Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2-ugers undersøgelse hos mennesker med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

28. februar 2020 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1B, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT (SPONSOR-ÅBEN), PLACEBO-KONTROLLERET, PARALLEL GRUPPESTUDIE TIL VURDERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMACODYNAMI OG FARMAKOKINETIK AF FLERE ORALE DOSER AF 8PF5-506 I INGEN 6PF5-506. OHOLISK FEDLEVERSYGDOM

2-ugers undersøgelse i mennesker med ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Studielægemiddel ved 1 ud af 2 doser, eller placebo, vil blive givet i 14 dage. Blodprøver, hjerteovervågning, vitale tegn og billeddiagnostiske procedurer vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • PPD Development, LP
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • styret dæmpningsparameter større end eller lig med 260 dB/m via FibroScan
  • leverfedt større end eller lig med 6 % via MR

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk leversygdom
  • Type 2-diabetes, der kræver lægemiddelbehandling
  • Ude af stand til at gennemgå MR
  • Anamnese med hjerteanfald eller slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
tablet, 0 mg, 14 dage, hver 12. time
EKSPERIMENTEL: PF-06865571 100 mg
Medicin: PF-06865571
tablet, 50 mg, 14 dage, hver 12. time
Medicin: PF-06865571
tablet, 300 mg, 14 dage, hver 12. time
EKSPERIMENTEL: PF-06865571 600 mg
Medicin: PF-06865571
tablet, 50 mg, 14 dage, hver 12. time
Medicin: PF-06865571
tablet, 300 mg, 14 dage, hver 12. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i helleverfedt på dag 15 som vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) - protondensitetsfedtfraktion (PDFF)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 15
MRI-PDFF er en etableret metode, der muliggør kvantificering af fedtindholdet i leveren. Værdien af ​​helleverfedt som vurderet ved MRI-PDFF er udtrykt i procent og varierer fra 0 til 100% med højere værdier, der repræsenterer højere leverfedtniveau.
Baseline (dag 1), dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 28-35 dage efter sidste dosis (maksimalt op til 49 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende (umiddelbar risiko for død); indledende eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlingsfremkaldende bivirkninger var dem, der startede eller steg i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af forsøgsproduktadministration. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige AE'er.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 28-35 dage efter sidste dosis (maksimalt op til 49 dage)
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 7-10 dage efter sidste dosis (maksimalt op til 24 dage)
Følgende laboratorieparametre blev vurderet i forhold til foruddefinerede abnormitetskriterier: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration, blodplader, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter); kemi (total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gammaglutamyltransferase, alkalisk phosphatase, protein, albumin, urinstofnitrogen, kreatinin, urat, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat); urinanalyse (urin glucose, ketoner, urin protein, urin hæmoglobin, urobilinogen, urin bilirubin, nitrit, urin erytrocytter, urin leukocytter, hyalin afstøbninger); biomarkør (total kolesterol, low-density og high-density lipoprotein kolesterol, triglycerider, fastende glukose). Deltagere med nogen af ​​laboratorietestabnormiteterne blev talt.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 7-10 dage efter sidste dosis (maksimalt op til 24 dage)
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 7-10 dage efter sidste dosis (maksimalt op til 24 dage)
Kategoriske opsummeringskriterier for vitale tegn: 1) liggende systolisk blodtryk (SBP) <90 millimeter kviksølv (mmHg); 2) liggende diastolisk blodtryk (DBP) <50 mmHg; 3) pulsfrekvens <40 eller >120 slag i minuttet ( bpm); 4) ændring fra baseline (stigning eller fald) i liggende DBP større end eller lig med (>=) 20 mmHg; 5) ændring fra baseline (stigning eller fald) i liggende SBP >=30 mmHg.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 7-10 dage efter sidste dosis (maksimalt op til 24 dage)
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 7-10 dage efter sidste dosis (maksimalt op til 24 dage)
EKG kategoriske opsummeringskriterier: 1) QRS-interval (tid fra EKG Q-bølge til slutningen af ​​S-bølgen svarende til ventrikeldepolarisering): >=140 millisekunder (msec), >=50 % ændring fra baseline; 2) PR-interval (den interval mellem starten af ​​P-bølgen og starten af ​​QRS-komplekset, svarende til tiden mellem starten af ​​den atrielle depolarisering og starten af ​​ventrikulær depolarisering): >=300 msek, >=25 % ændring, når baseline er > 200 msek. eller >=50 % ændring, når baseline er mindre end eller lig med (<=) 200 msek; 3) QTcF-interval (pulskorrigeret QT [tid mellem starten af ​​EKG Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektrisk cyklus] ved hjælp af Fridericias formel): absolut værdi på >450 til 480 msek, >480 til 500 msek, >500 msek; en ændring fra baseline på >30 til 60 msek eller >60 msek.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 7-10 dage efter sidste dosis (maksimalt op til 24 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) For PF-06865571
Tidsramme: Dag 14 før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Cmax for PF-06865571 på dag 14 blev observeret direkte fra data. Geometriske variationskoefficienter blev rapporteret som procenter.
Dag 14 før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen over doseringsintervallet (AUCtau) for PF-06865571
Tidsramme: Dag 14 før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
AUCtau af PF-06865571 på dag 14 blev opnået ved lineær/log trapezmetode. Doseringsintervallet (tau) var 12 timer. Geometriske variationskoefficienter blev rapporteret som procenter.
Dag 14 før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) for PF-06865571
Tidsramme: Dag 14 før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Tmax af PF-06865571 på dag 14 blev observeret direkte fra data som tidspunkt for Cmax-forekomst.
Dag 14 før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Minimum plasmakoncentration (Cmin) for PF-06865571
Tidsramme: Dag 14 før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Cmin af PF-06865571 på dag 14 blev observeret direkte fra data. Geometriske variationskoefficienter blev rapporteret som procenter.
Dag 14 før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) for PF-06865571
Tidsramme: Dag 14 før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
CL/F af PF-06865571 på dag 14 blev beregnet som dosis/AUCtau. Geometriske variationskoefficienter blev rapporteret som procenter.
Dag 14 før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
Peak-to-Trough Ratio (PTR) For PF-06865571
Tidsramme: Dag 14 før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
PTR for PF-06865571 på dag 14 blev beregnet som Cmax/Cmin. Geometriske variationskoefficienter blev rapporteret som procenter.
Dag 14 før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2541005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner