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Une étude de INCB059872 dans le sarcome d'Ewing récidivant ou réfractaire

14 juillet 2020 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude ouverte de phase 1b sur l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale préliminaire d'INCB059872 chez des participants atteints de sarcome d'Ewing récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale préliminaire d'INCB059872 chez les participants atteints de sarcome d'Ewing qui sont réfractaires ou en rechute d'un traitement standard antérieur et non éligibles à un traitement systémique standard supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Rome, Italie, 00146
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé du sarcome d'Ewing et ayant progressé pendant ou après les traitements standard.
  • Ne doit pas être candidat à un traitement potentiellement curatif ou à un traitement approuvé selon les normes de soins.
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique basée sur RECIST 1.1 telle que déterminée par la radiologie du site.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.

Critère d'exclusion:

  • Réception de médicaments anticancéreux, de thérapies anticancéreuses ou de médicaments expérimentaux dans des intervalles définis par le protocole avant la première administration du médicament à l'étude.
  • Doit avoir récupéré (≤ Grade 2 ou au départ avant le traitement) des événements indésirables (EI) des traitements précédemment administrés, à l'exception des toxicités chroniques stables (≤ Grade 2) qui ne devraient pas se résoudre.
  • Métastases cérébrales ou du système nerveux central (SNC) non traitées ou métastases cérébrales/SNC qui ont progressé.
  • Radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le traitement de l'étude. Une période de sevrage d'une semaine est autorisée pour la radiothérapie palliative aux maladies non liées au SNC avec l'approbation du moniteur médical.
  • Valeurs de laboratoire en dehors de la plage définie par le protocole lors du dépistage.
  • Antécédents ou signes de trouble de la coagulation ou de saignement actif cliniquement significatif nécessitant une intervention médicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: OICS059872
Médicament: OICS059872
Partie 1 : Cohorte initiale d'INCB059872 administré tous les deux jours (QOD) à la dose de départ définie par le protocole, avec augmentation de la dose de cohorte ultérieure basée sur des critères définis par le protocole. Partie 2 : Expansion avec la dose recommandée de la partie 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Dépistage pendant 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, jusqu'à environ 6 mois.
Défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Dépistage pendant 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, jusqu'à environ 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à environ 6 mois.
Défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète ou une réponse partielle, tel que déterminé par l'évaluation de la réponse par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Jusqu'à environ 6 mois.
Cmax de INCB059872
Délai: Jusqu'à environ 2 semaines.
Défini comme la concentration plasmatique maximale observée.
Jusqu'à environ 2 semaines.
tmax de INCB059872
Délai: Jusqu'à environ 2 semaines.
Défini comme le temps jusqu'à la concentration maximale.
Jusqu'à environ 2 semaines.
t½ de l'INCB059872
Délai: Jusqu'à environ 2 semaines.
Défini comme la demi-vie apparente de disposition en phase terminale.
Jusqu'à environ 2 semaines.
Cl/F de INCB059872
Délai: Jusqu'à environ 2 semaines.
Défini comme la clairance apparente de la dose orale.
Jusqu'à environ 2 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

25 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2018

Première publication (RÉEL)

2 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 59872-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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