비알코올성 지방간 질환 환자에 대한 2주 연구
2020년 2월 28일 업데이트: Pfizer
비알코올성 F 성인을 대상으로 2주 동안 PF-06865571의 다중 경구 용량의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 1B상, 무작위화, 이중 맹검(스폰서 공개), 위약 대조, 병렬 그룹 연구 ATTY 간 질환
비알코올성 지방간 질환 환자를 대상으로 한 2주 연구.
2회 용량 중 1회의 연구 약물 또는 위약이 14일 동안 제공됩니다.
혈액 샘플, 심장 모니터링, 바이탈 사인 및 이미징 절차가 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- PPD Development, LP
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FibroScan을 통해 260dB/m보다 크거나 같은 제어 감쇠 매개변수
- MRI를 통해 6% 이상의 간 지방
제외 기준:
- 만성 간 질환
- 약물 치료가 필요한 제2형 당뇨병
- MRI 촬영 불가
- 심장 마비 또는 뇌졸중의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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정제, 0mg, 14일, 12시간마다
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실험적: PF-06865571 100mg
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정제, 50mg, 14일, 12시간마다
정제, 300mg, 14일, 12시간마다
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실험적: PF-06865571 600mg
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정제, 50mg, 14일, 12시간마다
정제, 300mg, 14일, 12시간마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 공명 영상(MRI) - 양성자 밀도 지방 분획(PDFF)에 의해 평가된 15일째 전체 간 지방의 기준선으로부터의 상대적 변화
기간: 기준선(1일차), 15일차
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MRI-PDFF는 간에서 지방 함량을 정량화할 수 있는 확립된 방법입니다.
MRI-PDFF로 평가한 전체 간 지방의 값은 백분율로 표시되며 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 간 지방 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선(1일차), 15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 마지막 용량 후 28-35일까지(최대 49일)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는(즉각적인 사망 위험); 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함.
치료-응급 AE는 연구 제품 투여의 첫 번째 용량 또는 그 이후에 초기 발병하거나 중증도가 증가하는 AE였습니다.
AE에는 SAE 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 마지막 용량 후 28-35일까지(최대 49일)
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검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 마지막 용량 후 최대 7-10일까지(최대 최대 24일)
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사전 정의된 비정상 기준에 대해 다음 실험실 매개변수를 평가했습니다: 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구, 평균 미립자 부피, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 혈소판, 백혈구, 림프구, 호중구, 호염기구, 호산구, 단핵구); 화학(총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 알칼리 포스파타제, 단백질, 알부민, 요소 질소, 크레아티닌, 요산염, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염); 소변검사(소변 포도당, 케톤, 소변 단백질, 소변 헤모글로빈, 유로빌리노겐, 소변 빌리루빈, 아질산염, 소변 적혈구, 소변 백혈구, 유리질 원주); 바이오마커(총 콜레스테롤, 저밀도 및 고밀도 지단백 콜레스테롤, 트리글리세리드, 공복 혈당).
실험실 검사 이상이 있는 참가자를 세었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 마지막 용량 후 최대 7-10일까지(최대 최대 24일)
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활력징후 이상 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 마지막 용량 후 최대 7-10일까지(최대 최대 24일)
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활력 징후 범주 요약 기준: 1) 누운 자세의 수축기 혈압(SBP) <90mmHg(수은주), 2) 누운 자세의 이완기 혈압(DBP) <50mmHg, 3) 맥박수 <40 또는 분당 >120회( bpm); 4) 20 mmHg 이상(>=)과 같은 앙와위 DBP의 기준선으로부터의 변화(증가 또는 감소); 5) 앙와위 SBP >=30 mmHg에서 기준선으로부터의 변화(증가 또는 감소).
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 마지막 용량 후 최대 7-10일까지(최대 최대 24일)
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 마지막 용량 후 최대 7-10일까지(최대 최대 24일)
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ECG 범주 요약 기준: 1) QRS 간격(ECG Q파에서 심실 탈분극에 해당하는 S파 끝까지의 시간): >=140밀리초(msec), 기준선에서 >=50% 변화, 2) PR 간격( 심방 탈분극의 시작과 심실 탈분극의 시작 사이의 시간에 해당하는 P파의 시작과 QRS 복합체의 시작 사이의 간격): >=300msec, 기준선이 >200msec인 경우 >=25% 변화 또는 기준선이 200msec 이하(<=)인 경우 >=50% 변경 3) QTcF 간격(심박수 보정 QT[심장에서 ECG Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간) 전기 사이클] 프리데리시아의 공식 사용): >450 내지 480msec, >480 내지 500msec, >500msec의 절대값; 기준선에서 >30에서 60msec 또는 >60msec로의 변경.
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 마지막 용량 후 최대 7-10일까지(최대 최대 24일)
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PF-06865571의 경우 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 14일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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14일째 PF-06865571의 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
변동의 기하학적 계수는 백분율로 보고되었습니다.
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투여 전 14일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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PF-06865571에 대한 투여 간격(AUCtau)에 걸친 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 투여 전 14일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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14일째 PF-06865571의 AUCtau는 선형/로그 사다리꼴 방법으로 얻었다.
투여 간격(tau)은 12시간이었다.
변동의 기하학적 계수는 백분율로 보고되었습니다.
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투여 전 14일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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PF-06865571의 경우 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 14일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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14일째 PF-06865571의 Tmax는 Cmax 발생 시점으로서 데이터로부터 직접 관찰되었다.
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투여 전 14일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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PF-06865571의 경우 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 전 14일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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14일째 PF-06865571의 Cmin은 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
변동의 기하학적 계수는 백분율로 보고되었습니다.
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투여 전 14일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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PF-06865571에 대한 겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전 14일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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14일에 PF-06865571의 CL/F는 Dose/AUCtau로 계산되었습니다.
변동의 기하학적 계수는 백분율로 보고되었습니다.
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투여 전 14일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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PF-06865571의 피크 대 최저 비율(PTR)
기간: 투여 전 14일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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14일째 PF-06865571의 PTR은 Cmax/Cmin으로 계산되었다.
변동의 기하학적 계수는 백분율로 보고되었습니다.
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투여 전 14일 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C2541005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .