O estudo piloto eDosette
19 de abril de 2018 atualizado por: Henry Siu, McMaster University
O uso de um dispositivo eletrônico de monitoramento de administração de medicamentos para melhorar a adesão à medicação e reduzir a complexidade do regime de medicamentos em idosos residentes na comunidade: um estudo piloto prospectivo
A não adesão à medicação pode levar a sérios problemas de saúde para os idosos.
Este estudo é um estudo de quatro semanas em idosos usando um novo dispositivo, o eDosette, que dispensa e registra como alguém toma seus medicamentos e, posteriormente, disponibiliza essas informações para a equipe de atenção primária pela internet.
Este estudo tem como objetivo mostrar que o eDosette pode relatar o quão bem um grupo de idosos vivendo de forma independente na comunidade está tomando seus medicamentos (por exemplo,
"adesão à medicação").
Este estudo espera mostrar que a intervenção eDosette pode desempenhar um papel na adesão à medicação, melhorando as conversas entre os idosos e os cuidados primários.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais
- tomar cinco ou mais medicamentos (incluindo suplementos)
- usando ou querendo usar um blister ou dose
- atualmente gerenciando seus medicamentos de forma independente
- vivendo de forma independente
- falando inglês
Critério de exclusão:
- um diagnóstico documentado de comprometimento cognitivo leve ou demência
- vivendo em qualquer forma de instalação de vida assistida
- atualmente paliativo
- atualmente considerados clinicamente instáveis por sua equipe de cuidados primários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: eDosette
|
O eDosette é uma unidade de monitoramento de administração de medicamentos habilitada para internet que foi previamente testada quanto à viabilidade em adultos mais velhos.
O eDosette foi projetado para ser compatível com diferentes tipos de blisters e dosettes de medicamentos semanais e monitora o comportamento de ingestão de medicamentos na casa do paciente.
O eDosette transmite com segurança essas informações para um servidor seguro onde as informações são convertidas em registros individuais de administração de medicamentos.
Os pacientes também podem usar o eDosette para notificar sua equipe de cuidados primários sobre possíveis efeitos colaterais de medicamentos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de adesão à medicação em quatro semanas
Prazo: 4 semanas
|
A adesão à medicação observada por cada participante durante todo o estudo foi calculada dividindo-se as doses totais de medicamentos tomadas corretamente pelas doses totais no estudo.
O numerador, as doses totais de medicamentos tomadas corretamente, são calculadas subtraindo das doses totais quaisquer doses perdidas ou atrasadas, conforme determinado pelo eDosette.
As doses perdidas são definidas como qualquer dose ainda presente nos dados de imagem após o próximo horário diário de dose programado); as doses tardias são definidas como qualquer dose tomada fora da janela temporal de duas horas do tempo médio de administração da dose - e.
08h00-10h00 para um tempo médio de dose de 09h00.
O denominador, doses totais, foi definido como o número total de comprimidos prescritos para um paciente tomar durante o estudo.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conteúdo temático da discussão farmacêutico-participante durante o estudo
Prazo: 4 semanas
|
Revisões retrospectivas de prontuários foram realizadas para extrair o conteúdo dessas discussões.
|
4 semanas
|
|
Frequência de mudanças de medicamentos observadas
Prazo: 4 semanas
|
Revisões retrospectivas de prontuários foram realizadas para extrair conteúdo sobre essas mudanças.
|
4 semanas
|
|
Alteração na pontuação do MRCI
Prazo: 4 semanas
|
O Índice de Complexidade do Regime de Medicação (MRCI) foi calculado na linha de base e 4 semanas pelo farmacêutico com base na medicação listada obtida nas farmácias de distribuição.
|
4 semanas
|
|
Feedback do participante
Prazo: 4 semanas
|
Uma pesquisa de feedback de saída foi administrada pedindo aos participantes que classificassem sua experiência com o eDosette.
A pesquisa também pediu aos participantes que identificassem os três melhores e piores aspectos do eDosette.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CAT2015-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .