Estudo de 2 semanas em pessoas com doença hepática gordurosa não alcoólica
28 de fevereiro de 2020 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE GRUPO PARALELO, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO (PATROCINADOR-ABERTO), CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACODINÂMICA E FARMACOCINÉTICA DE MÚLTIPLAS DOSES Orais DE PF-06865571 POR 2 SEMANAS EM ADULTOS COM FÍGADO GORDUROSO NÃO ALCOÓLICO DOENÇA
Estudo de 2 semanas em pessoas com doença hepática gordurosa não alcoólica.
O medicamento do estudo em 1 de 2 doses, ou placebo, será administrado por 14 dias.
Amostras de sangue, monitoramento cardíaco, sinais vitais e procedimentos de imagem serão realizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- PPD Development, LP
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- parâmetro de atenuação controlada maior ou igual a 260 dB/m via FibroScan
- gordura hepática maior ou igual a 6% via ressonância magnética
Critério de exclusão:
- doença hepática crônica
- Diabetes tipo 2 que requer tratamento medicamentoso
- Incapaz de passar por ressonância magnética
- História de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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comprimido, 0 mg, 14 dias, a cada 12 horas
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EXPERIMENTAL: PF-06865571 100 mg
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comprimido, 50 mg, 14 dias, a cada 12 horas
comprimido, 300 mg, 14 dias, a cada 12 horas
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EXPERIMENTAL: PF-06865571 600 mg
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comprimido, 50 mg, 14 dias, a cada 12 horas
comprimido, 300 mg, 14 dias, a cada 12 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração relativa da linha de base na gordura total do fígado no dia 15, avaliada por ressonância magnética (MRI) - Fração de gordura de densidade de prótons (PDFF)
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 15
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MRI-PDFF é um método estabelecido que permite a quantificação do teor de gordura no fígado.
O valor da gordura total do fígado avaliado por MRI-PDFF é expresso em porcentagem e varia de 0 a 100%, com valores mais altos representando maior nível de gordura no fígado.
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Linha de base (dia 1), dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 28-35 dias após a última dose (máximo de até 49 dias)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; risco de vida (risco imediato de morte); internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito.
Os EAs emergentes do tratamento foram aqueles com início inicial ou aumento da gravidade durante ou após a primeira dose da administração do produto experimental.
Os EAs incluíram EAS e EAs não graves.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 28-35 dias após a última dose (máximo de até 49 dias)
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 7-10 dias após a última dose (máximo de até 24 dias)
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Os seguintes parâmetros laboratoriais foram avaliados contra critérios de anormalidade pré-definidos: hematologia (hemoglobina, hematócrito, eritrócitos, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, concentração média de hemoglobina corpuscular, plaquetas, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos); química (bilirrubina total, bilirrubina direta, bilirrubina indireta, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, gama glutamil transferase, fosfatase alcalina, proteína, albumina, nitrogênio ureico, creatinina, urato, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato); urinálise (glicose na urina, cetonas, proteína na urina, hemoglobina na urina, urobilinogênio, bilirrubina na urina, nitrito, eritrócitos na urina, leucócitos na urina, cilindros hialinos); biomarcador (colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa e alta densidade, triglicerídeos, glicemia de jejum).
Os participantes com qualquer uma das anormalidades nos testes laboratoriais foram contados.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 7-10 dias após a última dose (máximo de até 24 dias)
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 7-10 dias após a última dose (máximo de até 24 dias)
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Critérios de sumarização categórica de sinais vitais: 1) pressão arterial sistólica supina (PAS) <90 milímetros de mercúrio (mmHg); 2) pressão arterial diastólica supina (PAD) <50 mmHg; 3) frequência de pulso <40 ou >120 batimentos por minuto ( bpm); 4) alteração da linha de base (aumento ou diminuição) na PAD supina maior ou igual a (>=) 20 mmHg; 5) alteração da linha de base (aumento ou diminuição) na PAS supina >=30 mmHg.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 7-10 dias após a última dose (máximo de até 24 dias)
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 7-10 dias após a última dose (máximo de até 24 dias)
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Critérios de sumarização categórica do ECG: 1) intervalo QRS (tempo da onda Q do ECG até o final da onda S correspondente à despolarização ventricular): >=140 milissegundos (mseg), >=50% de alteração da linha de base; 2) intervalo PR (o intervalo entre o início da onda P e o início do complexo QRS, correspondendo ao tempo entre o início da despolarização atrial e o início da despolarização ventricular): >=300 mseg, >=25% de alteração quando a linha de base é > 200 mseg ou >=50% de alteração quando a linha de base é menor ou igual a (<=) 200 ms; 3) intervalo QTcF (QT corrigido pela frequência cardíaca [tempo entre o início da onda Q do ECG e o final da onda T no coração ciclo elétrico] usando a fórmula de Fridericia): valor absoluto de >450 a 480 mseg, >480 a 500 mseg, >500 mseg; uma mudança da linha de base de >30 a 60 mseg ou >60 mseg.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 7-10 dias após a última dose (máximo de até 24 dias)
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Concentração Máxima de Plasma (Cmax) Para PF-06865571
Prazo: Dia 14 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose
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Cmax de PF-06865571 no dia 14 foi observado diretamente dos dados.
Coeficientes geométricos de variações foram relatados como porcentagens.
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Dia 14 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática durante o intervalo de dosagem (AUCtau) para PF-06865571
Prazo: Dia 14 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose
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A AUCtau de PF-06865571 no dia 14 foi obtida pelo método linear/log trapezoidal.
O intervalo de dosagem (tau) foi de 12 horas.
Coeficientes geométricos de variações foram relatados como porcentagens.
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Dia 14 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) para PF-06865571
Prazo: Dia 14 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose
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Tmax de PF-06865571 no dia 14 foi observado diretamente dos dados como tempo de ocorrência de Cmax.
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Dia 14 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose
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Concentração Plasmática Mínima (Cmin) Para PF-06865571
Prazo: Dia 14 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose
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Cmin de PF-06865571 no dia 14 foi observado diretamente dos dados.
Coeficientes geométricos de variações foram relatados como porcentagens.
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Dia 14 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose
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Autorização Oral Aparente (CL/F) Para PF-06865571
Prazo: Dia 14 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose
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CL/F de PF-06865571 no Dia 14 foi calculado como Dose/AUCtau.
Coeficientes geométricos de variações foram relatados como porcentagens.
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Dia 14 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose
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Relação pico-vale (PTR) para PF-06865571
Prazo: Dia 14 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose
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PTR de PF-06865571 no Dia 14 foi calculado como Cmax/Cmin.
Coeficientes geométricos de variações foram relatados como porcentagens.
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Dia 14 antes da dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
8 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
4 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
1 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C2541005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .