뇌손상 환자의 표준화된 기관절개술 이유 절차의 성공(=안전한 탈관) 평가를 위한 파일럿 연구 (DECATRAC)
Tracheotomy weaning 및 decannulation은 신경 외과 치료 단위에서 중요한 문제 중 하나입니다. 의학적, 심리학적, 사회학적, 경제적, 윤리적 문제 외에도 기관절개술은 입원 기간을 늘리고 이차적으로 미래 의료 서비스를 제공합니다(상해 후 더 나은 재교육).
그러나 연구자의 관행에 따르면 성공적으로 제거된 환자는 2차 치료 거주지에 더 쉽게 들어갈 수 있습니다.
이 연구는 포함된 모든 환자가 96시간 내에 새로운 재삽입의 위험 없이 제거될 수 있음을 입증할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각성 장애, 각성 지연 및/또는 삼킴 장애가 있는 뇌 손상 환자는 종종 기관절개술을 받습니다. 이 기관절개술은 환자 재활에 더 적합한 2차 진료실에서 병상을 찾을 때 종종 문제가 됩니다. 불행히도 이런 유형의 환자를 받아들일 여지가 거의 없습니다. 따라서 신경외과 병동에 머무는 동안 이유식을 하는 것이 적절합니다.
서지 연구는 중환자실 밖에서 젖을 떼는 것에 대한 권장 사항이 거의 없음을 나타냅니다. 보르도 대학 병원의 신경외과에서 3년(2014-2016) 동안 연구자들은 다중 전문 팀(신경외과 의사, 물리치료사, 간호사, 간병인… 이유 과정을 생성합니다.
어디에서 연구자의 가설: 여러 전문 이유식 과정을 사용하여 다양한 이유 단계 동안 환자의 안정성을 확인하면 위험 없이 decannulation 여부를 결정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 뇌 손상 질환
- 신경외과 또는 재활 치료 중 기관절개술
- 인공 환기 없음
- 의료 커버
- 환자 또는 그의 법정 대리인의 무료, 정보에 입각한 명시적 동의(포함된 다음 날 및 연구에 필요한 모든 검사 이전까지)
제외 기준:
영양실조(연령으로 정의):
- 연령 < 70세: 체질량 지수(B.D.I.) <16kg/m² 또는 알부민혈증 <20g/L
- 연령 > 70세: 체질량 지수(B.D.I.) <18kg/m² 또는 알부민혈증 <30g/L
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 절차
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다중 전문 팀(신경외과 의사, 물리치료사, 간호사, 간병인…)에 의한 5단계(0-4)의 젖 떼기 프로세스는 각 사람에 대해 안정성 기준을 정의하고 유효성 검사를 통과한 후 다음 단계를 진행합니다. 안정성 기준 저하가 이전 단계로 돌아갑니다. 이유 과정은 안정성 기준 재정규화 후에 되돌릴 수 있습니다. 0단계: 커프 수축. 1단계: 폐색 테스트. 0단계와 1단계는 자유도를 평가하고 용량 기도를 보호할 수 있습니다. 실패 과정에서 우리는 nasofibroscopy를 제안할 수 있습니다. 2단계: 발음 밸브. 호흡 재활/연하, 호흡 노력 제한. 밸브는 3단계로 가기 전에 12시간 동안 머물러야 합니다. 3단계: 플러그. 호흡 재활/연하를 마칩니다. 플러그는 4단계로 이동하기 전에 최소 24시간 동안 유지되어야 합니다. 4단계: Decannulation |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전한 decannulation의 수
기간: 이유 절차 시작 후 최대 3개월(포함)
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주요 목표는 실패 없이 탈관할 환자를 선택하기 위한 표준화된 5단계 이유식 절차의 효율성을 결정하는 것입니다.
이것은 연구에 포함된 모든 기관절개술을 시행한 환자에 대한 안전한 제거술의 비율로 측정됩니다.
decannulation의 실패는 96h 내의 recannulation에 의해 정의됩니다.
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이유 절차 시작 후 최대 3개월(포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이유식 실패 이유
기간: 이유 절차 시작 후 최대 3개월(포함)
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이유 절차 시작 후 최대 3개월(포함)
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이유 절차 중 생명을 위협하는 이벤트 발생
기간: 이유 절차 시작 후 최대 3개월(포함)
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생명을 위협하는 사건은 다음 중 하나로 정의됩니다.
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이유 절차 시작 후 최대 3개월(포함)
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6개월에 사망
기간: 이유식 시작 후 6개월(포함)
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이유식 시작 후 6개월(포함)
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CRS-R(Coma Recovery Scale Revised) 의사소통 하위 점수를 통한 의사소통 능력
기간: 이유식 시작 후 6개월까지(포함)
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커뮤니케이션 하위 점수:
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이유식 시작 후 6개월까지(포함)
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DOSS(Dysphagia Outcome and Severity Scale) 점수를 통한 영양 진화
기간: 이유식 시작 후 6개월까지(포함)
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7점 척도:
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이유식 시작 후 6개월까지(포함)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Eric FRISON, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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