EDosette のパイロット研究
2018年4月19日 更新者：Henry Siu、McMaster University
地域在住の高齢者の服薬アドヒアランスを改善し、服薬計画の複雑さを軽減するための電子服薬管理監視デバイスの使用: 前向きパイロット研究
服薬不履行は、高齢者にとって深刻な健康上の問題を引き起こす可能性があります。
この研究は、新しいデバイスである eDosette を使用して高齢者を対象とした 4 週間の研究であり、eDosette は薬の服用方法を調剤および記録し、その後この情報をインターネットを通じてプライマリケアチームが利用できるようにします。
この研究は、eDosette が地域社会で独立して暮らす高齢者のグループがどの程度薬を服用しているかを報告できることを示すことを目的としています。
「服薬遵守」）。
この研究は、eDosette の介入が高齢者とプライマリケアの間の会話を改善することで服薬遵守に役割を果たす可能性があることを示すことを望んでいます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 5種類以上の薬（サプリメントを含む）を服用している
- ブリスターパックまたはドゼットを使用している、または使用する意思がある
- 現在は独立して薬を管理している
- 自立して生きる
- 英語を話す
除外基準:
- 軽度認知障害または認知症の文書化された診断
- 何らかの形態の福祉施設に住んでいる
- 現在緩和中
- 現在、プライマリケアチームによって医学的に不安定であると判断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：eドセット
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EDosette は、インターネット対応の投薬監視ユニットであり、高齢者に対する実現可能性が以前にテストされています。
eDosette は、さまざまな種類の毎週の薬のブリスターパックや投与量と互換性があるように設計されており、患者の自宅での服薬行動を監視します。
eDosette は、この情報を安全なサーバーに安全に送信し、そこで情報が個々の投薬記録に変換されます。
患者は eDosette を使用して、プライマリケアチームに潜在的な薬の副作用を通知することもできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の服薬遵守率
時間枠：4週間
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研究全体で観察された各参加者の服薬アドヒアランスは、正しく摂取された総投薬量を研究の総用量で割ることによって計算されました。
分子である正しく服用された薬剤の総投与量は、eDosette によって決定された投与漏れまたは遅れた投与量を総投与量から差し引くことによって計算されます。
見逃した線量は、次の毎日の予定された線量時間の後に画像データ上にまだ存在する線量として定義されます。後期用量は、用量投与の平均時間の 2 時間の時間枠の外で服用された用量として定義されます。
08:00～10:00、平均投与時間は09:00。
分母の総用量は、研究中に患者が服用するために処方された丸薬の総数として定義されました。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中の薬剤師と参加者のディスカッションのテーマ別内容
時間枠：4週間
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これらの議論の内容を抽出するために、遡及的なチャートのレビューが実行されました。
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4週間
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投薬変更の頻度が記録されている
時間枠：4週間
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これらの変更に関する内容を抽出するために、遡及的なチャート レビューが実行されました。
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4週間
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MRCIスコアの変化
時間枠：4週間
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投薬計画複雑性指数 (MRCI) は、調剤薬局から入手したリストに記載された薬剤に基づいて薬剤師によってベースラインおよび 4 週間時に計算されました。
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4週間
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参加者のフィードバック
時間枠：4週間
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参加者に eDosette の経験をランク付けするよう求める終了フィードバック調査が実施されました。
この調査では、参加者に eDosette の最高の側面と最悪の側面を 3 つ特定するよう求めました。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年8月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月19日
最初の投稿 (実際)
2018年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月19日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CAT2015-25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。