El estudio piloto de eDosette
19 de abril de 2018 actualizado por: Henry Siu, McMaster University
El uso de un dispositivo electrónico de monitoreo de administración de medicamentos para mejorar la adherencia a los medicamentos y reducir la complejidad del régimen de medicamentos en personas mayores que viven en la comunidad: un estudio piloto prospectivo
La falta de adherencia a los medicamentos puede conducir a problemas de salud graves para los adultos mayores.
Este estudio es un estudio de cuatro semanas en adultos mayores que utilizan un nuevo dispositivo, el eDosette, que dispensa y registra cómo uno toma sus medicamentos y, posteriormente, pone esta información a disposición del equipo de atención primaria a través de Internet.
Este estudio tiene como objetivo mostrar que el eDosette puede informar qué tan bien un grupo de adultos mayores que viven de forma independiente en la comunidad están tomando sus medicamentos (p.
"Adherencia a la medicación").
Este estudio espera mostrar que la intervención eDosette podría desempeñar un papel en la adherencia a la medicación al mejorar las conversaciones entre los adultos mayores y la atención primaria.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años y más
- tomar cinco o más medicamentos (incluidos los suplementos)
- usar o estar dispuesto a usar un blister o una dosis
- actualmente administra sus medicamentos de forma independiente
- viviendo independientemente
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- un diagnóstico documentado de deterioro cognitivo leve o demencia
- viviendo en cualquier forma de instalación de vida asistida
- actualmente paliativo
- actualmente considerado médicamente inestable por su equipo de atención primaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: eDosette
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El eDosette es una unidad de control de la administración de medicamentos habilitada para Internet cuya viabilidad se ha probado previamente en adultos mayores.
El eDosette fue diseñado para ser compatible con diferentes tipos de blísters y dosis de medicamentos semanales, y monitorea el comportamiento de toma de medicamentos en el hogar del paciente.
El eDosette transmite de forma segura esta información a un servidor seguro donde la información se convierte en registros de administración de medicamentos individuales.
Los pacientes también pueden usar el eDosette para notificar a su equipo de atención primaria sobre los posibles efectos secundarios de los medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adherencia a la medicación a las cuatro semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La adherencia a la medicación observada de cada participante durante todo el estudio se calculó dividiendo las dosis totales de medicación tomadas correctamente por las dosis totales en el estudio.
El numerador, las dosis totales de medicamentos tomadas correctamente se calcula restando de las dosis totales cualquier dosis perdida o tardía según lo determine el eDosette.
Las dosis omitidas se definen como cualquier dosis que aún esté presente en los datos de imagen después de la hora de la siguiente dosis diaria programada); Las dosis tardías se definen como cualquier dosis tomada fuera de la ventana de tiempo de dos horas del tiempo promedio de administración de la dosis, p.
08h00-10h00 para un tiempo de dosis promedio de 09h00.
El denominador, dosis total, se definió como el número total de píldoras prescritas para que un paciente las tome durante el estudio.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido temático de la discusión farmacéutico-participante durante el estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se realizaron revisiones retrospectivas de gráficos para extraer el contenido de estas discusiones.
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4 semanas
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Frecuencia de los cambios de medicación observados
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se realizaron revisiones retrospectivas de gráficos para extraer el contenido de estos cambios.
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4 semanas
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Cambio en la puntuación de MRCI
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El índice de complejidad del régimen de medicación (MRCI) se calculó al inicio y a las 4 semanas por el farmacéutico en función de la lista de medicamentos obtenida de las farmacias dispensadoras.
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4 semanas
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Comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se administró una encuesta de retroalimentación de salida pidiendo a los participantes que clasificaran su experiencia con el eDosette.
La encuesta también pidió a los participantes que identificaran los tres mejores y peores aspectos del eDosette.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CAT2015-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .