非アルコール性脂肪肝疾患患者における 2 週間の研究
2020年2月28日 更新者：Pfizer
非アルコール性脂肪を有する成人における2週間のPF-06865571の複数回経口投与の安全性、忍容性、薬力学および薬物動態を評価するための第1B相、無作為化、二重盲検（スポンサーオープン）、プラセボ対照、並行群間研究TY肝疾患
非アルコール性脂肪肝疾患患者を対象とした 2 週間の試験。
2回のうち1回の治験薬、またはプラセボが14日間投与されます。
血液サンプル、心臓モニタリング、バイタルサイン、および画像処理が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps-Mra, Llc
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- PPD Development, LP
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27265
- High Point Clinical Trials Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- FibroScan による 260 dB/m 以上の制御された減衰パラメータ
- -MRIによる肝臓脂肪が6％以上
除外基準:
- 慢性肝疾患
- 薬物治療を必要とする2型糖尿病
- MRIが受けられない
- 心臓発作または脳卒中の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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錠剤、0 mg、14 日間、12 時間ごと
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実験的：PF-06865571 100mg
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錠剤、50 mg、14 日間、12 時間ごと
錠剤、300 mg、14 日間、12 時間ごと
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実験的：PF-06865571 600mg
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錠剤、50 mg、14 日間、12 時間ごと
錠剤、300 mg、14 日間、12 時間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された 15 日目の全肝脂肪のベースラインからの相対的変化 - プロトン密度脂肪画分 (PDFF)
時間枠：ベースライン (1 日目)、15 日目
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MRI-PDFF は、肝臓の脂肪含有量の定量化を可能にする確立された方法です。
MRI-PDFF によって評価される肝臓全体の脂肪の値はパーセンテージで表され、0 から 100% の範囲で、値が高いほど肝臓脂肪レベルが高いことを表します。
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ベースライン (1 日目)、15 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：試験治療の初回投与から最終投与後28～35日まで（最大49日まで）
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AE は、因果関係の可能性に関係なく研究治療を受けた参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。生命を脅かす（死の差し迫ったリスク）;初期または長期の入院患者;永続的または重大な障害/無能力;先天異常/先天性欠損症。
治療下で発生した AE は、治験薬の初回投与時または投与後に最初に発症したか、重症度が増したものでした。
AE には、SAE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
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試験治療の初回投与から最終投与後28～35日まで（最大49日まで）
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：試験治療の初回投与から最終投与後 7 ～ 10 日まで (最大 24 日間)
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以下の検査パラメーターは、事前に定義された異常基準に対して評価されました。化学（総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、タンパク質、アルブミン、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、ナトリウム、カリウム、カルシウム、塩化物、重炭酸塩）;尿検査（尿糖、ケトン、尿タンパク質、尿ヘモグロビン、ウロビリノーゲン、尿ビリルビン、亜硝酸塩、尿赤血球、尿白血球、ヒアリン円柱）;バイオマーカー（総コレステロール、低密度および高密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド、空腹時グルコース）。
臨床検査異常のいずれかを持つ参加者が数えられました。
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試験治療の初回投与から最終投与後 7 ～ 10 日まで (最大 24 日間)
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：試験治療の初回投与から最終投与後 7 ～ 10 日まで (最大 24 日間)
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バイタル サインのカテゴリ別要約基準: 1) 仰臥位収縮期血圧 (SBP) < 90 水銀柱ミリメートル (mmHg); 2) 仰臥位拡張期血圧 (DBP) < 50 mmHg; 3) 脈拍数 < 40 または > 120 bpm ( bpm); 4)仰臥位DBPのベースラインからの変化(増加または減少)が20mmHg以上(>=); 5) 仰臥位 SBP のベースラインからの変化 (増加または減少) >=30 mmHg。
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試験治療の初回投与から最終投与後 7 ～ 10 日まで (最大 24 日間)
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：試験治療の初回投与から最終投与後 7 ～ 10 日まで (最大 24 日間)
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ECG カテゴリ要約基準: 1) QRS 間隔 (ECG Q 波から心室脱分極に対応する S 波の終わりまでの時間): >=140 ミリ秒 (ミリ秒)、ベースラインからの >=50% の変化; 2) PR 間隔 (心房脱分極の開始と心室脱分極の開始の間の時間に対応する、P 波の開始と QRS 群の開始の間の間隔): >=300 ミリ秒、ベースラインが > 200 ミリ秒の場合、>=25% の変化またはベースラインが 200 ミリ秒以下の場合は 50% 以上の変化; 3) QTcF 間隔 (心拍数補正 QT [ECG Q 波の開始と心臓の T 波の終了の間の時間]電気サイクル] フリデリシアの式を使用): 絶対値が >450 ～ 480 ミリ秒、>480 ～ 500 ミリ秒、>500 ミリ秒。ベースラインから >30 から 60 ミリ秒または >60 ミリ秒の変化。
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試験治療の初回投与から最終投与後 7 ～ 10 日まで (最大 24 日間)
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PF-06865571 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前14日目、および投与後1、2、3、4、6、8、12時間
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14 日目の PF-06865571 の Cmax は、データから直接観察されました。
変動の幾何学的係数はパーセンテージとして報告されました。
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投与前14日目、および投与後1、2、3、4、6、8、12時間
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PF-06865571 の投与間隔 (AUCtau) にわたる血漿濃度-時間プロファイルの下の面積
時間枠：投与前14日目、および投与後1、2、3、4、6、8、12時間
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14 日目の PF-06865571 の AUCtau は、線形/対数台形法によって取得されました。
投与間隔 (タウ) は 12 時間です。
変動の幾何学的係数はパーセンテージとして報告されました。
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投与前14日目、および投与後1、2、3、4、6、8、12時間
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PF-06865571 の最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：投与前14日目、および投与後1、2、3、4、6、8、12時間
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１４日目のＰＦ－０６８６５５７１のＴｍａｘは、Ｃｍａｘ発生の時間としてデータから直接観察された。
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投与前14日目、および投与後1、2、3、4、6、8、12時間
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PF-06865571 の最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：投与前14日目、および投与後1、2、3、4、6、8、12時間
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14 日目の PF-06865571 の Cmin は、データから直接観察されました。
変動の幾何学的係数はパーセンテージとして報告されました。
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投与前14日目、および投与後1、2、3、4、6、8、12時間
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PF-06865571 の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前14日目、および投与後1、2、3、4、6、8、12時間
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14 日目の PF-06865571 の CL/F は、Dose/AUCtau として計算されました。
変動の幾何学的係数はパーセンテージとして報告されました。
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投与前14日目、および投与後1、2、3、4、6、8、12時間
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PF-06865571 のピーク対谷比 (PTR)
時間枠：投与前14日目、および投与後1、2、3、4、6、8、12時間
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14 日目の PF-06865571 の PTR は、Cmax/Cmin として計算されました。
変動の幾何学的係数はパーセンテージとして報告されました。
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投与前14日目、および投与後1、2、3、4、6、8、12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月21日
一次修了 (実際)
2019年3月8日
研究の完了 (実際)
2019年4月4日
試験登録日
最初に提出
2018年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月19日
最初の投稿 (実際)
2018年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月28日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C2541005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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