EDosette 파일럿 연구
2018년 4월 19일 업데이트: Henry Siu, McMaster University
지역 사회 거주 노인의 약물 순응도를 개선하고 약물 요법의 복잡성을 줄이기 위한 전자 약물 투여 모니터링 장치의 사용: 전향적 파일럿 연구
약물 비순응도는 노인에게 심각한 건강 문제로 이어질 수 있습니다.
이 연구는 새로운 장치인 eDosette를 사용하여 노인을 대상으로 한 4주간의 연구입니다. eDosette는 약물 복용 방법을 분배 및 기록하고 이후 인터넷을 통해 이 정보를 일차 진료 팀에 제공합니다.
이 연구는 eDosette가 지역사회에서 독립적으로 생활하는 노인 그룹이 약을 얼마나 잘 복용하고 있는지 보고할 수 있음을 보여주는 것을 목표로 합니다(예:
"약물 순응도").
이 연구는 eDosette 개입이 노인과 1차 진료 사이의 대화를 개선하여 복약 순응도에 역할을 할 수 있음을 보여주기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 5개 이상의 약물 복용(보충제 포함)
- 블리스터 팩 또는 도제를 사용하거나 사용하려는 경우
- 현재 자신의 약물을 독립적으로 관리
- 독립적으로 생활
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 경도 인지 장애 또는 치매에 대한 문서화된 진단
- 모든 형태의 보조 생활 시설에서 생활
- 현재 완화
- 현재 1차 진료 팀에 의해 의학적으로 불안정한 것으로 간주됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: eDosette
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EDosette는 이전에 노인에 대한 타당성 테스트를 거친 인터넷 지원 약물 관리 모니터링 장치입니다.
eDosette는 다양한 유형의 주간 약물 블리스터 팩 및 도젯과 호환되도록 설계되었으며 환자의 집에서 약물 복용 행동을 모니터링합니다.
eDosette는 이 정보를 개별 투약 기록으로 변환하는 보안 서버로 안전하게 전송합니다.
환자는 또한 eDosette를 사용하여 잠재적인 약물 부작용을 일차 진료 팀에 알릴 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 복약 순응도
기간: 4 주
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전체 연구에서 관찰된 각 참가자의 복약 순응도는 올바르게 복용한 총 약물 투여량을 연구의 총 투여량으로 나누어 계산했습니다.
분자, 올바르게 복용한 총 약물 투여량은 eDosette에 의해 결정된 바와 같이 누락되거나 지연된 투여량을 총 투여량에서 빼서 계산됩니다.
놓친 선량은 다음 일일 예정 선량 시간 이후에 이미지 데이터에 여전히 존재하는 모든 선량으로 정의됩니다. 후기 용량은 평균 용량 투여 시간의 2시간 창 밖에서 취한 모든 용량으로 정의됩니다.
09h00 평균 투여 시간 동안 08h00-10h00.
분모인 총 투여량은 연구 기간 동안 환자가 복용하도록 처방된 알약의 총 수로 정의되었습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중 약사-참가자 토론의 주제별 내용
기간: 4 주
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이러한 논의에 대한 내용을 추출하기 위해 회고적 차트 검토가 수행되었습니다.
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4 주
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기록된 약물 변경 빈도
기간: 4 주
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이러한 변화에 대한 내용을 추출하기 위해 회고적 차트 검토를 수행했습니다.
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4 주
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MRCI 점수의 변화
기간: 4 주
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의약품 처방 복합성 지수(MRCI)는 조제 약국에서 얻은 목록에 있는 의약품을 기준으로 약사에 의해 기준선 및 4주에 계산되었습니다.
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4 주
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참가자 피드백
기간: 4 주
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참가자들에게 eDosette 사용 경험의 순위를 매기도록 요청하는 종료 피드백 설문조사를 실시했습니다.
설문 조사는 또한 참가자들에게 eDosette의 세 가지 최고 및 최악의 측면을 식별하도록 요청했습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAT2015-25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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