En undersøgelse af INCB059872 i recidiverende eller refraktær Ewing-sarkom
20. oktober 2025 opdateret af: Incyte Corporation
En åben-label fase 1b-undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af INCB059872 hos deltagere med recidiverende eller refraktær Ewing-sarkom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den foreløbige antitumoraktivitet af INCB059872 hos deltagere med Ewing-sarkom, som er refraktære eller recidiverende fra tidligere standardbehandling og ikke kvalificerede til yderligere systemisk standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Rome, Italien, 00146
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af Ewing-sarkom og har udviklet sig på eller efter standardbehandlinger.
- Må ikke være en kandidat til potentielt helbredende terapi eller standard-of-care godkendt terapi.
- Målbar sygdom ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse baseret på RECIST 1.1 som bestemt af stedets radiologi.
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus 0 til 2.
- Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af anticancermedicin, anticancerterapier eller forsøgslægemidler inden for protokoldefinerede intervaller før den første administration af studielægemidlet.
- Skal være restitueret (≤ grad 2 eller ved baseline før behandling) fra bivirkninger (AE'er) fra tidligere administrerede behandlinger bortset fra stabile kroniske toksiciteter (≤ grad 2), der ikke forventes at forsvinde.
- Ubehandlede metastaser i hjernen eller centralnervesystemet (CNS) eller hjerne-/CNS-metastaser, der har udviklet sig.
- Forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter undersøgelsesbehandling. En 1-uges udvaskningsperiode er tilladt for palliativ stråling til ikke-CNS-sygdom med medicinsk monitors godkendelse.
- Laboratorieværdier uden for det protokoldefinerede område ved screening.
- Anamnese eller tegn på blødningsforstyrrelse eller aktiv klinisk signifikant blødning, der kræver medicinsk intervention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INCB059872
|
Del 1: Initial kohorte af INCB059872 administreret hver anden dag (QOD) ved den protokoldefinerede startdosis, med efterfølgende kohorte-dosiseskalering baseret på protokoldefinerede kriterier.
Del 2: Udvidelse med den anbefalede dosis fra del 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Screening gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, op til ca. 6 måneder.
|
Defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
|
Screening gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, op til ca. 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder.
|
Defineret som procentdelen af deltagere, der har et fuldstændigt eller delvist svar som bestemt af investigators vurdering af respons pr. Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
|
Op til cirka 6 måneder.
|
|
Cmax på INCB059872
Tidsramme: Op til cirka 2 uger.
|
Defineret som maksimal observeret plasmakoncentration.
|
Op til cirka 2 uger.
|
|
tmax på INCB059872
Tidsramme: Op til cirka 2 uger.
|
Defineret som tid til maksimal koncentration.
|
Op til cirka 2 uger.
|
|
t½ af INCB059872
Tidsramme: Op til cirka 2 uger.
|
Defineret som tilsyneladende terminal-fase disposition halveringstid.
|
Op til cirka 2 uger.
|
|
Cl/F af INCB059872
Tidsramme: Op til cirka 2 uger.
|
Defineret som tilsyneladende oral dosisclearance.
|
Op til cirka 2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2018
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB 59872-103
- 2018-000062-11 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .