Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af INCB059872 i recidiverende eller refraktær Ewing-sarkom

14. juli 2020 opdateret af: Incyte Corporation

En åben-label fase 1b-undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af INCB059872 hos deltagere med recidiverende eller refraktær Ewing-sarkom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den foreløbige antitumoraktivitet af INCB059872 hos deltagere med Ewing-sarkom, som er refraktære eller recidiverende fra tidligere standardbehandling og ikke kvalificerede til yderligere systemisk standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Rome, Italien, 00146
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af Ewing-sarkom og har udviklet sig på eller efter standardbehandlinger.
  • Må ikke være en kandidat til potentielt helbredende terapi eller standard-of-care godkendt terapi.
  • Målbar sygdom ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse baseret på RECIST 1.1 som bestemt af stedets radiologi.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus 0 til 2.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af anticancermedicin, anticancerterapier eller forsøgslægemidler inden for protokoldefinerede intervaller før den første administration af studielægemidlet.
  • Skal være restitueret (≤ grad 2 eller ved baseline før behandling) fra bivirkninger (AE'er) fra tidligere administrerede behandlinger bortset fra stabile kroniske toksiciteter (≤ grad 2), der ikke forventes at forsvinde.
  • Ubehandlede metastaser i hjernen eller centralnervesystemet (CNS) eller hjerne-/CNS-metastaser, der har udviklet sig.
  • Forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter undersøgelsesbehandling. En 1-uges udvaskningsperiode er tilladt for palliativ stråling til ikke-CNS-sygdom med medicinsk monitors godkendelse.
  • Laboratorieværdier uden for det protokoldefinerede område ved screening.
  • Anamnese eller tegn på blødningsforstyrrelse eller aktiv klinisk signifikant blødning, der kræver medicinsk intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: INCB059872
Medicin: INCB059872
Del 1: Initial kohorte af INCB059872 administreret hver anden dag (QOD) ved den protokoldefinerede startdosis, med efterfølgende kohorte-dosiseskalering baseret på protokoldefinerede kriterier. Del 2: Udvidelse med den anbefalede dosis fra del 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Screening gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, op til ca. 6 måneder.
Defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
Screening gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, op til ca. 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder.
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har et fuldstændigt eller delvist svar som bestemt af investigators vurdering af respons pr. Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Op til cirka 6 måneder.
Cmax på INCB059872
Tidsramme: Op til cirka 2 uger.
Defineret som maksimal observeret plasmakoncentration.
Op til cirka 2 uger.
tmax på INCB059872
Tidsramme: Op til cirka 2 uger.
Defineret som tid til maksimal koncentration.
Op til cirka 2 uger.
t½ af INCB059872
Tidsramme: Op til cirka 2 uger.
Defineret som tilsyneladende terminal-fase disposition halveringstid.
Op til cirka 2 uger.
Cl/F af INCB059872
Tidsramme: Op til cirka 2 uger.
Defineret som tilsyneladende oral dosisclearance.
Op til cirka 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 59872-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefaldende Ewing-sarkom

Kliniske forsøg med INCB059872

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner