Pilottitutkimus, jossa arvioitiin aivovauriopotilaiden standardoidun trakeotomia-vieroitustoimenpiteen onnistumista (= turvallista dekanylaatiota) (DECATRAC)
Trakeotomiasta vieroitus ja kanyylin poisto ovat yksi tärkeimmistä ongelmista neurokirurgisessa hoitoyksikössä. Lääketieteellisten, psykologisten, sosiologisten, taloudellisten ja eettisten ongelmien lisäksi trakeotomia pidentää sairaalahoidon kestoa ja mahdollistaa toissijaisen tulevan sairaanhoidon (parempi uudelleenkoulutus vamman jälkeen).
Tutkijoiden käytäntöjen mukaan kuitenkin onnistuneesti dekanyloidut potilaat pääsevät helpommin hoitoon.
Tämä tutkimus osoittaa, että kaikki mukana olevat potilaat voidaan dekanyloida ilman riskiä uudesta kanylaatiosta 96 tunnin kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovammapotilailla, joilla on vireyshäiriöitä, heräämisviive ja/tai nielemishäiriöitä, tehdään usein trakeotomia. Tämä trakeotomia on usein ongelma, kun etsitään potilaan kuntoutukseen paremmin soveltuvaa sänkyä toissijaisesta hoitoyksiköstä. Valitettavasti tämäntyyppisten potilaiden hyväksymiseen on vain vähän tilaa. Siksi on tarkoituksenmukaista tehdä vieroitus neurokirurgian yksikössä oleskelun aikana.
Bibliografiset tutkimukset osoittavat vain vähän suosituksia vieroittamisesta tehohoitoyksiköiden ulkopuolella. Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan neurokirurgian yksiköissä kolmen vuoden aikana (2014-2016) tutkijat ovat harjoittaneet 29 dekanylaatiota ilman rekanylaatiota, yli 37 aivovammapotilasta moniammatillisessa tiimissä (neurokirurgi, fysioterapeutti, sairaanhoitaja, hoitaja…) vieroitusprosessin tuottamiseksi.
Mistä tutkijat hypoteesi: käyttämällä moniammatillista vieroitusprosessia, potilaan vakauden tarkistaminen eri vieroitusvaiheiden aikana voi johtaa siihen, että päätetään dekanyloida vai ei ilman riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikää vähintään 18 vuotta
- aivovaurion sairaus
- trakeotomia neurokirurgiassa tai elvytyksessä ollessaan
- ei keinotekoista ilmanvaihtoa
- lääketieteellinen suoja
- potilaan tai hänen laillisen edustajansa vapaa, tietoinen ja nimenomainen suostumus (viimeistään sisällyttämistä seuraavana päivänä ja ennen kaikkea tutkimuksen kannalta tarpeellista tutkimusta)
Poissulkemiskriteerit:
Aliravitsemus (määrillään iän mukaan):
- ikä < 70 vuotta: painoindeksi (B.D.I.) <16 kg/m² tai albuminemia <20 g/l
- ikä > 70 vuotta: painoindeksi (B.D.I.) <18 kg/m² tai albuminemia <30 g/l
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen menettely
|
Vieroitusprosessi 5-vaiheisessa (0-4) moniammatillisessa tiimissä (hermokirurgi, fysioterapeutti, sairaanhoitaja, hoitaja…) Vakauskriteerit määritellään jokaiselle henkilölle, validoinnin jälkeen siirrytään seuraavaan vaiheeseen. Stabiilisuuskriteerien huononeminen palaa edelliseen vaiheeseen. Vieroitusprosessi voi palata vakauskriteerien normalisoinnin jälkeen. Vaihe 0: mansetin tyhjennys. Vaihe 1: okkluusiotesti. Vaiheet 0 ja 1 voivat arvioida vapautta ja suojata kapasiteettia. Vikaprosessissa voimme ehdottaa nasofibroskopiaa. Vaihe 2: Phonatory Valve. Hengityselinten kuntoutus/ nieleminen, hengitysponnistuksen rajoittaminen. Venttiilin tulee olla paikallaan 12 tuntia ennen vaiheeseen 3 siirtymistä. Vaihe 3: Kytke pistoke. Lopeta hengitysteiden kuntoutus/ nieleminen. Pistokkeen tulee olla paikallaan vähintään 24 tuntia ennen vaiheeseen 4 siirtymistä. Vaihe 4: Dekanylointi |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisten dekanylaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta vieroitustoimenpiteen aloittamisen jälkeen (sisältyy)
|
Päätavoitteena on määrittää standardoidun 5-vaiheisen vieroitusmenettelyn tehokkuus potilaiden valinnassa, jotka dekanyloidaan ilman epäonnistumista.
Tämä mitataan turvallisen dekanyloinnin osuudella kaikista tutkimukseen sisältyneistä dekanyloiduista trakeotomille tehdyistä potilaista.
Dekanyloinnin epäonnistuminen määritellään uudelleenkanylaatiolla 96 tunnin sisällä.
|
Jopa 3 kuukautta vieroitustoimenpiteen aloittamisen jälkeen (sisältyy)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vieroitusprosessin epäonnistumisen syyt
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta vieroitustoimenpiteen aloittamisen jälkeen (sisältyy)
|
Jopa 3 kuukautta vieroitustoimenpiteen aloittamisen jälkeen (sisältyy)
|
|
|
Henkeä uhkaava tapahtuma vieroitustoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta vieroitustoimenpiteen aloittamisen jälkeen (sisältyy)
|
Henkeä uhkaava tapahtuma määritellään jollakin seuraavista:
|
Jopa 3 kuukautta vieroitustoimenpiteen aloittamisen jälkeen (sisältyy)
|
|
Kuolleisuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta vieroitustoimenpiteen aloittamisen jälkeen (sisältyy)
|
6 kuukautta vieroitustoimenpiteen aloittamisen jälkeen (sisältyy)
|
|
|
Viestintäkapasiteetti CRS-R (Coma Recovery Scale Revised) -viestintäalipistemäärällä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta vieroitustoimenpiteen aloittamisen jälkeen (sisältyy)
|
Viestinnän alapisteet:
|
Jopa 6 kuukautta vieroitustoimenpiteen aloittamisen jälkeen (sisältyy)
|
|
Ravitsemuksen kehitys DOSS-pisteillä (dysfagian tulos ja vakavuusasteikko)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta vieroitustoimenpiteen aloittamisen jälkeen (sisältyy)
|
7 pisteen asteikko:
|
Jopa 6 kuukautta vieroitustoimenpiteen aloittamisen jälkeen (sisältyy)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eric FRISON, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2017/31
- 2017-A03316-47 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .