Dvoutýdenní studie u lidí s nealkoholickým ztučněním jater
28. února 2020 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1B, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITÁ SLEPÁ (SPONZORSKÁ OTEVŘENÁ), PLACEBEM ŘÍZENÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE K POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ, FARMAKODYNAMIKY A FARMAKOKINETIKY VÍCE PERORÁLNÍCH DÁVEK ADOHOLIC 201068KŠA ADOHLIC 201068KS6NA ATTYHO JATERNÍ NEMOC
2týdenní studie u lidí s nealkoholickým ztučněním jater.
Studovaný lék v 1 ze 2 dávek nebo placebo bude podáván po dobu 14 dnů.
Budou provedeny vzorky krve, monitorování srdce, vitálních funkcí a zobrazovací postupy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- PPD Development, LP
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- řízený parametr útlumu větší nebo rovný 260 dB/m prostřednictvím FibroScan
- jaterního tuku většího nebo rovného 6 % prostřednictvím MRI
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění jater
- Diabetes typu 2 vyžadující léčbu drogami
- Nelze podstoupit MRI
- Srdeční infarkt nebo mrtvice v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
tableta, 0 mg, 14 dní, každých 12 hodin
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06865571 100 mg
|
tableta, 50 mg, 14 dní, každých 12 hodin
tableta, 300 mg, 14 dní, každých 12 hodin
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06865571 600 mg
|
tableta, 50 mg, 14 dní, každých 12 hodin
tableta, 300 mg, 14 dní, každých 12 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna od výchozí hodnoty v celém jaterním tuku 15. den podle posouzení magnetickou rezonancí (MRI) – tuková frakce protonové hustoty (PDFF)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 15
|
MRI-PDFF je zavedená metoda, která umožňuje kvantifikaci obsahu tuku v játrech.
Hodnota celkového jaterního tuku hodnocená pomocí MRI-PDFF je vyjádřena v procentech a pohybuje se od 0 do 100 %, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší hladinu jaterního tuku.
|
Výchozí stav (den 1), den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do 28–35 dnů po poslední dávce (maximálně až 49 dnů)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní léčbu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada.
Nežádoucí účinky související s léčbou byly ty s počátečním nástupem nebo se zvyšující se závažností při nebo po podání první dávky hodnoceného produktu.
AE zahrnovaly SAE i nezávažné AE.
|
Od první dávky studijní léčby až do 28–35 dnů po poslední dávce (maximálně až 49 dnů)
|
|
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 7–10 dnů po poslední dávce (maximálně do 24 dnů)
|
Následující laboratorní parametry byly hodnoceny podle předem definovaných kritérií abnormality: hematologie (hemoglobin, hematokrit, erytrocyty, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin, střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu, krevní destičky, leukocyty, lymfocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty); chemie (celkový bilirubin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, protein, albumin, močovinový dusík, kreatinin, urát, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan); analýza moči (glukóza v moči, ketony, bílkovina v moči, hemoglobin v moči, urobilinogen, bilirubin v moči, dusitany, erytrocyty v moči, leukocyty v moči, hyalinní odlitky); biomarker (celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou a vysokou hustotou, triglyceridy, glukóza nalačno).
Byli spočítáni účastníci s některou z abnormalit laboratorního testu.
|
Od první dávky studijní léčby do 7–10 dnů po poslední dávce (maximálně do 24 dnů)
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 7–10 dnů po poslední dávce (maximálně do 24 dnů)
|
Kritéria sumarizace kategoriálních vitálních funkcí: 1) systolický krevní tlak vleže (SBP) <90 milimetrů rtuti (mmHg); 2) diastolický krevní tlak vleže (DBP) <50 mmHg; 3) tepová frekvence <40 nebo >120 tepů za minutu ( bpm); 4) změna od výchozí hodnoty (zvýšení nebo snížení) DBP vleže větší nebo rovna (>=) 20 mmHg; 5) změna od výchozí hodnoty (zvýšení nebo snížení) SBP vleže >=30 mmHg.
|
Od první dávky studijní léčby do 7–10 dnů po poslední dávce (maximálně do 24 dnů)
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 7–10 dnů po poslední dávce (maximálně do 24 dnů)
|
EKG kategorická sumarizační kritéria: 1) QRS interval (čas od EKG Q vlny do konce vlny S odpovídající depolarizaci komory): >=140 milisekund (msec), >=50% změna od výchozí hodnoty; 2) PR interval (tj. interval mezi začátkem vlny P a začátkem QRS komplexu, odpovídající době mezi začátkem depolarizace síní a začátkem depolarizace komor): >=300 ms, >=25% změna, když je výchozí hodnota > 200 ms nebo >=50% změna, když je základní linie menší nebo rovna (<=) 200 ms; 3) QTcF interval (QT korigovaný na srdeční frekvenci [čas mezi začátkem vlny Q EKG a koncem vlny T v srdci elektrický cyklus] pomocí Fridericiova vzorce): absolutní hodnota >450 až 480 ms, >480 až 500 ms, >500 ms; změna od výchozí hodnoty >30 až 60 ms nebo >60 ms.
|
Od první dávky studijní léčby do 7–10 dnů po poslední dávce (maximálně do 24 dnů)
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-06865571
Časové okno: 14. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
|
Cmax PF-06865571 v den 14 byla pozorována přímo z dat.
Geometrické variační koeficienty byly uváděny jako procenta.
|
14. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
|
|
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy v průběhu dávkovacího intervalu (AUCtau) pro PF-06865571
Časové okno: 14. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
|
AUCtau PF-06865571 v den 14 byla získána lineární/log lichoběžníkovou metodou.
Interval dávkování (tau) byl 12 hodin.
Geometrické variační koeficienty byly uváděny jako procenta.
|
14. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro PF-06865571
Časové okno: 14. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
|
Tmax PF-06865571 v den 14 byl pozorován přímo z dat jako čas výskytu Cmax.
|
14. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
|
|
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) pro PF-06865571
Časové okno: 14. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
|
Cmin PF-06865571 v den 14 byla pozorována přímo z dat.
Geometrické variační koeficienty byly uváděny jako procenta.
|
14. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
|
|
Zjevná ústní vůle (CL/F) pro PF-06865571
Časové okno: 14. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
|
CL/F PF-06865571 v den 14 byl vypočten jako dávka/AUCtau.
Geometrické variační koeficienty byly uváděny jako procenta.
|
14. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
|
|
Poměr mezi špičkou a nejnižší hodnotou (PTR) pro PF-06865571
Časové okno: 14. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
|
PTR PF-06865571 v den 14 byl vypočten jako Cmax/Cmin.
Geometrické variační koeficienty byly uváděny jako procenta.
|
14. den před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. června 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C2541005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .