Kísérleti tanulmány egy szabványos tracheotómiás elválasztási eljárás sikerének (= biztonságos dekanülálás) értékeléséről agysérült betegeknél (DECATRAC)
A tracheotómiás leszoktatás és a dekanülálás az idegsebészeti osztály egyik fontos problémája. Eltekintve az orvosi, pszichológiai, szociológiai, gazdasági és etikai problémáktól, a tracheotomia megnöveli a kórházi tartózkodás időtartamát, és feltételeket teremt a másodlagos jövőbeni egészségügyi ellátáshoz (a sérülés utáni jobb átneveléshez).
A kutatók gyakorlata szerint azonban a sikeresen dekanülált betegek könnyebben bekerülhetnek másodlagos gondozásba.
Ez a kutatás bebizonyítja, hogy az összes érintett beteg dekanülálható anélkül, hogy a 96 órán belüli újbóli rekanülálás veszélye fennállna.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az éberségi zavarokkal, késleltetett ébredésben és/vagy nyelési zavarban szenvedő agysérült betegeknél gyakran tracheotómiát végeznek. Ez a tracheotómia gyakran problémát jelent, amikor egy másodlagos osztályon kell ágyat találni, amely jobban illeszkedik a beteg rehabilitációjához. Sajnos kevés a hely az ilyen típusú betegek befogadására. Ezért célszerű a leszoktatást az idegsebészeti osztályon való tartózkodás alatt elvégezni.
A bibliográfiai tanulmányok kevés ajánlást tartalmaznak az intenzív osztályokon kívüli elválasztásra. A Bordeaux-i Egyetemi Kórház idegsebészeti osztályain a kutatók 3 év alatt (2014-2016) 29 rekanülálás nélküli dekanülálást, több mint 37 agysérüléses beteget végeztek el egy multiprofesszionális csapattal (idegsebész, gyógytornász, nővér, gondozó…) elválasztási folyamat előidézésére.
Ahonnan a vizsgálók hipotézise: egy multi-professzionális elválasztási folyamat alkalmazása, a páciens stabilitásának ellenőrzése a különböző elválasztási lépések során kockázatmentesen dönthet úgy, hogy a kanülönt vagy sem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkora legalább 18 éves
- agysérüléses betegség
- tracheotómiás aktus idegsebészeti vagy reanimációs tartózkodás közben
- nincs mesterséges szellőztetés
- orvosi fedezet
- a beteg vagy törvényes képviselője szabad, tájékozott és kifejezett beleegyezése (legkésőbb a felvételt követő napon és a kutatáshoz szükséges összes vizsgálat előtt)
Kizárási kritériumok:
Alultápláltság (életkor szerint):
- 70 év alatti életkor: testtömeg-index (B.D.I.) <16 kg/m² vagy albuminémia <20 g/l
- 70 év feletti életkor: testtömegindex (B.D.I.) <18 kg/m² vagy albuminémia <30 g/l
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti eljárás
|
Az elválasztási folyamat 5 lépésben (0-4), egy multiprofesszionális csapat (idegsebész, gyógytornász, ápolónő, gondozó…) által. A stabilitási kritériumokat személyenként határozzák meg, a validálás után át kell menni a következő lépésen. A stabilitási kritériumok leromlása visszatér az előző lépéshez. Az elválasztási folyamat a stabilitási kritériumok renormalizálása után visszaállhat. 0. lépés: a mandzsetta leeresztése. 1. lépés: elzáródási teszt. A 0. és az 1. lépések felmérhetik a szabadságot és védik a légutakat. Sikertelenség esetén nazofibroszkópiát javasolhatunk. 2. lépés: Phonatory Valve. Légzési rehabilitáció/nyelés, légzési erőfeszítés korlátozása. A szelepnek 12 órát kell maradnia a 3. lépés előtt. 3. lépés: Csatlakoztassa. Fejezd be a légúti rehabilitációt/lenyelést. A csatlakozónak legalább 24 órát kell maradnia, mielőtt a 4. lépésre lépne. 4. lépés: Dekanülálás |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságos dekanülálások száma
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az elválasztási eljárás megkezdése után (befogadás)
|
A fő cél a szabványos, 5 lépésből álló elválasztási eljárás hatékonyságának meghatározása a sikertelenül dekanülálandó betegek kiválasztásához.
Ezt a biztonságos dekanülálás arányával mérik a vizsgálatban részt vevő összes dekanülált tracheotomás beteg esetében.
A dekanülálás sikertelenségét a 96 órán belüli újracsatornázás határozza meg.
|
Legfeljebb 3 hónappal az elválasztási eljárás megkezdése után (befogadás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elválasztási folyamat sikertelenségének okai
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az elválasztási eljárás megkezdése után (befogadás)
|
Legfeljebb 3 hónappal az elválasztási eljárás megkezdése után (befogadás)
|
|
|
Életveszélyes esemény az elválasztási eljárás során
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az elválasztási eljárás megkezdése után (befogadás)
|
Az életveszélyes eseményt az alábbiak egyike határozza meg:
|
Legfeljebb 3 hónappal az elválasztási eljárás megkezdése után (befogadás)
|
|
Halálozás 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal az elválasztási eljárás megkezdése után (befogadás)
|
6 hónappal az elválasztási eljárás megkezdése után (befogadás)
|
|
|
Kommunikációs kapacitás CRS-R (Coma Recovery Scale Revised) kommunikációs alpontszámmal
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az elválasztási eljárás megkezdése után (befogadás)
|
Kommunikációs részpontszám:
|
Legfeljebb 6 hónappal az elválasztási eljárás megkezdése után (befogadás)
|
|
Táplálkozási evolúció DOSS (Dysphagia Outcome and Severity Scale) pontszámmal
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az elválasztási eljárás megkezdése után (befogadás)
|
7 pontos skála:
|
Legfeljebb 6 hónappal az elválasztási eljárás megkezdése után (befogadás)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eric FRISON, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2017/31
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .