Badanie pilotażowe eDosette
19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Henry Siu, McMaster University
Zastosowanie elektronicznego urządzenia monitorującego podawanie leków w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich i zmniejszenia złożoności schematu leczenia u seniorów mieszkających w społeczności: prospektywne badanie pilotażowe
Nieprzestrzeganie leków może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych u osób starszych.
To badanie to czterotygodniowe badanie z udziałem osób starszych z wykorzystaniem nowego urządzenia, eDosette, które wydaje i rejestruje sposób przyjmowania leków, a następnie udostępnia te informacje zespołowi podstawowej opieki zdrowotnej przez Internet.
To badanie ma na celu wykazanie, że eDosette może informować o tym, jak dobrze grupa starszych osób dorosłych żyjących niezależnie w społeczności przyjmuje swoje leki (np.
„przestrzeganie leków”).
To badanie ma na celu wykazanie, że interwencja eDosette może odgrywać rolę w przestrzeganiu zaleceń lekarskich poprzez poprawę rozmów między starszymi dorosłymi a podstawową opieką zdrowotną.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 65 lat i więcej
- przyjmowanie pięciu lub więcej leków (w tym suplementów)
- używające lub chętne do użycia opakowania blistrowego lub dosette
- obecnie samodzielnie zarządzają swoimi lekami
- żyjąc niezależnie
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- udokumentowane rozpoznanie łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji
- mieszkać w jakiejkolwiek formie domu pomocy
- obecnie paliatywnie
- obecnie uznani za niestabilnych medycznie przez ich zespół podstawowej opieki zdrowotnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eDosette
|
EDosette to jednostka monitorująca podawanie leków z dostępem do Internetu, która została wcześniej przetestowana pod kątem wykonalności u osób starszych.
eDosette została zaprojektowana tak, aby była kompatybilna z różnymi typami cotygodniowych opakowań blistrowych i dawek leków oraz monitorowała zachowanie pacjentów związane z przyjmowaniem leków.
eDosette bezpiecznie przesyła te informacje do bezpiecznego serwera, gdzie informacje te są konwertowane na poszczególne rejestry podawania leków.
Pacjenci mogą również korzystać z eDosette, aby powiadamiać swój zespół podstawowej opieki zdrowotnej o potencjalnych skutkach ubocznych leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czterotygodniowy wskaźnik przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obserwowane przestrzeganie zaleceń lekarskich przez każdego uczestnika w całym badaniu zostało obliczone przez podzielenie całkowitych dawek leków przyjętych prawidłowo przez całkowite dawki w badaniu.
Licznik całkowitych dawek leków przyjętych prawidłowo jest obliczany poprzez odjęcie od całkowitych dawek wszelkich pominiętych lub opóźnionych dawek określonych przez eDosette.
Dawki pominięte definiuje się jako dawki nadal obecne na danych obrazu po czasie następnej zaplanowanej dawki dziennej); późne dawki definiuje się jako każdą dawkę przyjętą poza dwugodzinnym przedziałem czasowym średniego czasu podania dawki – np.
08:00-10:00 dla średniego czasu podawania dawki o 09:00.
Mianownik, dawki całkowite, zdefiniowano jako całkowitą liczbę tabletek przepisanych pacjentowi podczas badania.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Treść tematyczna dyskusji farmaceuta-uczestnik w trakcie badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przeprowadzono retrospektywne przeglądy wykresów w celu wyodrębnienia treści z tych dyskusji.
|
4 tygodnie
|
|
Odnotowano częstotliwość zmian leków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przeprowadzono retrospektywne przeglądy wykresów w celu wyodrębnienia treści dotyczących tych zmian.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku MRCI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wskaźnik złożoności schematu leczenia (MRCI) został obliczony na początku badania i po 4 tygodniach przez farmaceutę na podstawie wymienionych leków uzyskanych z aptek wydających leki.
|
4 tygodnie
|
|
Opinie uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przeprowadzono ankietę dotyczącą opinii zwrotnych, prosząc uczestników o ocenę swoich doświadczeń z eDosette.
W ankiecie poproszono również uczestników o określenie trzech najlepszych i najgorszych aspektów eDosette.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAT2015-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przestrzeganie leków
-
Medical University of GrazNieznanyAdherence Interwencja po przeszczepieAustria