Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2-ukers studie hos personer med alkoholfri fettleversykdom

28. februar 2020 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1B, RANDOMISERT, DOBBELT-BLIND (SPONSOR-ÅPEN), PLACEBO-KONTROLLERT, PARALLELL GRUPPESTUDIE FOR Å VURDERE SIKKERHET, TOLERABILITET, FARMAKODYNAMIKK OG FARMAKOKINETIKK FOR FLERE ORALE DOSER AV 8PF5-506. OHOLISK FETTLEVERSYKDOM

2-ukers studie hos personer med alkoholfri fettleversykdom. Studiemedisin ved 1 av 2 doser, eller placebo, vil bli gitt i 14 dager. Blodprøver, hjerteovervåking, vitale tegn og bildediagnostikk vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • PPD Development, LP
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kontrollert dempningsparameter større enn eller lik 260 dB/m via FibroScan
  • leverfett større enn eller lik 6 % via MR

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk leversykdom
  • Type 2 diabetes som krever medikamentell behandling
  • Kan ikke gjennomgå MR
  • Historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
tablett, 0 mg, 14 dager, hver 12. time
EKSPERIMENTELL: PF-06865571 100 mg
Legemiddel: PF-06865571
tablett, 50 mg, 14 dager, hver 12. time
Legemiddel: PF-06865571
tablett, 300 mg, 14 dager, hver 12. time
EKSPERIMENTELL: PF-06865571 600 mg
Legemiddel: PF-06865571
tablett, 50 mg, 14 dager, hver 12. time
Legemiddel: PF-06865571
tablett, 300 mg, 14 dager, hver 12. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring fra baseline i helleverfett på dag 15, vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI) - Proton Density Fat Fraction (PDFF)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 15
MR-PDFF er en etablert metode som muliggjør kvantifisering av fettinnhold i leveren. Verdien av helleverfett vurdert ved MRI-PDFF er uttrykt i prosent og varierer fra 0 til 100 % med høyere verdier som representerer høyere leverfettnivå.
Grunnlinje (dag 1), dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling opp til 28-35 dager etter siste dose (maksimalt opptil 49 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiebehandling uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; livstruende (umiddelbar risiko for død); innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlingsfremkallende bivirkninger var de som startet eller økte i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen av undersøkelsesproduktadministrasjonen. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-alvorlige AE-er.
Fra første dose av studiebehandling opp til 28-35 dager etter siste dose (maksimalt opptil 49 dager)
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling opp til 7-10 dager etter siste dose (maksimalt opptil 24 dager)
Følgende laboratorieparametre ble vurdert mot forhåndsdefinerte abnormitetskriterier: hematologi (hemoglobin, hematokrit, erytrocytter, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon, blodplater, leukocytter, lymfocytter, nøytrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter); kjemi (total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase, protein, albumin, ureanitrogen, kreatinin, urat, natrium, kalium, kalsium, klorid, bikarbonat); urinanalyse (uringlukose, ketoner, urinprotein, urinhemoglobin, urobilinogen, urinbilirubin, nitritt, urinerytrocytter, urinleukocytter, hyalinavstøpninger); biomarkør (totalkolesterol, lavdensitet og høydensitet lipoproteinkolesterol, triglyserider, fastende glukose). Deltakere med noen av laboratorietestavvikene ble talt.
Fra første dose av studiebehandling opp til 7-10 dager etter siste dose (maksimalt opptil 24 dager)
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling opp til 7-10 dager etter siste dose (maksimalt opptil 24 dager)
Kategoriske oppsummeringskriterier for vitale tegn: 1) liggende systolisk blodtrykk (SBP) <90 millimeter kvikksølv (mmHg); 2) liggende diastolisk blodtrykk (DBP) <50 mmHg; 3) pulsfrekvens <40 eller >120 slag per minutt ( bpm); 4) endring fra baseline (økning eller reduksjon) i liggende DBP større enn eller lik (>=) 20 mmHg; 5) endring fra baseline (økning eller reduksjon) i liggende SBP >=30 mmHg.
Fra første dose av studiebehandling opp til 7-10 dager etter siste dose (maksimalt opptil 24 dager)
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling opp til 7-10 dager etter siste dose (maksimalt opptil 24 dager)
Kategoriske oppsummeringskriterier for EKG: 1) QRS-intervall (tid fra EKG Q-bølge til slutten av S-bølgen som tilsvarer ventrikkeldepolarisering): >=140 millisekunder (ms), >=50 % endring fra baseline; 2) PR-intervall (den intervall mellom starten av P-bølgen og starten av QRS-komplekset, tilsvarende tiden mellom starten av atriedepolarisasjonen og starten av ventrikulær depolarisering): >=300 msek, >=25 % endring når baseline er > 200 msek. eller >=50 % endring når baseline er mindre enn eller lik (<=) 200 msek; 3) QTcF-intervall (hjertefrekvenskorrigert QT [tid mellom starten av EKG Q-bølgen og slutten av T-bølgen i hjertets elektrisk syklus] ved bruk av Fridericias formel): absolutt verdi på >450 til 480 msek, >480 til 500 msek, >500 msek; en endring fra baseline på >30 til 60 msek eller >60 msek.
Fra første dose av studiebehandling opp til 7-10 dager etter siste dose (maksimalt opptil 24 dager)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) For PF-06865571
Tidsramme: Dag 14 før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
Cmax for PF-06865571 på dag 14 ble observert direkte fra data. Geometriske variasjonskoeffisienter ble rapportert i prosent.
Dag 14 før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen over doseringsintervallet (AUCtau) for PF-06865571
Tidsramme: Dag 14 før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
AUCtau av PF-06865571 på dag 14 ble oppnådd ved lineær/log trapesmetode. Doseringsintervallet (tau) var 12 timer. Geometriske variasjonskoeffisienter ble rapportert i prosent.
Dag 14 før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for PF-06865571
Tidsramme: Dag 14 før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
Tmax for PF-06865571 på dag 14 ble observert direkte fra data som tidspunkt for Cmax-forekomst.
Dag 14 før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) for PF-06865571
Tidsramme: Dag 14 før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
Cmin av PF-06865571 på dag 14 ble observert direkte fra data. Geometriske variasjonskoeffisienter ble rapportert i prosent.
Dag 14 før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) for PF-06865571
Tidsramme: Dag 14 før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
CL/F av PF-06865571 på dag 14 ble beregnet som Dose/AUCtau. Geometriske variasjonskoeffisienter ble rapportert i prosent.
Dag 14 før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
Peak-to-Trough Ratio (PTR) For PF-06865571
Tidsramme: Dag 14 før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose
PTR av PF-06865571 på dag 14 ble beregnet som Cmax/Cmin. Geometriske variasjonskoeffisienter ble rapportert i prosent.
Dag 14 før dose og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C2541005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere