INCB059872 在复发或难治性尤文肉瘤中的研究
2020年7月14日 更新者：Incyte Corporation
一项关于 INCB059872 在复发或难治性尤文肉瘤参与者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的开放标签 1b 期研究
本研究的目的是评估 INCB059872 在先前标准治疗难治或复发且不符合进一步标准全身治疗条件的尤文肉瘤参与者中的安全性和初步抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Bologna、意大利、40138
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Rome、意大利、00146
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 尤文肉瘤的组织学或细胞学确诊，并在标准治疗期间或之后进展。
- 不得成为潜在治愈疗法或标准护理批准疗法的候选人。
- 根据现场放射学确定的基于 RECIST 1.1 的计算机断层扫描或磁共振成像可测量的疾病。
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0 至 2。
- 愿意避免怀孕或生育孩子。
排除标准：
- 在首次给予研究药物之前，在协议规定的时间间隔内接受过抗癌药物、抗癌疗法或研究药物。
- 必须已经从先前给予的治疗的不良事件 (AE) 中恢复（≤ 2 级或在治疗前基线），但稳定的慢性毒性（≤ 2 级）预计不会解决。
- 未经治疗的脑或中枢神经系统 (CNS) 转移或已进展的脑/CNS 转移。
- 研究治疗后 2 周内的既往放疗。 经医疗监督员批准，允许对非 CNS 疾病进行姑息性放疗 1 周的清除期。
- 筛选时超出协议定义范围的实验室值。
- 出血性疾病或活动性临床显着出血需要医疗干预的病史或证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INCB059872
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第 1 部分：INCB059872 的初始队列每隔一天 (QOD) 以方案定义的起始剂量给药，随后队列剂量根据方案定义的标准递增。
第 2 部分：使用第 1 部分中的推荐剂量进行扩展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件数
大体时间：筛选直至最后一次研究治疗剂量后 30 天，最长约 6 个月。
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定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与人类使用药物有关，无论是否被认为与药物有关。
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筛选直至最后一次研究治疗剂量后 30 天，最长约 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：最长约 6 个月。
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定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 由研究者评估反应确定的具有完全反应或部分反应的参与者的百分比。
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最长约 6 个月。
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INCB059872 的 Cmax
大体时间：最多约 2 周。
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定义为观察到的最大血浆浓度。
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最多约 2 周。
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INCB059872 的 tmax
大体时间：最多约 2 周。
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定义为达到最大浓度的时间。
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最多约 2 周。
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INCB059872 的 t½
大体时间：最多约 2 周。
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定义为表观终末期处置半衰期。
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最多约 2 周。
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INCB059872 的 Cl/F
大体时间：最多约 2 周。
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定义为表观口服剂量清除率。
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最多约 2 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月27日
初级完成 (实际的)
2020年6月25日
研究完成 (实际的)
2020年6月25日
研究注册日期
首次提交
2018年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月20日
首次发布 (实际的)
2018年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月14日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INCB 59872-103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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INCB059872的临床试验
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Polyphor Ltd.终止肺炎巴西, 大韩民国, 墨西哥, 南非, 美国, 爱沙尼亚, 法国, 匈牙利, 希腊, 克罗地亚, 以色列, 西班牙, 泰国
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Incyte Corporation终止