Studio di 2 settimane su persone con steatosi epatica non alcolica
28 febbraio 2020 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI GRUPPO PARALLELO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO (SPONSOR-OPEN), CONTROLLATO CON PLACEBO, PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ, LA FARMACODINAMICA E LA FARMACOCINETICA DI DOSI ORALI MULTIPLE DI PF-06865571 PER 2 SETTIMANE IN ADULTI CON MALATTIA DEL FEGATO GRASSIDO NON ALCOLICO
Studio di 2 settimane su persone con steatosi epatica non alcolica.
Il farmaco in studio a 1 di 2 dosi, o il placebo, verrà somministrato per 14 giorni.
Verranno eseguiti campioni di sangue, monitoraggio cardiaco, segni vitali e procedure di imaging.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Florida
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- PPD Development, LP
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parametro di attenuazione controllato maggiore o uguale a 260 dB/m tramite FibroScan
- grasso del fegato superiore o uguale al 6% tramite risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica cronica
- Diabete di tipo 2 che richiede trattamento farmacologico
- Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica
- Storia di infarto o ictus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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compressa, 0 mg, 14 giorni, ogni 12 ore
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SPERIMENTALE: PF-06865571 100 mg
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compressa, 50 mg, 14 giorni, ogni 12 ore
compressa, 300 mg, 14 giorni, ogni 12 ore
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SPERIMENTALE: PF-06865571 600 mg
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compressa, 50 mg, 14 giorni, ogni 12 ore
compressa, 300 mg, 14 giorni, ogni 12 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione relativa rispetto al basale del grasso epatico intero al giorno 15 come valutato mediante risonanza magnetica (MRI) - Frazione di grasso di densità protonica (PDFF)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 15
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MRI-PDFF è un metodo consolidato che consente la quantificazione del contenuto di grassi nel fegato.
Il valore del grasso epatico intero valutato mediante MRI-PDFF è espresso in percentuale e varia da 0 a 100% con valori più alti che rappresentano un livello più elevato di grasso epatico.
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Basale (giorno 1), giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 49 giorni)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; pericolo di vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita.
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati quelli con insorgenza iniziale o aumento di gravità durante o dopo la prima dose di somministrazione del prodotto sperimentale.
Gli eventi avversi includevano sia SAE che eventi avversi non gravi.
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Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 49 giorni)
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Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 7-10 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 24 giorni)
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I seguenti parametri di laboratorio sono stati valutati rispetto a criteri di anomalia predefiniti: ematologia (emoglobina, ematocrito, eritrociti, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media, concentrazione corpuscolare media di emoglobina, piastrine, leucociti, linfociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti); chimica (bilirubina totale, bilirubina diretta, bilirubina indiretta, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma glutamil transferasi, fosfatasi alcalina, proteine, albumina, azoto ureico, creatinina, urato, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato); analisi delle urine (glicemia, chetoni, proteine urinarie, emoglobina urinaria, urobilinogeno, bilirubina urinaria, nitriti, eritrociti urinari, leucociti urinari, cilindri ialini); biomarker (colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa e alta densità, trigliceridi, glicemia a digiuno).
Sono stati contati i partecipanti con una qualsiasi delle anomalie dei test di laboratorio.
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Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 7-10 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 24 giorni)
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 7-10 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 24 giorni)
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Criteri di riepilogo categoriale dei segni vitali: 1) pressione arteriosa sistolica in posizione supina (SBP) <90 millimetri di mercurio (mmHg); 2) pressione arteriosa diastolica in posizione supina (DBP) <50 mmHg; 3) frequenza cardiaca <40 o >120 battiti al minuto ( bpm); 4) variazione rispetto al basale (aumento o diminuzione) della DBP in posizione supina maggiore o uguale a (>=) 20 mmHg; 5) variazione rispetto al basale (aumento o diminuzione) della SBP in posizione supina >=30 mmHg.
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Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 7-10 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 24 giorni)
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 7-10 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 24 giorni)
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Criteri di riepilogo categoriale dell'ECG: 1) intervallo QRS (tempo dall'onda Q dell'ECG alla fine dell'onda S corrispondente alla depolarizzazione del ventricolo): >=140 millisecondi (msec), variazione >=50% rispetto al basale; 2) intervallo PR (il intervallo tra l'inizio dell'onda P e l'inizio del complesso QRS, corrispondente al tempo tra l'inizio della depolarizzazione atriale e l'inizio della depolarizzazione ventricolare): >=300 msec, variazione >=25% quando la linea di base è > 200 msec o >=50% di variazione quando la linea di base è inferiore o uguale a (<=) 200 msec; 3) Intervallo QTcF (QT corretto per la frequenza cardiaca [tempo tra l'inizio dell'onda Q dell'ECG e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico] utilizzando la formula di Fridericia): valore assoluto da >450 a 480 msec, da >480 a 500 msec, >500 msec; una variazione rispetto al basale da >30 a 60 msec o >60 msec.
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Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 7-10 giorni dopo l'ultima dose (massimo fino a 24 giorni)
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per PF-06865571
Lasso di tempo: Giorno 14 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione
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Cmax di PF-06865571 il giorno 14 è stato osservato direttamente dai dati.
I coefficienti geometrici di variazione sono stati riportati come percentuali.
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Giorno 14 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione
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Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di dosaggio (AUCtau) per PF-06865571
Lasso di tempo: Giorno 14 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione
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L'AUCtau di PF-06865571 il giorno 14 è stata ottenuta mediante metodo trapezoidale lineare/log.
L'intervallo tra le somministrazioni (tau) era di 12 ore.
I coefficienti geometrici di variazione sono stati riportati come percentuali.
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Giorno 14 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) per PF-06865571
Lasso di tempo: Giorno 14 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione
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Tmax di PF-06865571 il giorno 14 è stato osservato direttamente dai dati come tempo di occorrenza di Cmax.
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Giorno 14 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica minima (Cmin) per PF-06865571
Lasso di tempo: Giorno 14 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione
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Il Cmin di PF-06865571 il giorno 14 è stato osservato direttamente dai dati.
I coefficienti geometrici di variazione sono stati riportati come percentuali.
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Giorno 14 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione
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Autorizzazione orale apparente (CL/F) per PF-06865571
Lasso di tempo: Giorno 14 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione
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La CL/F di PF-06865571 al giorno 14 è stata calcolata come Dose/AUCtau.
I coefficienti geometrici di variazione sono stati riportati come percentuali.
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Giorno 14 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione
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Rapporto picco-valle (PTR) per PF-06865571
Lasso di tempo: Giorno 14 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione
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Il PTR di PF-06865571 al giorno 14 è stato calcolato come Cmax/Cmin.
I coefficienti geometrici di variazione sono stati riportati come percentuali.
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Giorno 14 prima della somministrazione e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 giugno 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C2541005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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