再発または難治性ユーイング肉腫におけるINCB059872の研究
2025年10月20日 更新者：Incyte Corporation
再発または難治性ユーイング肉腫の参加者におけるINCB059872の安全性、忍容性、および予備的抗腫瘍活性に関する非盲検第1b相試験
この研究の目的は、以前の標準治療から難治性または再発し、さらなる標準全身療法の対象とならないユーイング肉腫の参加者におけるINCB059872の安全性と予備的な抗腫瘍活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Rome、イタリア、00146
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的にユーイング肉腫の診断が確認され、標準治療中または標準治療後に進行した。
- 根治の可能性がある治療または標準治療として承認された治療の候補であってはなりません。
- -コンピューター断層撮影法または磁気共鳴画像法による測定可能な疾患 RECIST 1.1に基づいて、サイトの放射線学によって決定されます。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲。
除外基準:
- -治験薬の最初の投与前のプロトコルで定義された間隔内の抗がん剤、抗がん療法、または治験薬の受領。
- -安定した慢性毒性（グレード2以下）を除いて、以前に投与された治療による有害事象（AE）から回復した（グレード2以下または治療前のベースラインで）必要があります。
- -未治療の脳または中枢神経系（CNS）転移、または進行した脳/CNS転移。
- -研究治療の2週間以内の以前の放射線療法。 非 CNS 疾患への緩和放射線照射には、医療モニターの承認を得て、1 週間のウォッシュアウト期間が許可されます。
- -スクリーニング時のプロトコルで定義された範囲外の検査値。
- -出血性疾患の病歴または証拠、または医学的介入を必要とする活動的な臨床的に重要な出血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INCB059872
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パート 1: プロトコルで定義された開始用量で隔日 (QOD) に投与された INCB059872 の初期コホートと、プロトコルで定義された基準に基づくその後のコホート用量の漸増。
パート 2: パート 1 の推奨用量で拡張。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：研究治療の最後の投与から30日後、最大約6か月までのスクリーニング。
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薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。
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研究治療の最後の投与から30日後、最大約6か月までのスクリーニング。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：最長約6ヶ月。
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 による反応の治験責任医師の評価によって決定される、完全反応または部分反応を示す参加者の割合として定義されます。
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最長約6ヶ月。
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INCB059872 の Cmax
時間枠：最長約2週間。
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観察された最大血漿濃度として定義されます。
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最長約2週間。
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INCB059872 の tmax
時間枠：最長約2週間。
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最大濃度までの時間として定義されます。
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最長約2週間。
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INCB059872 の t½
時間枠：最長約2週間。
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見かけの終末期の性質の半減期として定義されます。
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最長約2週間。
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INCB059872 の Cl/F
時間枠：最長約2週間。
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見かけの経口投与クリアランスとして定義されます。
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最長約2週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Fred Zheng, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月27日
一次修了 (実際)
2020年6月25日
研究の完了 (実際)
2020年6月25日
試験登録日
最初に提出
2018年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月20日
最初の投稿 (実際)
2018年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月20日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 59872-103
- 2018-000062-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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