Pilotstudie zur Bewertung des Erfolgs (= sichere Dekanülierung) eines standardisierten Tracheotomie-Weaning-Verfahrens bei Patienten mit Hirnverletzung (DECATRAC)
Tracheotomieentwöhnung und Dekanülierung sind eines der wichtigsten Probleme auf der neurochirurgischen Station. Abgesehen von medizinischen, psychologischen, soziologischen, ökonomischen und ethischen Problemen verlängert die Tracheotomie die Dauer des Krankenhausaufenthaltes und bedingt sekundär die spätere medizinische Versorgung (bessere Umschulung nach der Verletzung).
Nach den Praktiken der Ermittler ist es jedoch so, dass Patienten, die erfolgreich dekanüliert wurden, leichter in eine sekundäre Pflegeeinrichtung gehen können.
Diese Untersuchung wird zeigen, dass alle eingeschlossenen Patienten ohne Risiko einer erneuten Rekanülierung innerhalb von 96 Stunden dekanüliert werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Hirnverletzungen mit Wachheitsstörungen, Aufwachverzögerung und/oder Schluckstörungen werden häufig tracheotomiert. Diese Tracheotomie ist oft ein Problem, wenn es darum geht, ein Bett in einer Sekundärversorgungseinheit zu finden, das besser an die Patientenrehabilitation angepasst ist. Leider gibt es wenig Platz, um diese Art von Patienten zu akzeptieren. Daher ist es sinnvoll, die Entwöhnung während des Aufenthaltes in der Neurochirurgie durchzuführen.
Bibliografische Studien geben nur wenige Empfehlungen zur Entwöhnung außerhalb von Intensivstationen. In den neurochirurgischen Abteilungen des Universitätskrankenhauses von Bordeaux haben die Ermittler während 3 Jahren (2014-2016) 29 Dekanülierungen ohne erneute Kanülierung bei über 37 Patienten mit Hirnverletzungen mit einem multiprofessionellen Team (Neurochirurg, Physiotherapeut, Krankenschwester, Pflegekraft…) geübt. einen Entwöhnungsprozess zu erzeugen.
Ausgehend von der Hypothese der Forscher: Die Verwendung eines multiprofessionellen Entwöhnungsprozesses, bei dem die Stabilität des Patienten während der verschiedenen Entwöhnungsschritte überprüft wird, kann dazu führen, dass ohne Risiko entschieden wird, ob eine Dekanüle dekanüliert werden soll oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU de Bordeaux
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre alt
- Gehirnverletzung Krankheit
- Tracheotomie handeln, während sie sich in der Neurochirurgie oder Reanimation aufhalten
- keine künstliche Beatmung
- medizinische Deckung
- freie, informierte und ausdrückliche Zustimmung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters (spätestens am Tag nach der Aufnahme und vor allen für die Forschung erforderlichen Untersuchungen)
Ausschlusskriterien:
Unterernährung (definiert durch das Alter) :
- Alter < 70 Jahre: Body Mass Index (B.D.I.) < 16 kg/m² oder Albuminämie < 20 g/L
- Alter > 70 Jahre: Body Mass Index (B.D.I.) < 18 kg/m² oder Albuminämie < 30 g/L
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsdurchführung
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Entwöhnungsprozess in 5 Schritten (0-4), durch ein multiprofessionelles Team (Neurochirurg, Physiotherapeut, Krankenschwester, Pflegekraft…) Stabilitätskriterien werden für jede Person definiert, nach der Validierung wird der nächste Schritt durchlaufen. Die Verschlechterung der Stabilitätskriterien kehrt zum vorherigen Schritt zurück. Der Entwöhnungsprozess kann nach der Renormalisierung der Stabilitätskriterien wieder aufgenommen werden. Schritt 0: Manschette entlüften. Schritt 1: Okklusionstest. Die Schritte 0 und 1 können die Freiheit beurteilen und die Kapazität der Atemwege schützen. Bei Misserfolg können wir eine Nasofibroskopie vorschlagen. Schritt 2: Phonationsventil. Atmungsrehabilitation/ Schlucken, Einschränkung der Atemanstrengung. Das Ventil sollte 12 Stunden bleiben, bevor es zu Schritt 3 geht. Schritt 3: Stecker. Beenden Sie die Atmungsrehabilitation/ Schlucken. Der Stecker sollte mindestens 24 Stunden bleiben, bevor Sie mit Schritt 4 fortfahren. Schritt 4: Dekanülierung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der sicheren Dekanülierung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Beginn des Entwöhnungsverfahrens (Inklusion)
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Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit des standardisierten 5-stufigen Weaning-Verfahrens für die Auswahl von Patienten zu bestimmen, die fehlerfrei dekanüliert werden sollen.
Dies wird anhand des Anteils der sicheren Dekanülierung aller in die Studie eingeschlossenen dekanülierten tracheotomierten Patienten gemessen.
Das Scheitern der Dekanülierung wird durch eine Rekanülierung innerhalb von 96h definiert.
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Bis zu 3 Monate nach Beginn des Entwöhnungsverfahrens (Inklusion)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gründe für das Scheitern des Entwöhnungsprozesses
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Beginn des Entwöhnungsverfahrens (Inklusion)
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Bis zu 3 Monate nach Beginn des Entwöhnungsverfahrens (Inklusion)
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Auftreten eines lebensbedrohlichen Ereignisses während des Entwöhnungsverfahrens
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Beginn des Entwöhnungsverfahrens (Inklusion)
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Ein lebensbedrohliches Ereignis wird durch eine der folgenden Definitionen definiert:
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Bis zu 3 Monate nach Beginn des Entwöhnungsverfahrens (Inklusion)
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Sterblichkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Entwöhnungsverfahrens (Inklusion)
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6 Monate nach Beginn des Entwöhnungsverfahrens (Inklusion)
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Kommunikationskapazität mit CRS-R (Coma Recovery Scale Revised) Kommunikationsunterbewertung
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Beginn des Entwöhnungsverfahrens (Inklusion)
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Teilnote Kommunikation:
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Bis 6 Monate nach Beginn des Entwöhnungsverfahrens (Inklusion)
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Ernährungsentwicklung mit DOSS-Score (Dysphagia Outcome and Severity Scale).
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Beginn des Entwöhnungsverfahrens (Inklusion)
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7-Punkte-Skala:
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Bis 6 Monate nach Beginn des Entwöhnungsverfahrens (Inklusion)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Eric FRISON, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2017/31
- 2017-A03316-47 (Andere Kennung: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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