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2-wöchige Studie bei Menschen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

28. Februar 2020 aktualisiert von: Pfizer

Eine, randomisierte, doppelblinde Phase-1B-Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik mehrerer oraler Dosen von PF-06865571 für 2 Wochen bei Erwachsenen mit nichtalkoholischen Fettliver-Disease

2-wöchige Studie bei Menschen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung. Das Studienmedikament in 1 von 2 Dosen oder Placebo wird 14 Tage lang verabreicht. Blutproben, Herzüberwachung, Vitalfunktionen und bildgebende Verfahren werden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • PPD Development, LP
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kontrollierter Dämpfungsparameter größer oder gleich 260 dB/m über FibroScan
  • Leberfett größer oder gleich 6 % mittels MRT

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Lebererkrankung
  • Typ-2-Diabetes, der eine medikamentöse Behandlung erfordert
  • Unfähig, sich einer MRT zu unterziehen
  • Vorgeschichte von Herzinfarkt oder Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tablette, 0 mg, 14 Tage, alle 12 Stunden
EXPERIMENTAL: PF-06865571 100mg
Arzneimittel: PF-06865571
Tablette, 50 mg, 14 Tage, alle 12 Stunden
Arzneimittel: PF-06865571
Tablette, 300 mg, 14 Tage, alle 12 Stunden
EXPERIMENTAL: PF-06865571 600 mg
Arzneimittel: PF-06865571
Tablette, 50 mg, 14 Tage, alle 12 Stunden
Arzneimittel: PF-06865571
Tablette, 300 mg, 14 Tage, alle 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Gesamtleberfetts gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet – Protonendichte-Fettfraktion (PDFF)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 15
MRT-PDFF ist eine etablierte Methode, die eine Quantifizierung des Fettgehalts in der Leber ermöglicht. Der durch MRI-PDFF bewertete Wert des gesamten Leberfetts wird in Prozent ausgedrückt und reicht von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte einen höheren Leberfettgehalt darstellen.
Baseline (Tag 1), Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28-35 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 49 Tage)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Unter der Behandlung auftretende UE waren diejenigen, die bei oder nach der ersten Dosis des Prüfpräparats erstmals auftraten oder an Schwere zunahmen. UEs umfassten sowohl SUEs als auch nicht schwerwiegende UEs.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28-35 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 49 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7-10 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 24 Tage)
Die folgenden Laborparameter wurden anhand vordefinierter Anomaliekriterien bewertet: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Volumen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration, Blutplättchen, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Basophile, Eosinophile, Monozyten); Chemie (Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gammaglutamyltransferase, alkalische Phosphatase, Protein, Albumin, Harnstoffstickstoff, Kreatinin, Urat, Natrium, Kalium, Calcium, Chlorid, Bicarbonat); Urinanalyse (Uringlukose, Ketone, Urineiweiß, Urinhämoglobin, Urobilinogen, Urinbilirubin, Nitrit, Urinerythrozyten, Urinleukozyten, Hyalinzylinder); Biomarker (Gesamtcholesterin, Low-Density- und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglyceride, Nüchternglukose). Teilnehmer mit einer der Labortestanomalien wurden gezählt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7-10 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 24 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7-10 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 24 Tage)
Kriterien für die kategoriale Zusammenfassung der Vitalzeichen: 1) systolischer Blutdruck (SBP) in Rückenlage < 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); 2) diastolischer Blutdruck (DBP) in Rückenlage < 50 mmHg; 3) Pulsfrequenz < 40 oder > 120 Schläge pro Minute ( bpm); 4) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zunahme oder Abnahme) des DBP in Rückenlage größer als oder gleich (>=) 20 mmHg; 5) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zunahme oder Abnahme) des SBD in Rückenlage >= 30 mmHg.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7-10 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 24 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7-10 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 24 Tage)
Kategorisierte EKG-Zusammenfassungskriterien: 1) QRS-Intervall (Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der S-Welle, die der Ventrikeldepolarisation entspricht): >=140 Millisekunden (ms), >=50 % Änderung gegenüber der Grundlinie; 2) PR-Intervall (das Intervall zwischen dem Beginn der P-Welle und dem Beginn des QRS-Komplexes, entsprechend der Zeit zwischen dem Beginn der atrialen Depolarisation und dem Beginn der ventrikulären Depolarisation): >=300 ms, >=25 % Veränderung, wenn die Grundlinie > 200 ms ist oder >=50 % Änderung, wenn die Grundlinie kleiner oder gleich (<=) 200 ms ist; 3) QTcF-Intervall (herzfrequenzkorrigierte QT [Zeit zwischen dem Beginn der EKG-Q-Welle und dem Ende der T-Welle im Herzen elektrischer Zyklus] unter Verwendung der Formel von Fridericia): Absolutwert von > 450 bis 480 ms, > 480 bis 500 ms, > 500 ms; eine Änderung von der Grundlinie von > 30 auf 60 ms oder > 60 ms.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 7-10 Tage nach der letzten Dosis (maximal bis zu 24 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) Für PF-06865571
Zeitfenster: Tag 14 vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Cmax von PF-06865571 an Tag 14 wurde direkt anhand der Daten beobachtet. Geometrische Variationskoeffizienten wurden in Prozent angegeben.
Tag 14 vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil über das Dosierungsintervall (AUCtau) für PF-06865571
Zeitfenster: Tag 14 vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis
AUCtau von PF-06865571 an Tag 14 wurde durch das lineare/logarithmische Trapezverfahren erhalten. Das Dosierungsintervall (tau) betrug 12 Stunden. Geometrische Variationskoeffizienten wurden in Prozent angegeben.
Tag 14 vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für PF-06865571
Zeitfenster: Tag 14 vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Tmax von PF-06865571 an Tag 14 wurde direkt aus Daten als Zeitpunkt des Auftretens von Cmax beobachtet.
Tag 14 vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) Für PF-06865571
Zeitfenster: Tag 14 vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Cmin von PF-06865571 an Tag 14 wurde direkt aus den Daten beobachtet. Geometrische Variationskoeffizienten wurden in Prozent angegeben.
Tag 14 vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Mundfreiheit (CL/F) Für PF-06865571
Zeitfenster: Tag 14 vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis
CL/F von PF-06865571 an Tag 14 wurde als Dosis/AUCtau berechnet. Geometrische Variationskoeffizienten wurden in Prozent angegeben.
Tag 14 vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis
Peak-to-Trough-Verhältnis (PTR) Für PF-06865571
Zeitfenster: Tag 14 vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis
PTR von PF-06865571 an Tag 14 wurde als Cmax/Cmin berechnet. Geometrische Variationskoeffizienten wurden in Prozent angegeben.
Tag 14 vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2541005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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