Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der evaluerer succesen (= sikker dekanylering) af en standardiseret trakeotomi-afvænningsprocedure hos patienter med hjerneskade (DECATRAC)

22. december 2020 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Tracheotomi fravænning og dekanylering er et af de vigtige problemer i den neurokirurgiske afdeling. Bortset fra medicinske, psykologiske, sociologiske, økonomiske og etiske problemer øger trakeotomi varigheden af ​​hospitalsopholdet og betinger den sekundært fremtidige lægebehandling (bedre genopdragelse efter skaden).

Men ifølge efterforskernes praksis, kan patienter, der blev dekanyleret med succes, nemmere gå ind i en sekundær plejebolig.

Denne forskning vil vise, at alle inkluderede patienter kan dekanyleres uden risiko for en ny rekannulering i løbet af de 96 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerneskadepatienter med årvågenhedsforstyrrelser, opvågningsforsinkelse og/eller synkeforstyrrelser får ofte en trakeotomi. Denne trakeotomi er ofte et problem, når det kommer til at finde en seng på en sekundær afdeling, som er bedre tilpasset patientens genoptræning. Desværre er der ikke meget plads til at acceptere denne type patienter. Det er derfor hensigtsmæssigt at foretage fravænningen under det neurokirurgiske afdelingsophold.

Bibliografiske undersøgelser indikerer få anbefalinger med hensyn til fravænning uden for intensivafdelinger. I de neurokirurgiske enheder på universitetshospitalet i Bordeaux har efterforskere i løbet af 3 år (2014-2016) praktiseret 29 dekanyleringer uden rekannulering, over 37 hjerneskadepatienter med et multiprofessionelt team (neurokirurg, fysioterapeut, sygeplejerske, plejer...) at producere en fravænningsproces.

Hvorfra efterforskernes hypotese: Brug af en multiprofessionel fravænningsproces, kontrol af patientens stabilitet under de forskellige fravænningstrin, kan føre til en beslutning om at dekanylere eller ej uden nogen risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mindst 18 år
  • hjerneskadesygdom
  • tracheotomi handle under neurokirurgi eller genoplivning ophold
  • ingen kunstig ventilation
  • lægedækning
  • frit, informeret og udtrykkeligt samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant (senest dagen efter optagelsen og før alle undersøgelser, der er nødvendige for forskningen)

Ekskluderingskriterier:

Underernæring (defineres af alderen):

  • alder < 70 år gammel: kropsmasseindeks (B.D.I.) <16 kg/m² eller albuminæmi <20 g/L
  • alder > 70 år: Body Mass Index (B.D.I.) <18 kg/m² eller albuminæmi <30 g/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel procedure
Procedure: Standardiseret 5-trins fravænningsprocedure

Fravænningsproces i 5 trin (0-4), af et multiprofessionelt team (neurokirurg, fysioterapeut, sygeplejerske, omsorgsperson...) Stabilitetskriterier er defineret for hver person, efter validering bestå næste trin. Forringelse af stabilitetskriterierne vender tilbage til det forrige trin. Fravænningsprocessen kan tage tilbage efter renormalisering af stabilitetskriterier.

Trin 0: Manchetten tømmes for luft. Trin 1: Okklusionstest. Trin 0 og 1 kan vurdere friheden og beskytte kapacitetsluftvejen. I fejlproces kan vi foreslå en nasofibroskopi.

Trin 2: Fonatorisk ventil. Åndedrætsrehabilitering/synkning, begrænsning af åndedrætsbesvær. Ventilen bør stå i 12 timer, før du går til trin 3.

Trin 3: Tilslut. Afslut respiratorisk genoptræning/synkning. Stikket skal være mindst 24 timer, før du går til trin 4.

Trin 4: Dekanylering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sikre dekanyleringer
Tidsramme: Op til 3 måneder efter fravænningsprocedurens start (inkludering)
Hovedformålet er at bestemme effektiviteten af ​​den standardiserede 5-trins fravænningsprocedure til at udvælge patienter, der skal dekanyleres uden fejl. Dette måles ved andelen af ​​sikker dekanylering for alle dekanylerede trakeotomiserede patienter inkluderet i undersøgelsen. Fejlen ved dekanylering er defineret ved en rekanalisering inden for 96 timer.
Op til 3 måneder efter fravænningsprocedurens start (inkludering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til fiasko i fravænningsproces
Tidsramme: Op til 3 måneder efter fravænningsprocedurens start (inkludering)
Op til 3 måneder efter fravænningsprocedurens start (inkludering)
Forekomst af en livstruende begivenhed under fravænningsproceduren
Tidsramme: Op til 3 måneder efter fravænningsprocedurens start (inkludering)

Livstruende begivenhed er defineret ved en af ​​følgende:

  • kardiorespiratorisk svigt,
  • septisk chok,
  • hjertestop,
  • akut respirationssvigt,
  • akut neurologisk tilstand eller alvorlige elektrolytforstyrrelser
Op til 3 måneder efter fravænningsprocedurens start (inkludering)
Dødelighed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter fravænningsprocedurens start (inkludering)
6 måneder efter fravænningsprocedurens start (inkludering)
Kommunikationskapacitet med CRS-R (Coma Recovery Scale Revised) kommunikationsunderscore
Tidsramme: Op til 6 måneder efter start af fravænningsprocedure (inkludering)

Kommunikationsunderscore:

  • 2 Funktionel nøjagtig
  • 1 Ikke-funktionel: Forsætlig
  • 0 Ingen
Op til 6 måneder efter start af fravænningsprocedure (inkludering)
Ernæringsudvikling med DOSS-score (Dysphagia Outcome and Severity Scale).
Tidsramme: Op til 6 måneder efter start af fravænningsprocedure (inkludering)

7 point skala:

  • Niveau 1: Alvorlig dysfagi: Ude af stand til at tolerere nogen Per Oral sikkert
  • Niveau 7: Normal i alle situationer
Op til 6 måneder efter start af fravænningsprocedure (inkludering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: Eric FRISON, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2018

Først opslået (Faktiske)

30. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2017/31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner