Двухнедельное исследование у людей с неалкогольной жировой болезнью печени
28 февраля 2020 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1B, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ (ОТКРЫТОЕ СПОНСОРСКОЕ), ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ, ФАРМАКОДИНАМИЧЕСКИХ И ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИХ МНОЖЕСТВ ПЕРОРАЛЬНЫХ ДОЗ PF-06865571 В ТЕЧЕНИЕ 2 НЕДЕЛЬ У ВЗРОСЛЫХ, ПРИНИМАЮЩИХ NONALCOHO LIC ЖИРНАЯ БОЛЕЗНЬ ПЕЧЕНИ
Двухнедельное исследование у людей с неалкогольной жировой болезнью печени.
Исследуемый препарат в 1 из 2 доз или плацебо будет даваться в течение 14 дней.
Будут выполняться образцы крови, мониторинг сердца, жизненные показатели и процедуры визуализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- PPD Development, LP
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- контролируемый параметр затухания больше или равен 260 дБ/м с помощью FibroScan
- жир печени больше или равен 6% по данным МРТ
Критерий исключения:
- Хроническое заболевание печени
- Сахарный диабет 2 типа, требующий медикаментозного лечения
- Невозможно пройти МРТ
- История сердечного приступа или инсульта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
таблетка, 0 мг, 14 дней, каждые 12 часов
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PF-06865571 100 мг
|
таблетка, 50 мг, 14 дней, каждые 12 часов
таблетка, 300 мг, 14 дней, каждые 12 часов
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PF-06865571 600 мг
|
таблетка, 50 мг, 14 дней, каждые 12 часов
таблетка, 300 мг, 14 дней, каждые 12 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение общего жира печени по сравнению с исходным уровнем на 15-й день по оценке с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) - жировая фракция протонной плотности (PDFF)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 15
|
МРТ-ПДФФ — общепризнанный метод, позволяющий количественно определять содержание жира в печени.
Значение общего жира в печени, оцениваемое с помощью MRI-PDFF, выражается в процентах и колеблется от 0 до 100%, причем более высокие значения представляют более высокий уровень жира в печени.
|
Исходный уровень (день 1), день 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28-35 дней после последней дозы (максимум до 49 дней)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; опасные для жизни (непосредственный риск смерти); начальная или длительная стационарная госпитализация; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный порок.
НЯ, возникшие во время лечения, представляли собой те НЯ, которые начинались или усиливались во время или после введения первой дозы исследуемого продукта.
НЯ включали как СНЯ, так и несерьезные НЯ.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 28-35 дней после последней дозы (максимум до 49 дней)
|
|
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 7-10 дней после последней дозы (максимум до 24 дней)
|
Следующие лабораторные параметры оценивались по заранее определенным критериям отклонения: гематология (гемоглобин, гематокрит, эритроциты, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин, средняя концентрация корпускулярного гемоглобина, тромбоциты, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты); биохимия (билирубин общий, прямой билирубин, непрямой билирубин, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза, белок, альбумин, азот мочевины, креатинин, ураты натрия, калия, кальция, хлориды, бикарбонаты); общий анализ мочи (глюкоза мочи, кетоны, белок мочи, гемоглобин мочи, уробилиноген, билирубин мочи, нитриты, эритроциты мочи, лейкоциты мочи, гиалиновые цилиндры); биомаркер (общий холестерин, холестерин липопротеидов низкой и высокой плотности, триглицериды, глюкоза натощак).
Учитывались участники с любыми отклонениями в лабораторных тестах.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 7-10 дней после последней дозы (максимум до 24 дней)
|
|
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 7-10 дней после последней дозы (максимум до 24 дней)
|
Категориальные критерии суммирования основных показателей жизнедеятельности: 1) систолическое артериальное давление (САД) в положении лежа <90 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.); 2) диастолическое артериальное давление (ДАД) в положении лежа < 50 мм рт. ударов в минуту); 4) изменение по сравнению с исходным уровнем (увеличение или снижение) ДАД в положении лежа выше или равно (>=) 20 мм рт.ст.; 5) изменение относительно исходного уровня (увеличение или снижение) САД в положении лежа >=30 мм рт.ст.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 7-10 дней после последней дозы (максимум до 24 дней)
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 7-10 дней после последней дозы (максимум до 24 дней)
|
Категориальные критерии суммирования ЭКГ: 1) интервал QRS (время от зубца Q на ЭКГ до окончания зубца S, соответствующего деполяризации желудочка): >=140 миллисекунд (мс), >=50% изменение от исходного; интервал между началом зубца P и началом комплекса QRS, соответствующий времени между началом предсердной деполяризации и началом желудочковой деполяризации): >=300 мс, >=25% изменение, когда базовый уровень >200 мс или >=50% изменение, когда исходный уровень меньше или равен (<=) 200 мс; 3) интервал QTcF (QT с поправкой на частоту сердечных сокращений [время между началом зубца Q на ЭКГ и концом зубца T в сердечной электрический цикл] по формуле Фридериции): абсолютное значение от >450 до 480 мс, от >480 до 500 мс, >500 мс; изменение от исходного уровня >30 до 60 мсек или >60 мсек.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 7-10 дней после последней дозы (максимум до 24 дней)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для PF-06865571
Временное ограничение: 14-й день перед приемом и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема.
|
Cmax PF-06865571 на 14-й день наблюдали непосредственно по данным.
Геометрические коэффициенты вариаций выражали в процентах.
|
14-й день перед приемом и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема.
|
|
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUCtau) для PF-06865571
Временное ограничение: 14-й день перед приемом и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема.
|
AUCtau PF-06865571 на 14-й день получали линейным/логарифмически-трапецеидальным методом.
Интервал дозирования (tau) составлял 12 часов.
Геометрические коэффициенты вариаций выражали в процентах.
|
14-й день перед приемом и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема.
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для PF-06865571
Временное ограничение: 14-й день перед приемом и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема.
|
Tmax PF-06865571 на 14-й день наблюдали непосредственно по данным как время возникновения Cmax.
|
14-й день перед приемом и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема.
|
|
Минимальная концентрация в плазме (Cmin) для PF-06865571
Временное ограничение: 14-й день перед приемом и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема.
|
Cmin PF-06865571 на 14-й день наблюдали непосредственно по данным.
Геометрические коэффициенты вариаций выражали в процентах.
|
14-й день перед приемом и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема.
|
|
Видимый оральный допуск (CL/F) для PF-06865571
Временное ограничение: 14-й день перед приемом и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема.
|
CL/F PF-06865571 на 14-й день рассчитывали как доза/AUCtau.
Геометрические коэффициенты вариаций выражали в процентах.
|
14-й день перед приемом и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема.
|
|
Отношение пика к минимуму (PTR) для PF-06865571
Временное ограничение: 14-й день перед приемом и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема.
|
PTR PF-06865571 на 14-й день рассчитывали как Cmax/Cmin.
Геометрические коэффициенты вариаций выражали в процентах.
|
14-й день перед приемом и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C2541005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .