochirurgické péče. Kromě medicínských, psychologických, sociologických, ekonomických a etických problémů prodlužuje tracheotomie dobu hospitalizace a podmiňuje sekundárně budoucí lékařskou péči (lepší převýchovu po úrazu).
Podle praxe vyšetřovatelů však pacienti, kteří byli úspěšně dekanylováni, mohou snáze přejít do rezidence sekundární péče.
Tento výzkum prokáže, že všichni zahrnutí pacienti mohou být dekanylováni bez rizika nové rekanylace během 96 hodin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s poraněním mozku s poruchami bdělosti, zpožděním probouzení a/nebo poruchami polykání mají často tracheotomii. Tato tracheotomie je často problémem při hledání lůžka na oddělení sekundární péče, které je lépe přizpůsobeno rehabilitaci pacienta. Bohužel je málo prostoru pro přijetí tohoto typu pacientů. Odvykání je proto vhodné provádět během pobytu na neurochirurgickém oddělení.
Bibliografické studie uvádějí jen málo doporučení ohledně odstavení mimo jednotky intenzivní péče. Na neurochirurgických jednotkách Univerzitní nemocnice v Bordeaux během 3 let (2014-2016) vyšetřovatelé nacvičili 29 dekanylací bez rekanylace u více než 37 pacientů s poraněním mozku s multiprofesionálním týmem (neurochirurg, fyzioterapeut, zdravotní sestra, pečovatel…) vytvořit proces odstavení.
Odkud hypotéza vyšetřovatelů: použití multiprofesionálního procesu odvykání, kontrola stability pacienta během různých kroků odvykání, může vést k rozhodnutí dekanylovat nebo ne bez jakéhokoli rizika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk minimálně 18 let
- onemocnění při poranění mozku
- tracheotomie působí při neurochirurgii nebo reanimačním pobytu
- žádná umělá ventilace
- lékařské krytí
- svobodný, informovaný a výslovný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce (nejpozději den po zařazení a před všemi vyšetřeními nezbytnými pro výzkum)
Kritéria vyloučení:
Podvýživa (definovaná podle věku):
- věk < 70 let: index tělesné hmotnosti (B.D.I.) <16 kg/m² nebo albuminémie <20 g/l
- věk > 70 let: index tělesné hmotnosti (B.D.I.) <18 kg/m² nebo albuminémie <30 g/l
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální procedura
|
Proces odvykání v 5 krocích (0-4), multiprofesionálním týmem (neurochirurg, fyzioterapeut, sestra, pečovatel…) Kritéria stability jsou definována pro každou osobu, po validaci absolvovat další krok. Degradace kritérií stability se vrátí k předchozímu kroku. Proces odstavení se může vrátit zpět po renormalizaci kritérií stability. Krok 0: vyfoukněte manžetu. Krok 1: okluzní test. Kroky 0 a 1 mohou posoudit volnost a ochranu kapacity dýchacích cest. V případě selhání můžeme navrhnout nazofibroskopii. Krok 2: Phonatory Valve. Respirační rehabilitace/ polykání, omezení dechové námahy. Ventil by měl zůstat 12 hodin, než přejdete ke kroku 3. Krok 3: Zapojte. Dokončete Respirační rehabilitaci/polykání. Před přechodem ke kroku 4 by zástrčka měla zůstat minimálně 24 hodin. Krok 4: Dekanylace |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet bezpečných dekanylací
Časové okno: Až 3 měsíce po zahájení procedury odstavení (zařazení)
|
Hlavním cílem je zjistit účinnost standardizovaného 5-krokového postupu odstavení pro výběr pacientů, kteří mají být bez selhání dekanylováni.
To je měřeno podílem bezpečné dekanylace u všech pacientů s dekanylovanou tracheotomií zařazených do studie.
Selhání dekanylace je definováno rekanylací do 96 hodin.
|
Až 3 měsíce po zahájení procedury odstavení (zařazení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvody neúspěchu v procesu odvykání
Časové okno: Až 3 měsíce po zahájení procedury odstavení (zařazení)
|
Až 3 měsíce po zahájení procedury odstavení (zařazení)
|
|
|
Výskyt život ohrožující události během procedury odstavení
Časové okno: Až 3 měsíce po zahájení procedury odstavení (zařazení)
|
Život ohrožující událost je definována jedním z následujících:
|
Až 3 měsíce po zahájení procedury odstavení (zařazení)
|
|
Úmrtnost v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zahájení procedury odstavení (zařazení)
|
6 měsíců po zahájení procedury odstavení (zařazení)
|
|
|
Komunikační kapacita s komunikačním dílčím skóre CRS-R (Coma Recovery Scale Revised).
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení procedury odstavení (zařazení)
|
Podskóre komunikace:
|
Až 6 měsíců po zahájení procedury odstavení (zařazení)
|
|
Vývoj výživy se skóre DOSS (Dysphagia Outcome and Severity Scale).
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení procedury odstavení (zařazení)
|
7 bodová stupnice:
|
Až 6 měsíců po zahájení procedury odstavení (zařazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eric FRISON, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2017/31
- 2017-A03316-47 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .