Estudio de 2 semanas en personas con enfermedad del hígado graso no alcohólico
28 de febrero de 2020 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1B, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO (PATROCINADOR-ABIERTO), CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, FARMACODINÁMICA Y FARMACOCINÉTICA DE MÚLTIPLES DOSIS ORALES DE PF-06865571 DURANTE 2 SEMANAS EN ADULTOS CON HÍGADO GRASO NO ALCOHÓLICO ENFERMEDAD
Estudio de 2 semanas en personas con enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Se administrará el fármaco del estudio en 1 de 2 dosis, o placebo, durante 14 días.
Se tomarán muestras de sangre, monitoreo cardíaco, signos vitales y procedimientos de diagnóstico por imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- PPD Development, LP
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- parámetro de atenuación controlado mayor o igual a 260 dB/m a través de FibroScan
- grasa hepática mayor o igual al 6% a través de resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cronica del higado
- Diabetes tipo 2 que requiere tratamiento farmacológico
- No se puede someter a una resonancia magnética
- Antecedentes de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
tableta, 0 mg, 14 días, cada 12 horas
|
|
EXPERIMENTAL: PF-06865571 100 mg
|
tableta, 50 mg, 14 días, cada 12 horas
tableta, 300 mg, 14 días, cada 12 horas
|
|
EXPERIMENTAL: PF-06865571 600 mg
|
tableta, 50 mg, 14 días, cada 12 horas
tableta, 300 mg, 14 días, cada 12 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio relativo desde el inicio en la grasa total del hígado en el día 15 según lo evaluado por imágenes de resonancia magnética (MRI) - Fracción de grasa de densidad de protones (PDFF)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 15
|
MRI-PDFF es un método establecido que permite la cuantificación del contenido de grasa en el hígado.
El valor de la grasa hepática total según lo evaluado por MRI-PDFF se expresa en porcentaje y varía de 0 a 100 %; los valores más altos representan un nivel más alto de grasa hepática.
|
Línea de base (Día 1), Día 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28-35 días después de la última dosis (máximo de hasta 49 días)
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Los AA emergentes del tratamiento fueron aquellos con aparición inicial o aumento en la gravedad durante o después de la administración de la primera dosis del producto en investigación.
Los EA incluyeron SAE y EA no graves.
|
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28-35 días después de la última dosis (máximo de hasta 49 días)
|
|
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 7-10 días después de la última dosis (máximo de hasta 24 días)
|
Se evaluaron los siguientes parámetros de laboratorio frente a criterios de anomalía predefinidos: hematología (hemoglobina, hematocrito, eritrocitos, volumen corpuscular medio, hemoglobina corpuscular media, concentración de hemoglobina corpuscular media, plaquetas, leucocitos, linfocitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monocitos); química (bilirrubina total, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, proteína, albúmina, nitrógeno ureico, creatinina, urato, sodio, potasio, calcio, cloruro, bicarbonato); análisis de orina (glucosa en orina, cetonas, proteína en orina, hemoglobina en orina, urobilinógeno, bilirrubina en orina, nitrito, eritrocitos en orina, leucocitos en orina, cilindros hialinos); biomarcador (colesterol total, colesterol unido a lipoproteínas de baja y alta densidad, triglicéridos, glucosa en ayunas).
Se contaron los participantes con cualquiera de las anomalías de las pruebas de laboratorio.
|
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 7-10 días después de la última dosis (máximo de hasta 24 días)
|
|
Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 7-10 días después de la última dosis (máximo de hasta 24 días)
|
Criterios de resumen categórico de signos vitales: 1) presión arterial sistólica (PAS) en posición supina <90 milímetros de mercurio (mmHg); 2) presión arterial diastólica (PAD) en posición supina <50 mmHg; 3) frecuencia del pulso <40 o >120 latidos por minuto ( lpm); 4) cambio desde el inicio (aumento o disminución) en la PAD en decúbito supino mayor o igual a (>=) 20 mmHg; 5) cambio desde el valor inicial (aumento o disminución) en la PAS en decúbito supino >=30 mmHg.
|
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 7-10 días después de la última dosis (máximo de hasta 24 días)
|
|
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 7-10 días después de la última dosis (máximo de hasta 24 días)
|
Criterios de resumen categórico del ECG: 1) Intervalo QRS (tiempo desde la onda Q del ECG hasta el final de la onda S correspondiente a la despolarización del ventrículo): >=140 milisegundos (mseg), >=50 % de cambio desde el valor inicial; 2) Intervalo PR (el intervalo entre el inicio de la onda P y el inicio del complejo QRS, correspondiente al tiempo entre el inicio de la despolarización auricular y el inicio de la despolarización ventricular): >=300 mseg, >=25% de cambio cuando la línea de base es >200 mseg o >=50% de cambio cuando la línea de base es menor o igual a (<=) 200 mseg; 3) intervalo QTcF (QT corregido por frecuencia cardíaca [tiempo entre el inicio de la onda Q del ECG y el final de la onda T en el corazón] ciclo eléctrico] utilizando la fórmula de Fridericia): valor absoluto de >450 a 480 mseg, >480 a 500 mseg, >500 mseg; un cambio desde la línea base de >30 a 60 mseg o >60 mseg.
|
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 7-10 días después de la última dosis (máximo de hasta 24 días)
|
|
Concentración máxima de plasma (Cmax) para PF-06865571
Periodo de tiempo: Día 14 antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
|
La Cmax de PF-06865571 el día 14 se observó directamente a partir de los datos.
Los coeficientes geométricos de variación se reportaron como porcentajes.
|
Día 14 antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
|
|
Área bajo el perfil de concentración-tiempo de plasma durante el intervalo de dosificación (AUCtau) para PF-06865571
Periodo de tiempo: Día 14 antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
|
El AUCtau de PF-06865571 el día 14 se obtuvo mediante el método lineal/logarítmico trapezoidal.
El intervalo de dosificación (tau) fue de 12 horas.
Los coeficientes geométricos de variación se reportaron como porcentajes.
|
Día 14 antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) para PF-06865571
Periodo de tiempo: Día 14 antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
|
La Tmax de PF-06865571 el día 14 se observó directamente a partir de los datos como el momento de aparición de la Cmax.
|
Día 14 antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
|
|
Concentración plasmática mínima (Cmin) para PF-06865571
Periodo de tiempo: Día 14 antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
|
Cmin de PF-06865571 el día 14 se observó directamente a partir de los datos.
Los coeficientes geométricos de variación se reportaron como porcentajes.
|
Día 14 antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
|
|
Aclaramiento oral aparente (CL/F) para PF-06865571
Periodo de tiempo: Día 14 antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
|
CL/F de PF-06865571 el día 14 se calculó como dosis/AUCtau.
Los coeficientes geométricos de variación se reportaron como porcentajes.
|
Día 14 antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
|
|
Relación de pico a valle (PTR) para PF-06865571
Periodo de tiempo: Día 14 antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
|
El PTR de PF-06865571 el día 14 se calculó como Cmax/Cmin.
Los coeficientes geométricos de variación se reportaron como porcentajes.
|
Día 14 antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C2541005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .