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Studio pilota che valuta il successo (= decannulazione sicura) di una procedura standardizzata di svezzamento da tracheotomia in pazienti con lesioni cerebrali (DECATRAC)

22 dicembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Lo svezzamento e la decannulazione della tracheotomia sono uno dei problemi importanti nell'unità di cura neurochirurgica. A parte i problemi medici, psicologici, sociologici, economici ed etici, la tracheotomia allunga la durata della degenza ospedaliera e condiziona le future cure mediche secondarie (migliore rieducazione dopo l'infortunio).

Tuttavia, secondo le pratiche degli investigatori, i pazienti che sono stati decannulati con successo possono entrare più facilmente in una residenza di cura secondaria.

Questa ricerca dimostrerà che tutti i pazienti inclusi possono essere decannulati senza il rischio di una nuova ricannulazione nelle 96 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con lesioni cerebrali con disturbi della vigilanza, ritardo del risveglio e/o disturbi della deglutizione, hanno spesso una tracheotomia. Questa tracheotomia è spesso un problema quando si tratta di trovare un letto in un'unità di cure secondarie, che sia più adatta alla riabilitazione del paziente. Sfortunatamente, c'è poco spazio per accettare questo tipo di paziente. È quindi opportuno effettuare lo svezzamento durante la degenza in unità di neurochirurgia.

Gli studi bibliografici indicano poche raccomandazioni sullo svezzamento al di fuori delle unità di terapia intensiva. Nelle unità di neurochirurgia dell'Ospedale Universitario di Bordeaux, durante 3 anni (2014-2016), i ricercatori hanno praticato 29 decannulazioni senza ricannulazione, su 37 pazienti con lesioni cerebrali, con un team multiprofessionale (neurochirurgo, fisioterapista, infermiere, caregiver...) produrre un processo di svezzamento.

Da dove gli investigatori ipotizzano: utilizzare un processo di svezzamento multiprofessionale, controllando la stabilità del paziente durante le diverse fasi dello svezzamento, può portare a decidere se decannulare o meno senza alcun rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di almeno 18 anni
  • malattia con danno cerebrale
  • atto di tracheotomia durante la permanenza in neurochirurgia o rianimazione
  • nessuna ventilazione artificiale
  • copertura medica
  • consenso libero, informato ed espresso da parte del paziente o del suo legale rappresentante (entro e non oltre il giorno successivo all'inserimento e prima di ogni esame necessario alla ricerca)

Criteri di esclusione:

Malnutrizione (definita dall'età):

  • età < 70 anni: indice di massa corporea (B.D.I.) <16 kg/m² o albuminemia <20 g/L
  • età > 70 anni: indice di massa corporea (B.D.I.) <18 kg/m² o albuminemia <30 g/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura sperimentale
Procedura: Procedura di svezzamento standardizzata in 5 fasi

Processo di svezzamento in 5 fasi (0-4), da parte di un team multiprofessionale (neurochirurgo, fisioterapista, infermiere, caregiver…) I criteri di stabilità sono definiti per ogni persona, dopo la convalida si passa alla fase successiva. Il degrado dei criteri di stabilità torna al passaggio precedente. Il processo di svezzamento può riprendere dopo la rinormalizzazione dei criteri di stabilità.

Passaggio 0: sgonfiare il bracciale. Passaggio 1: test di occlusione. I passaggi 0 e 1 possono valutare la libertà e proteggere la capacità delle vie aeree. In caso di fallimento, possiamo proporre una rinofibroscopia.

Passaggio 2: valvola fonatoria. Riabilitazione respiratoria/deglutizione, limitazione dello sforzo respiratorio. La valvola dovrebbe rimanere 12 ore prima di passare alla fase 3.

Passaggio 3: collegare. Terminare la riabilitazione respiratoria/la deglutizione. La spina dovrebbe rimanere almeno 24 ore prima di passare al punto 4.

Passaggio 4: decannulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decannulazione sicura
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inizio della procedura di svezzamento (Inclusione)
L'obiettivo principale è determinare l'efficacia della procedura standardizzata di svezzamento in 5 fasi per la selezione dei pazienti da decannulare senza fallimento. Questo è misurato dalla percentuale di decannulazione sicura per tutti i pazienti tracheotomizzati decannulati inclusi nello studio. Il fallimento della decannulazione è definito da una ricannulazione entro 96 ore.
Fino a 3 mesi dopo l'inizio della procedura di svezzamento (Inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ragioni di fallimento nel processo di svezzamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inizio della procedura di svezzamento (Inclusione)
Fino a 3 mesi dopo l'inizio della procedura di svezzamento (Inclusione)
Evento in pericolo di vita durante la procedura di svezzamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inizio della procedura di svezzamento (Inclusione)

L'evento di pericolo di vita è definito da uno dei seguenti:

  • insufficienza cardiorespiratoria,
  • shock settico,
  • arresto cardiorespiratorio,
  • insufficienza respiratoria acuta,
  • condizione neurologica acuta o gravi disturbi elettrolitici
Fino a 3 mesi dopo l'inizio della procedura di svezzamento (Inclusione)
Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della procedura di svezzamento (Inclusione)
6 mesi dopo l'inizio della procedura di svezzamento (Inclusione)
Capacità di comunicazione con sottopunteggio di comunicazione CRS-R (Coma Recovery Scale Revised).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'inizio della procedura di svezzamento (Inclusione)

Sottopunteggio di comunicazione:

  • 2 Funzionale Accurato
  • 1 Non funzionale: intenzionale
  • 0 Nessuno
Fino a 6 mesi dall'inizio della procedura di svezzamento (Inclusione)
Evoluzione nutrizionale con punteggio DOSS (Dysphagia Outcome and Severity Scale).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'inizio della procedura di svezzamento (Inclusione)

Scala a 7 punti:

  • Livello 1: disfagia grave: incapace di tollerare qualsiasi per orale in modo sicuro
  • Livello 7: Normale in tutte le situazioni
Fino a 6 mesi dall'inizio della procedura di svezzamento (Inclusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eric FRISON, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2017/31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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