2 viikon tutkimus ihmisillä, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1B, satunnaistettu, kaksoissokko (SPONSORI AVOIN), PLACEBO-OHJAttu, RINNAKKAISRYHMÄTUTKIMUS USEIN SUUN ANNOSTEN 56-52 068 VIIKKOON 568 PERÄISEEN ANNOSTEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN, FARMAKODYNAMIIKAN JA FARMAKOKINETIIKAN arvioimiseksi ALKOHOLIMATTOMAN RASVAMAKSASSAIrauden kanssa
2 viikon tutkimus ihmisillä, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus.
Tutkimuslääkettä 1 annoksesta kahdesta tai lumelääkettä annetaan 14 päivän ajan.
Suoritetaan verinäytteitä, sydämen seurantaa, elintoimintoja ja kuvantamistoimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- PPD Development, LP
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ohjattu vaimennusparametri, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 260 dB/m FibroScanin kautta
- maksan rasvaa suurempi tai yhtä suuri kuin 6 % magneettikuvauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen maksasairaus
- Lääkehoitoa vaativa tyypin 2 diabetes
- Ei voida tehdä magneettikuvausta
- Sydänkohtauksen tai aivohalvauksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
tabletti, 0 mg, 14 päivää, 12 tunnin välein
|
|
KOKEELLISTA: PF-06865571 100 mg
|
tabletti, 50 mg, 14 päivää, 12 tunnin välein
tabletti, 300 mg, 14 päivää, 12 tunnin välein
|
|
KOKEELLISTA: PF-06865571 600 mg
|
tabletti, 50 mg, 14 päivää, 12 tunnin välein
tabletti, 300 mg, 14 päivää, 12 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko maksan rasvan suhteellinen muutos lähtötilanteesta 15. päivänä magneettikuvauksella (MRI) arvioituna - Protonitiheysrasvafraktio (PDFF)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 15
|
MRI-PDFF on vakiintunut menetelmä, joka mahdollistaa maksan rasvapitoisuuden kvantifioinnin.
Koko maksan rasvan arvo MRI-PDFF:llä arvioituna ilmaistaan prosentteina ja vaihtelee välillä 0 - 100 %, ja korkeammat arvot edustavat korkeampaa maksan rasvatasoa.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 49 päivään)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
Hoidon yhteydessä ilmenneet haittavaikutukset olivat niitä, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen tai sen jälkeen.
AE sisälsi sekä SAE että ei-vakavia haittavaikutuksia.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 49 päivään)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 7-10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 24 päivää)
|
Seuraavat laboratorioparametrit arvioitiin ennalta määritettyjen poikkeavuuskriteerien perusteella: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, keskimääräinen verisolutilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, verihiutaleet, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, basofiilit, monosyytit, eosinofiilit); kemia (kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, epäsuora bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi, alkalinen fosfataasi, proteiini, albumiini, ureatyppi, kreatiniini, uraatti, natrium, kalium, bikalsium, kloridi); virtsan analyysi (virtsan glukoosi, ketonit, virtsan proteiini, virtsan hemoglobiini, urobilinogeeni, virtsan bilirubiini, nitriitti, virtsan erytrosyytit, virtsan leukosyytit, hyaliinikipsit); biomarkkeri (kokonaiskolesteroli, matala- ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, triglyseridit, paastoglukoosi).
Osallistujat, joilla oli jokin laboratoriotestien poikkeavuus, laskettiin.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 7-10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 24 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 7-10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 24 päivää)
|
Elintoimintojen kategoriset yhteenvetokriteerit: 1) makuuasennossa systolinen verenpaine (SBP) <90 elohopeamillimetriä (mmHg); 2) makuuasennossa oleva diastolinen verenpaine (DBP) <50 mmHg; 3) pulssi <40 tai >120 lyöntiä minuutissa ( bpm); 4) muutos perustasosta (lisäys tai lasku) makuuasennossa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20 mmHg; 5) muutos lähtötilanteesta (lisäys tai lasku) makuuasennossa >=30 mmHg.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 7-10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 24 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 7-10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 24 päivää)
|
EKG:n kategoriset yhteenvetokriteerit: 1) QRS-väli (aika EKG:n Q-aallosta kammion depolarisaatiota vastaavan S-aallon loppuun): >=140 millisekuntia (msek), >=50 % muutos lähtötasosta; 2) PR-väli ( aikaväli P-aallon alun ja QRS-kompleksin alun välillä, mikä vastaa aikaa eteisen depolarisaation alkamisen ja kammion depolarisaation alkamisen välillä): >=300 ms, >=25 % muutos, kun perusviiva on > 200 ms tai >=50 % muutos, kun perusviiva on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 200 ms; 3) QTcF-väli (sykekorjattu QT [aika EKG:n Q-aallon alun ja T-aallon lopun välillä sydämessä sähkösykli] Friderician kaavaa käyttäen): itseisarvo >450-480 ms, >480-500 ms, >500ms; > 30 60 ms tai > 60 ms muutos lähtötilanteesta.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 7-10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 24 päivää)
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) PF-06865571:lle
Aikaikkuna: Päivä 14 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
PF-06865571:n Cmax päivänä 14 havaittiin suoraan tiedoista.
Geometriset variaatiokertoimet ilmoitettiin prosentteina.
|
Päivä 14 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue annosteluvälin yli (AUCtau) PF-06865571
Aikaikkuna: Päivä 14 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
PF-06865571:n AUCtau päivänä 14 saatiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
Annosteluväli (tau) oli 12 tuntia.
Geometriset variaatiokertoimet ilmoitettiin prosentteina.
|
Päivä 14 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) PF-06865571
Aikaikkuna: Päivä 14 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
PF-06865571:n Tmax päivänä 14 havaittiin suoraan tiedoista Cmax:n esiintymisajankohtana.
|
Päivä 14 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pienin plasmapitoisuus (Cmin) PF-06865571:lle
Aikaikkuna: Päivä 14 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
PF-06865571:n Cmin päivänä 14 havaittiin suoraan tiedoista.
Geometriset variaatiokertoimet ilmoitettiin prosentteina.
|
Päivä 14 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen suupuhdistuma (CL/F) PF-06865571:lle
Aikaikkuna: Päivä 14 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
PF-06865571:n CL/F päivänä 14 laskettiin annos/AUCtau:na.
Geometriset variaatiokertoimet ilmoitettiin prosentteina.
|
Päivä 14 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Peak-to-Trough Ratio (PTR) mallille PF-06865571
Aikaikkuna: Päivä 14 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
PF-06865571:n PTR päivänä 14 laskettiin muodossa Cmax/Cmin.
Geometriset variaatiokertoimet ilmoitettiin prosentteina.
|
Päivä 14 ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2541005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .