2-tygodniowe badanie u osób z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 1B, RANDOMIZOWANA, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONA (SPONSORA-OTWARTA), KONTROLOWANA PLACEBO, BADANIE W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, FARMAKODYNAMII I FARMAKOKINETYKI WIELOKROTNYCH DOUSTNYCH DAWEK PF-06865571 PRZEZ 2 TYGODNIE U OSÓB Z TŁUSZCZEM NIEALKOHOLICZNYM CHOROBA WĄTROBY TY
2-tygodniowe badanie u osób z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.
Badany lek w 1 z 2 dawek lub placebo będzie podawany przez 14 dni.
Zostaną wykonane próbki krwi, monitorowanie pracy serca, parametry życiowe i procedury obrazowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- PPD Development, LP
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kontrolowany parametr tłumienia większy lub równy 260 dB/m za pomocą FibroScan
- zawartość tłuszczu w wątrobie większa lub równa 6% w badaniu MRI
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba wątroby
- Cukrzyca typu 2 wymagająca leczenia farmakologicznego
- Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu
- Historia zawału serca lub udaru mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
tabletka, 0 mg, 14 dni, co 12 godzin
|
|
EKSPERYMENTALNY: PF-06865571 100 mg
|
tabletka, 50 mg, 14 dni, co 12 godzin
tabletka, 300 mg, 14 dni, co 12 godzin
|
|
EKSPERYMENTALNY: PF-06865571 600 mg
|
tabletka, 50 mg, 14 dni, co 12 godzin
tabletka, 300 mg, 14 dni, co 12 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całym tłuszczu wątrobowym w dniu 15, oceniana za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) — frakcja tłuszczu o gęstości protonowej (PDFF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 15
|
MRI-PDFF jest uznaną metodą umożliwiającą ilościową ocenę zawartości tłuszczu w wątrobie.
Wartość całkowitego tłuszczu wątrobowego oceniana metodą MRI-PDFF wyrażana jest w procentach i waha się od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy poziom tłuszczu wątrobowego.
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28-35 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 49 dni)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badane leczenie bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to te, które wystąpiły początkowo lub nasiliły się w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki badanego produktu.
AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 28-35 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 49 dni)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 7-10 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 24 dni)
|
Oceniono następujące parametry laboratoryjne na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów nieprawidłowości: hematologia (hemoglobina, hematokryt, erytrocyty, średnia objętość krwinki, średnia hemoglobina w krwince, średnie stężenie hemoglobiny w krwince, płytki krwi, leukocyty, limfocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty); chemia (bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, gamma-glutamylotransferaza, fosfataza alkaliczna, białko, albumina, azot mocznikowy, kreatynina, moczan, sód, potas, wapń, chlorek, wodorowęglan); analiza moczu (glukoza w moczu, ketony, białko w moczu, hemoglobina w moczu, urobilinogen, bilirubina w moczu, azotyny, erytrocyty w moczu, leukocyty w moczu, wałeczki szkliste); biomarker (cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o małej i dużej gęstości, triglicerydy, glukoza na czczo).
Policzono uczestników z jakimikolwiek nieprawidłowościami w teście laboratoryjnym.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 7-10 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 24 dni)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 7-10 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 24 dni)
|
Kryteria klasyfikacji funkcji życiowych: 1) skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (SBP) <90 milimetrów słupa rtęci (mmHg); 2) rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w pozycji leżącej <50 mmHg; 3) częstość tętna <40 lub >120 uderzeń na minutę ( uderzenia na minutę); 4) zmiana od wartości wyjściowej (zwiększenie lub zmniejszenie) DBP w pozycji leżącej większa lub równa (>=) 20 mmHg; 5) zmiana od wartości wyjściowej (wzrost lub spadek) SBP w pozycji leżącej >=30 mmHg.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 7-10 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 24 dni)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 7-10 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 24 dni)
|
Kategoryczne kryteria podsumowania EKG: 1) Odstęp QRS (czas od załamka Q w EKG do końca załamka S odpowiadającego depolaryzacji komór): >=140 milisekund (ms), zmiana >=50% od wartości wyjściowej; 2) Odstęp PR (tzw. odstęp między początkiem załamka P a początkiem zespołu QRS, odpowiadający czasowi między początkiem depolaryzacji przedsionków a początkiem depolaryzacji komór): >=300 ms, >=25% zmiana, gdy linia bazowa wynosi > 200 ms lub zmiana >=50%, gdy linia podstawowa jest mniejsza lub równa (<=) 200 ms; 3) Odstęp QTcF (QT skorygowany o częstość akcji serca [czas między początkiem załamka Q w EKG a końcem załamka T w cykl elektryczny] za pomocą wzoru Fridericia): wartość bezwzględna >450 do 480 ms, >480 do 500 ms, >500 ms; zmiana od wartości początkowej >30 do 60 ms lub >60 ms.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 7-10 dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 24 dni)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla PF-06865571
Ramy czasowe: Dzień 14 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
|
Cmax PF-06865571 w dniu 14 obserwowano bezpośrednio z danych.
Geometryczne współczynniki zmienności podano w procentach.
|
Dzień 14 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
|
|
Pole pod profilem stężenie w osoczu-czas w okresie między dawkami (AUCtau) dla PF-06865571
Ramy czasowe: Dzień 14 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
|
AUCtau PF-06865571 w dniu 14 uzyskano metodą liniową/logarytmiczną trapezoidalną.
Odstęp między dawkami (tau) wynosił 12 godzin.
Geometryczne współczynniki zmienności podano w procentach.
|
Dzień 14 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla PF-06865571
Ramy czasowe: Dzień 14 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
|
Tmax PF-06865571 w dniu 14 obserwowano bezpośrednio z danych jako czas wystąpienia Cmax.
|
Dzień 14 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
|
|
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) dla PF-06865571
Ramy czasowe: Dzień 14 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
|
Cmin PF-06865571 w dniu 14 obserwowano bezpośrednio z danych.
Geometryczne współczynniki zmienności podano w procentach.
|
Dzień 14 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
|
|
Pozorny klirens ustny (CL/F) dla PF-06865571
Ramy czasowe: Dzień 14 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
|
CL/F PF-06865571 w dniu 14 obliczono jako Dawka/AUCtau.
Geometryczne współczynniki zmienności podano w procentach.
|
Dzień 14 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
|
|
Stosunek szczytu do dołka (PTR) dla PF-06865571
Ramy czasowe: Dzień 14 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
|
PTR PF-06865571 w dniu 14 obliczono jako Cmax/Cmin.
Geometryczne współczynniki zmienności podano w procentach.
|
Dzień 14 przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 marca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C2541005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .