Estudio piloto que evalúa el éxito (= decanulación segura) de un procedimiento de destete de traqueotomía estandarizado en pacientes con lesión cerebral (DECATRAC)
El destete y decanulación de la traqueotomía es uno de los problemas importantes en la unidad de cuidados neuroquirúrgicos. Aparte de los problemas médicos, psicológicos, sociológicos, económicos y éticos, la traqueotomía aumenta la duración de la estancia hospitalaria y condiciona secundariamente la atención médica futura (mejor reeducación tras la lesión).
Sin embargo, de acuerdo con las prácticas de los investigadores, los pacientes que fueron decanulados con éxito pueden ingresar a una residencia de segundo nivel con mayor facilidad.
Esta investigación demostrará que todos los pacientes incluidos pueden ser decanulados sin riesgo de una nueva recanulación en las 96 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con lesión cerebral con trastornos del estado de alerta, retraso en el despertar y/o trastornos de la deglución, frecuentemente tienen una traqueotomía. Esta traqueotomía suele ser un problema a la hora de encontrar una cama en una unidad de cuidados secundarios, que se adapta mejor a la rehabilitación del paciente. Desafortunadamente, hay poco espacio para aceptar este tipo de pacientes. Por tanto, es adecuado realizar el destete durante la estancia en la unidad de neurocirugía.
Los estudios bibliográficos indican pocas recomendaciones en cuanto al destete fuera de las unidades de cuidados intensivos. En las unidades de neurocirugía del Hospital Universitario de Burdeos, durante 3 años (2014-2016), los investigadores han practicado 29 decanulaciones sin recanulación, a más de 37 pacientes con daño cerebral, con un equipo multiprofesional (neurocirujano, fisioterapeuta, enfermera, cuidador…) para producir un proceso de destete.
De ahí la hipótesis de los investigadores: utilizar un proceso de destete multiprofesional, comprobando la estabilidad del paciente durante los diferentes pasos del destete, puede llevar a decidir si decanular o no sin ningún riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad al menos 18 años
- enfermedad de lesión cerebral
- acto de traqueotomía durante la estancia en neurocirugía o reanimación
- sin ventilación artificial
- cobertura medica
- consentimiento libre, informado y expreso del paciente o su representante legal (a más tardar el día siguiente a la inclusión y antes de todo examen necesario para la investigación)
Criterio de exclusión:
Desnutrición (definida por la edad):
- edad < 70 años: índice de masa corporal (B.D.I.) <16 kg/m² o albuminemia <20 g/L
- edad > 70 años: índice de masa corporal (B.D.I.) <18 kg/m² o albuminemia <30 g/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Procedimiento experimental
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Proceso de destete en 5 pasos (0-4), por un equipo multiprofesional (neurocirujano, fisioterapeuta, enfermera, cuidador…) Se definen criterios de estabilidad para cada persona, tras la validación pasar al siguiente paso. La degradación de los criterios de estabilidad vuelve al paso anterior. El proceso de destete puede retomar después de la renormalización de los criterios de estabilidad. Paso 0: desinflar el manguito. Paso 1: prueba de oclusión. Los pasos 0 y 1 pueden evaluar la libertad y proteger la capacidad de las vías respiratorias. En caso de fracaso, podemos proponer una nasofibroscopia. Paso 2: Válvula fonatoria. Rehabilitación respiratoria/deglución, limitando el esfuerzo respiratorio. La válvula debe permanecer 12 horas antes de pasar al paso 3. Paso 3: Enchufe. Terminar la Rehabilitación respiratoria/deglución. El enchufe debe permanecer mínimo 24 horas antes de pasar al paso 4. Paso 4: Decanulación |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de decanulación segura
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del inicio del procedimiento de destete (Inclusión)
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El objetivo principal es determinar la efectividad del procedimiento de destete estandarizado de 5 pasos para seleccionar pacientes a decanular sin fallar.
Esto se mide por la proporción de decanulación segura para todos los pacientes traqueotomizados decanulados incluidos en el estudio.
El fracaso de la decanulación se define por una recanulación dentro de las 96h.
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Hasta 3 meses después del inicio del procedimiento de destete (Inclusión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Motivos de fracaso en el proceso de destete
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del inicio del procedimiento de destete (Inclusión)
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Hasta 3 meses después del inicio del procedimiento de destete (Inclusión)
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Ocurrencia de eventos que amenazan la vida durante el procedimiento de destete
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del inicio del procedimiento de destete (Inclusión)
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El evento que amenaza la vida se define por uno de los siguientes:
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Hasta 3 meses después del inicio del procedimiento de destete (Inclusión)
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Mortalidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del procedimiento de destete (Inclusión)
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6 meses después del inicio del procedimiento de destete (Inclusión)
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Capacidad de comunicación con la subpuntuación de comunicación CRS-R (Coma Recovery Scale Revised)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del procedimiento de destete (Inclusión)
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Subpuntuación de comunicación:
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Hasta 6 meses después del inicio del procedimiento de destete (Inclusión)
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Evolución nutricional con puntuación DOSS (Dysphagia Outcome and Severity Scale)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del procedimiento de destete (Inclusión)
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Escala de 7 puntos:
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Hasta 6 meses después del inicio del procedimiento de destete (Inclusión)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eric FRISON, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2017/31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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